Charge en glucides dans le diabète sucré de type 2
12 novembre 2024 mis à jour par: Aries Perdana, Indonesia University
Les effets de la charge préopératoire en glucides sur la glycémie périopératoire et la résistance à l'insuline chez les patients diabétiques de type 2 subissant une chirurgie élective
Le but de cet essai clinique est d'apprendre les effets de la charge préopératoire en glucides sur la glycémie périopératoire et la résistance à l'insuline dans le diabète sucré de type 2 subissent une intervention chirurgicale élective. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La charge en glucides affecte-t-elle la glycémie périopératoire et la résistance à l'insuline chez les patients diabétiques de type 2 subissant une intervention chirurgicale ?
- Comment sont les cas d'hyperglycémie et d'hypoglycémie périopératoires entre les sujets recevant un placebo par rapport aux sujets recevant une charge en glucides
- Comment se déroule la comparaison des complications liées à l'hyperglycémie entre deux groupes ?
Les chercheurs compareront l'intervention de charge en glucides à un placebo (eau potable ordinaire avec édulcorant sans calorie) pour voir les effets de la charge en glucides sur la glycémie et la résistance à l'insuline (par valeur HOMA-IR)
Les participants :
- randomisé dans le groupe de charge en glucides (CHO) ou dans le groupe placebo
- vérifié la glycémie préopératoire, peropératoire et postopératoire ainsi que le taux d'insuline préopératoire et postopératoire
- évalué pour toute complication liée à l’hyperglycémie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jakarta
-
Central Jakarta, Jakarta, Indonésie, 10430
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Diabète sucré de type 2 contrôlé avec tout traitement
- IMC <30 kg/m2
- Chirurgie élective non majeure
Critères d'exclusion :
- Refus du sujet
- Patients gériatriques avec score de fragilité >4
- Sujets atteints d'une maladie grave
- Les sujets ont reçu un traitement aux stéroïdes
- Les sujets ont reçu une nutrition parentérale totale
- Sujets présentant une occlusion intestinale
- Sujets présentant une insuffisance hépatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe de charge en glucides (CHO)
Le patient a reçu une charge glucidique préopératoire de 200 ml de maltodextrine à 12,5 %, administrée 2 heures avant l'opération.
|
Les patients reçoivent une boisson de 200 ml contenant de la maltodextrine à 12,5 %, 2 heures avant l'intervention chirurgicale.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Contrôle
Le patient a reçu en préopératoire 200 ml d'eau potable régulière avec un édulcorant sans calorie, administrée 2 heures avant l'opération.
|
Les patients reçoivent 200 ml d'eau potable ordinaire avec un édulcorant sans calorie, 2 heures avant la chirurgie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Glycémie périopératoire
Délai: Préopératoire (avant intervention), 1 heure peropératoire, 30 minutes postopératoires, 1 jour postopératoire
|
Glycémie prélevée dans une veine et un capillaire, mesurée en mg/dL
|
Préopératoire (avant intervention), 1 heure peropératoire, 30 minutes postopératoires, 1 jour postopératoire
|
|
Résistance à l'insuline
Délai: préopératoire et 30 minutes postopératoires
|
Calculé à l'aide de la résistance à l'insuline d'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA-IR), obtenue à partir de la mesure de l'insuline à jeun (μU/ml) × glycémie à jeun (mmol/l) / 22,5
|
préopératoire et 30 minutes postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence anormale de la glycémie
Délai: Préopératoire, 1 heure peropératoire, 30 minutes postopératoires, 1 jour postopératoire
|
Glycémie inférieure à 60 mg/dL (hypoglycémie) ou supérieure à 200 mg/dL (hyperglycémie)
|
Préopératoire, 1 heure peropératoire, 30 minutes postopératoires, 1 jour postopératoire
|
|
Complications
Délai: Jusqu'à 1 semaine postopératoire ou sortie de l'hôpital
|
Complications liées à l'hyperglycémie, telles qu'une infection du site opératoire, une aspiration, une durée prolongée d'hospitalisation
|
Jusqu'à 1 semaine postopératoire ou sortie de l'hôpital
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gutch M, Kumar S, Razi SM, Gupta KK, Gupta A. Assessment of insulin sensitivity/resistance. Indian J Endocrinol Metab. 2015 Jan-Feb;19(1):160-4. doi: 10.4103/2230-8210.146874.
- Bilku DK, Dennison AR, Hall TC, Metcalfe MS, Garcea G. Role of preoperative carbohydrate loading: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Jan;96(1):15-22. doi: 10.1308/003588414X13824511650614.
- Gustafsson UO, Nygren J, Thorell A, Soop M, Hellstrom PM, Ljungqvist O, Hagstrom-Toft E. Pre-operative carbohydrate loading may be used in type 2 diabetes patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Aug;52(7):946-51. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01599.x. Epub 2008 Mar 7.
- Awad S, Varadhan KK, Ljungqvist O, Lobo DN. A meta-analysis of randomised controlled trials on preoperative oral carbohydrate treatment in elective surgery. Clin Nutr. 2013 Feb;32(1):34-44. doi: 10.1016/j.clnu.2012.10.011. Epub 2012 Nov 7.
- Makuuchi R, Sugisawa N, Kaji S, Hikage M, Tokunaga M, Tanizawa Y, Bando E, Kawamura T, Terashima M. Enhanced recovery after surgery for gastric cancer and an assessment of preoperative carbohydrate loading. Eur J Surg Oncol. 2017 Jan;43(1):210-217. doi: 10.1016/j.ejso.2016.07.140. Epub 2016 Aug 10.
- Elias KM, Stone AB, McGinigle K, Tankou JI, Scott MJ, Fawcett WJ, Demartines N, Lobo DN, Ljungqvist O, Urman RD; ERAS(R) Society and ERAS(R) USA. The Reporting on ERAS Compliance, Outcomes, and Elements Research (RECOvER) Checklist: A Joint Statement by the ERAS(R) and ERAS(R) USA Societies. World J Surg. 2019 Jan;43(1):1-8. doi: 10.1007/s00268-018-4753-0.
- Pogatschnik C, Steiger E. Review of Preoperative Carbohydrate Loading. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):660-4. doi: 10.1177/0884533615594013. Epub 2015 Jul 21.
- Ljungqvist O, Nygren J, Thorell A. Modulation of post-operative insulin resistance by pre-operative carbohydrate loading. Proc Nutr Soc. 2002 Aug;61(3):329-36. doi: 10.1079/PNS2002168.
- Weledji EP, Njong SN, Chichom A, Verla V, Assob JC, Ngowe MN. The effects of preoperative carbohydrate loading on the metabolic response to surgery in a low resource setting. Int J Surg Open. 2017;8:18-23.
- Robinson KN, Cassady BA, Hegazi RA, Wischmeyer PE. Preoperative carbohydrate loading in surgical patients with type 2 diabetes: Are concerns supported by data? Clin Nutr ESPEN. 2021 Oct;45:1-8. doi: 10.1016/j.clnesp.2021.08.023. Epub 2021 Sep 3.
- Lin MW, Chen CI, Cheng TT, Huang CC, Tsai JW, Feng GM, Hwang TZ, Lam CF. Prolonged preoperative fasting induces postoperative insulin resistance by ER-stress mediated Glut4 down-regulation in skeletal muscles. Int J Med Sci. 2021 Jan 11;18(5):1189-1197. doi: 10.7150/ijms.52701. eCollection 2021.
- Soop M, Nygren J, Myrenfors P, Thorell A, Ljungqvist O. Preoperative oral carbohydrate treatment attenuates immediate postoperative insulin resistance. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2001 Apr;280(4):E576-83. doi: 10.1152/ajpendo.2001.280.4.E576.
- Thorell A, Nygren J, Hirshman MF, Hayashi T, Nair KS, Horton ES, Goodyear LJ, Ljungqvist O. Surgery-induced insulin resistance in human patients: relation to glucose transport and utilization. Am J Physiol. 1999 Apr;276(4):E754-61. doi: 10.1152/ajpendo.1999.276.4.E754.
- Duggan EW, Carlson K, Umpierrez GE. Perioperative Hyperglycemia Management: An Update. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):547-560. doi: 10.1097/ALN.0000000000001515. Erratum In: Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):1053. doi: 10.1097/ALN.0000000000002425.
- Gillis C, Carli F. Promoting Perioperative Metabolic and Nutritional Care. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1455-72. doi: 10.1097/ALN.0000000000000795.
- Albalawi Z, Laffin M, Gramlich L, Senior P, McAlister FA. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) in Individuals with Diabetes: A Systematic Review. World J Surg. 2017 Aug;41(8):1927-1934. doi: 10.1007/s00268-017-3982-y.
- Alimena S, Falzone M, Feltmate CM, Prescott K, Contrino Slattery L, Elias K. Perioperative glycemic measures among non-fasting gynecologic oncology patients receiving carbohydrate loading in an enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol. Int J Gynecol Cancer. 2020 Apr;30(4):533-540. doi: 10.1136/ijgc-2019-000991. Epub 2020 Feb 26.
- Talutis SD, Lee SY, Cheng D, Rosenkranz P, Alexanian SM, McAneny D. The impact of preoperative carbohydrate loading on patients with type II diabetes in an enhanced recovery after surgery protocol. Am J Surg. 2020 Oct;220(4):999-1003. doi: 10.1016/j.amjsurg.2020.03.032. Epub 2020 Mar 30.
- Gachabayov M, Senagore AJ, Abbas SK, Yelika SB, You K, Bergamaschi R. Perioperative hyperglycemia: an unmet need within a surgical site infection bundle. Tech Coloproctol. 2018 Mar;22(3):201-207. doi: 10.1007/s10151-018-1769-2. Epub 2018 Mar 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2024
Première publication (Estimé)
14 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IndonesiaUAnes093
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après désidentification
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article
Critères d'accès au partage IPD
Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.
Les propositions doivent être adressées à erika.sasha@ui.ac.id.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.
Les données sont disponibles pendant 5 ans après la publication sur un site Web tiers (le lien en cours sera mis à jour pour être inclus)
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .