Zatížení sacharidy u diabetes mellitus 2. typu
12. listopadu 2024 aktualizováno: Aries Perdana, Indonesia University
Účinky předoperační zátěže sacharidy na perioperační hladiny glukózy v krvi a inzulínovou rezistenci u pacientů s diabetes mellitus 2. typu podstupujících elektivní operaci
Cílem této klinické studie je zjistit účinky předoperační zátěže sacharidy na perioperační hladiny glukózy v krvi a inzulinovou rezistenci u diabetes mellitus 2. typu podstupujícího elektivní operaci. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Ovlivňuje zatížení sacharidy perioperační glykémii a inzulínovou rezistenci u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří podstupují operaci?
- Jaký je výskyt perioperační hyperglykémie a hypoglykémie mezi subjekty, které dostávají placebo, ve srovnání s subjekty, které dostávají sacharidovou zátěž
- Jak se porovnávají komplikace související s hyperglykémií mezi dvěma skupinami?
Výzkumníci porovnají zásah sacharidů s placebem (běžná pitná voda se sladidlem s nulovým obsahem kalorií), aby viděli účinky sacharidů na hladinu glukózy v krvi a inzulínovou rezistenci (podle hodnoty HOMA-IR)
Účastníci budou:
- randomizováni do skupiny sacharidové zátěže (CHO) nebo placeba
- kontrolována na předoperační, peroperační, pooperační hladinu glukózy v krvi a předoperační a pooperační hladinu inzulínu
- hodnoceny na jakékoli komplikace související s hyperglykémií
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jakarta
-
Central Jakarta, Jakarta, Indonésie, 10430
- RSUPN Cipto Mangunkusumo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu jakoukoliv léčbou
- BMI <30 kg/m2
- Nevelký elektivní chirurgický zákrok
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí předmětu
- Geriatričtí pacienti se skóre křehkosti >4
- Subjekty s kritickým onemocněním
- Subjekty byly léčeny steroidy
- Subjekty dostávaly celkovou parenterální výživu
- Subjekty se střevní obstrukcí
- Subjekty s poruchou funkce jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina nakládání sacharidů (CHO).
Pacient dostal předoperační sacharidovou dávku 200 ml maltodextrinu 12,5 %, podaný 2 hodiny před operací
|
Pacienti dostávají 200 ml nápoje obsahujícího Maltodextrin 12,5% 2 hodiny před operací
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Pacient dostával předoperačně pravidelnou pitnou vodu 200 ml s nulakalorickým sladidlem, podávanou 2 hodiny před operací
|
Pacienti dostávají 2 hodiny před operací 200 ml běžné pitné vody s nulakalorickým sladidlem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perioperační hladina glukózy v krvi
Časové okno: Předoperačně (před intervencí), 1 hodina po operaci, 30 minut po operaci, 1 den po operaci
|
Glykémie odebraná ze žíly a kapiláry, měřená v mg/dl
|
Předoperačně (před intervencí), 1 hodina po operaci, 30 minut po operaci, 1 den po operaci
|
|
Inzulinová rezistence
Časové okno: předoperačně a 30 minut po operaci
|
Vypočteno pomocí Homeostasis Model Assessment Insulin Resistance (HOMA-IR), získané z naměřeného inzulinu nalačno (μU/ml) × glukóza nalačno (mmol/l) / 22,5
|
předoperačně a 30 minut po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abnormální výskyt glukózy v krvi
Časové okno: Předoperačně, 1 hodina po operaci, 30 minut po operaci, 1 den po operaci
|
Hladina glukózy v krvi pod 60 mg/dl (hypoglykémie) nebo nad 200 mg/dl (hyperglykémie)
|
Předoperačně, 1 hodina po operaci, 30 minut po operaci, 1 den po operaci
|
|
Komplikace
Časové okno: Do 1 týdne po operaci nebo propuštění z hospitalizace
|
Komplikace související s hyperglykémií, jako je infekce v místě operace, aspirace, prodloužená doba hospitalizace
|
Do 1 týdne po operaci nebo propuštění z hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gutch M, Kumar S, Razi SM, Gupta KK, Gupta A. Assessment of insulin sensitivity/resistance. Indian J Endocrinol Metab. 2015 Jan-Feb;19(1):160-4. doi: 10.4103/2230-8210.146874.
- Bilku DK, Dennison AR, Hall TC, Metcalfe MS, Garcea G. Role of preoperative carbohydrate loading: a systematic review. Ann R Coll Surg Engl. 2014 Jan;96(1):15-22. doi: 10.1308/003588414X13824511650614.
- Gustafsson UO, Nygren J, Thorell A, Soop M, Hellstrom PM, Ljungqvist O, Hagstrom-Toft E. Pre-operative carbohydrate loading may be used in type 2 diabetes patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Aug;52(7):946-51. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01599.x. Epub 2008 Mar 7.
- Awad S, Varadhan KK, Ljungqvist O, Lobo DN. A meta-analysis of randomised controlled trials on preoperative oral carbohydrate treatment in elective surgery. Clin Nutr. 2013 Feb;32(1):34-44. doi: 10.1016/j.clnu.2012.10.011. Epub 2012 Nov 7.
- Makuuchi R, Sugisawa N, Kaji S, Hikage M, Tokunaga M, Tanizawa Y, Bando E, Kawamura T, Terashima M. Enhanced recovery after surgery for gastric cancer and an assessment of preoperative carbohydrate loading. Eur J Surg Oncol. 2017 Jan;43(1):210-217. doi: 10.1016/j.ejso.2016.07.140. Epub 2016 Aug 10.
- Elias KM, Stone AB, McGinigle K, Tankou JI, Scott MJ, Fawcett WJ, Demartines N, Lobo DN, Ljungqvist O, Urman RD; ERAS(R) Society and ERAS(R) USA. The Reporting on ERAS Compliance, Outcomes, and Elements Research (RECOvER) Checklist: A Joint Statement by the ERAS(R) and ERAS(R) USA Societies. World J Surg. 2019 Jan;43(1):1-8. doi: 10.1007/s00268-018-4753-0.
- Pogatschnik C, Steiger E. Review of Preoperative Carbohydrate Loading. Nutr Clin Pract. 2015 Oct;30(5):660-4. doi: 10.1177/0884533615594013. Epub 2015 Jul 21.
- Ljungqvist O, Nygren J, Thorell A. Modulation of post-operative insulin resistance by pre-operative carbohydrate loading. Proc Nutr Soc. 2002 Aug;61(3):329-36. doi: 10.1079/PNS2002168.
- Weledji EP, Njong SN, Chichom A, Verla V, Assob JC, Ngowe MN. The effects of preoperative carbohydrate loading on the metabolic response to surgery in a low resource setting. Int J Surg Open. 2017;8:18-23.
- Robinson KN, Cassady BA, Hegazi RA, Wischmeyer PE. Preoperative carbohydrate loading in surgical patients with type 2 diabetes: Are concerns supported by data? Clin Nutr ESPEN. 2021 Oct;45:1-8. doi: 10.1016/j.clnesp.2021.08.023. Epub 2021 Sep 3.
- Lin MW, Chen CI, Cheng TT, Huang CC, Tsai JW, Feng GM, Hwang TZ, Lam CF. Prolonged preoperative fasting induces postoperative insulin resistance by ER-stress mediated Glut4 down-regulation in skeletal muscles. Int J Med Sci. 2021 Jan 11;18(5):1189-1197. doi: 10.7150/ijms.52701. eCollection 2021.
- Soop M, Nygren J, Myrenfors P, Thorell A, Ljungqvist O. Preoperative oral carbohydrate treatment attenuates immediate postoperative insulin resistance. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2001 Apr;280(4):E576-83. doi: 10.1152/ajpendo.2001.280.4.E576.
- Thorell A, Nygren J, Hirshman MF, Hayashi T, Nair KS, Horton ES, Goodyear LJ, Ljungqvist O. Surgery-induced insulin resistance in human patients: relation to glucose transport and utilization. Am J Physiol. 1999 Apr;276(4):E754-61. doi: 10.1152/ajpendo.1999.276.4.E754.
- Duggan EW, Carlson K, Umpierrez GE. Perioperative Hyperglycemia Management: An Update. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):547-560. doi: 10.1097/ALN.0000000000001515. Erratum In: Anesthesiology. 2018 Nov;129(5):1053. doi: 10.1097/ALN.0000000000002425.
- Gillis C, Carli F. Promoting Perioperative Metabolic and Nutritional Care. Anesthesiology. 2015 Dec;123(6):1455-72. doi: 10.1097/ALN.0000000000000795.
- Albalawi Z, Laffin M, Gramlich L, Senior P, McAlister FA. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) in Individuals with Diabetes: A Systematic Review. World J Surg. 2017 Aug;41(8):1927-1934. doi: 10.1007/s00268-017-3982-y.
- Alimena S, Falzone M, Feltmate CM, Prescott K, Contrino Slattery L, Elias K. Perioperative glycemic measures among non-fasting gynecologic oncology patients receiving carbohydrate loading in an enhanced recovery after surgery (ERAS) protocol. Int J Gynecol Cancer. 2020 Apr;30(4):533-540. doi: 10.1136/ijgc-2019-000991. Epub 2020 Feb 26.
- Talutis SD, Lee SY, Cheng D, Rosenkranz P, Alexanian SM, McAneny D. The impact of preoperative carbohydrate loading on patients with type II diabetes in an enhanced recovery after surgery protocol. Am J Surg. 2020 Oct;220(4):999-1003. doi: 10.1016/j.amjsurg.2020.03.032. Epub 2020 Mar 30.
- Gachabayov M, Senagore AJ, Abbas SK, Yelika SB, You K, Bergamaschi R. Perioperative hyperglycemia: an unmet need within a surgical site infection bundle. Tech Coloproctol. 2018 Mar;22(3):201-207. doi: 10.1007/s10151-018-1769-2. Epub 2018 Mar 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IndonesiaUAnes093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.
Návrhy zasílejte na erika.sasha@ui.ac.id.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Údaje jsou k dispozici po dobu 5 let po zveřejnění na webových stránkách třetí strany (odkaz bude průběžně aktualizován, aby byl zahrnut)
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .