Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ładowanie węglowodanów w cukrzycy typu 2

12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Aries Perdana, Indonesia University

Wpływ przedoperacyjnego obciążenia węglowodanami na okołooperacyjne stężenie glukozy we krwi i insulinooporność u pacjentów z cukrzycą typu 2 poddawanych planowej operacji

Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu przedoperacyjnego obciążenia węglowodanami na okołooperacyjne stężenie glukozy we krwi i insulinooporność u chorych na cukrzycę typu 2 poddawanych planowej operacji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy obciążenie węglowodanami wpływa na poziom glukozy we krwi i insulinooporność w okresie okołooperacyjnym u pacjentów z cukrzycą typu 2 poddawanych operacjom?
  • Jak wygląda częstość występowania hiperglikemii i hipoglikemii w okresie okołooperacyjnym u pacjentów otrzymujących placebo w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują obciążenie węglowodanami?
  • Jak porównuje się powikłania związane z hiperglikemią w obu grupach?

Naukowcy porównają interwencję dotyczącą ładowania węglowodanów z placebo (zwykłą wodą pitną ze słodzikiem o zerowej zawartości kalorii), aby zobaczyć wpływ ładowania węglowodanów na poziom glukozy we krwi i insulinooporność (według wartości HOMA-IR).

Uczestnicy będą:

  • randomizowani do grupy ładującej węglowodany (CHO) lub do grupy placebo
  • sprawdzano przedoperacyjny, śródoperacyjny, pooperacyjny poziom glukozy we krwi oraz przedoperacyjny i pooperacyjny poziom insuliny
  • oceniane pod kątem powikłań związanych z hiperglikemią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jakarta
      • Central Jakarta, Jakarta, Indonezja, 10430
        • RSUPN Cipto Mangunkusumo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kontrolowana cukrzyca typu 2 za pomocą dowolnego leczenia
  • BMI <30 kg/m2
  • Niepoważna planowa operacja

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa podmiotu
  • Pacjenci geriatryczni z punktacją słabości >4
  • Osoby z chorobą krytyczną
  • Pacjenci otrzymywali leczenie sterydami
  • Pacjenci otrzymywali całkowite żywienie pozajelitowe
  • Pacjenci z niedrożnością jelit
  • Osoby z zaburzeniami czynności wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa ładowania węglowodanów (CHO).
Pacjent otrzymał przedoperacyjną dawkę węglowodanów w wysokości 200 ml Maltodekstryny 12,5%, podaną na 2 godziny przed operacją
Inny: przedoperacyjne ładowanie węglowodanami
Pacjenci otrzymują 200 ml napoju zawierającego maltodekstrynę 12,5% na 2 godziny przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • CHO
Komparator placebo: Kontrola
Pacjentka przed operacją otrzymywała regularnie wodę do picia 200 ml ze słodzikiem zerokalorycznym, podawaną na 2 godziny przed operacją
Inny: Placebo
Pacjenci otrzymują regularnie 200 ml wody do picia ze słodzikiem o zerowej zawartości kalorii na 2 godziny przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glukozy we krwi w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (przed interwencją), 1 godzina śródoperacyjnie, 30 minut pooperacyjnie, 1 dzień pooperacyjnie
Poziom glukozy we krwi pobrany z żyły i naczyń włosowatych, mierzony w mg/dL
Przedoperacyjnie (przed interwencją), 1 godzina śródoperacyjnie, 30 minut pooperacyjnie, 1 dzień pooperacyjnie
Insulinooporność
Ramy czasowe: przed operacją i 30 minut po operacji
Obliczono na podstawie modelu oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR), uzyskanej ze zmierzonej insuliny na czczo (μU/ml) × glukozy na czczo (mmol/l) / 22,5
przed operacją i 30 minut po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nieprawidłowego poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 1 godzina śródoperacyjnie, 30 minut pooperacyjnie, 1 dzień pooperacyjnie
Poziom glukozy we krwi poniżej 60 mg/dl (hipoglikemia) lub powyżej 200 mg/dl (hiperglikemia)
Przedoperacyjnie, 1 godzina śródoperacyjnie, 30 minut pooperacyjnie, 1 dzień pooperacyjnie
Komplikacje
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po operacji lub wypisaniu ze szpitala
Powikłania związane z hiperglikemią, takie jak zakażenie miejsca operowanego, aspiracja, przedłużony pobyt w szpitalu
Do 1 tygodnia po operacji lub wypisaniu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IndonesiaUAnes093

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję. Propozycje należy kierować na adres erika.sasha@ui.ac.id. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Dane są dostępne przez 5 lat od publikacji na stronie internetowej strony trzeciej (link zostanie zaktualizowany w celu uwzględnienia)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj