Carga de carboidratos no diabetes mellitus tipo 2
12 de novembro de 2024 atualizado por: Aries Perdana, Indonesia University
Os efeitos da carga pré-operatória de carboidratos nos níveis de glicose no sangue perioperatórios e na resistência à insulina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 submetidos a cirurgia eletiva
O objetivo deste ensaio clínico é aprender os efeitos da carga pré-operatória de carboidratos nos níveis de glicose no sangue perioperatório e resistência à insulina em diabetes mellitus tipo 2 submetidos a cirurgia eletiva. As principais questões que pretende responder são:
- A carga de carboidratos afeta a glicemia perioperatória e a resistência à insulina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 submetidos à cirurgia?
- Como é o incidente de hiperglicemia e hipoglicemia perioperatória entre indivíduos que recebem placebo em comparação com indivíduos que recebem carga de carboidratos
- Como são comparadas as complicações relacionadas à hiperglicemia entre dois grupos?
Os pesquisadores irão comparar a intervenção de carga de carboidratos com placebo (água potável regular com adoçante sem calorias) para ver os efeitos da carga de carboidratos nos níveis de glicose no sangue e na resistência à insulina (pelo valor HOMA-IR)
Os participantes irão:
- randomizado para grupo de carga de carboidratos (CHO) ou placebo
- verificado quanto à glicemia pré-operatória, intraoperatória, pós-operatória e nível de insulina pré-operatória e pós-operatória
- avaliado para quaisquer complicações relacionadas à hiperglicemia
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jakarta
-
Central Jakarta, Jakarta, Indonésia, 10430
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2 controlado com qualquer tratamento
- IMC <30 kg/m2
- Cirurgia eletiva não importante
Critérios de exclusão:
- Recusa do assunto
- Pacientes geriátricos com escore de fragilidade >4
- Indivíduos com doença crítica
- Os indivíduos receberam tratamento com esteróides
- Os indivíduos receberam nutrição parenteral total
- Indivíduos com obstrução intestinal
- Indivíduos com função hepática prejudicada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de carga de carboidratos (CHO)
Paciente recebeu carga pré-operatória de carboidratos de 200 ml de maltodextrina 12,5%, administrada 2 horas antes da operação
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Os pacientes recebem 200 ml de bebida contendo maltodextrina 12,5%, 2 horas antes da cirurgia
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Controlar
Paciente recebeu água potável regular pré-operatória de 200 ml com adoçante sem calorias, administrada 2 horas antes da operação
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Os pacientes recebem 200 ml de água potável regular com adoçante sem calorias, 2 horas antes da cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de glicose no sangue perioperatório
Prazo: Pré-operatório (antes da intervenção), 1 hora intraoperatório, 30 minutos pós-operatório, 1 dia pós-operatório
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Glicose no sangue coletada de veia e capilar, medida em mg/dL
|
Pré-operatório (antes da intervenção), 1 hora intraoperatório, 30 minutos pós-operatório, 1 dia pós-operatório
|
|
Resistência à insulina
Prazo: pré-operatório e 30 minutos pós-operatório
|
Calculado usando a resistência à insulina de avaliação do modelo de homeostase (HOMA-IR), obtida a partir da insulina de jejum medida (μU/ml) × glicemia de jejum (mmol/l) / 22,5
|
pré-operatório e 30 minutos pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência anormal de glicemia
Prazo: Pré-operatório, 1 hora intraoperatório, 30 minutos pós-operatório, 1 dia pós-operatório
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Nível de glicose no sangue abaixo de 60 mg/dL (hipoglicemia) ou acima de 200 mg/dL (hiperglicemia)
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Pré-operatório, 1 hora intraoperatório, 30 minutos pós-operatório, 1 dia pós-operatório
|
|
Complicações
Prazo: Até 1 semana de pós-operatório ou alta hospitalar
|
Complicações relacionadas à hiperglicemia, como infecção do sítio cirúrgico, aspiração, tempo prolongado de internação hospitalar
|
Até 1 semana de pós-operatório ou alta hospitalar
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Alimena S, Falzone M, Feltmate CM, Prescott K, Contrino Slattery L, Elias K. Perioperative glycemic measures among non-fasting gynecologic oncology patients receiving carbohydrate loading in an enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol. Int J Gynecol Cancer. 2020 Apr;30(4):533-540. doi: 10.1136/ijgc-2019-000991. Epub 2020 Feb 26.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
14 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IndonesiaUAnes093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após desidentificação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que apresentam uma proposta metodologicamente sólida.
As propostas devem ser encaminhadas para erika.sasha@ui.ac.id.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.
Os dados ficam disponíveis por 5 anos após publicação em site de terceiros (o link em processo será atualizado para ser incluído)
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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