AIを活用した拡張型心筋症の検出とモバイル技術によるスクリーニング（DCM-DETECT） (DCM-DETECT)
AI を使用した拡張型心筋症の検出とモバイル技術によるスクリーニング
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、拡張型心筋症（DCM）を患う発端者の一親等血縁者（FDR）に適切な心臓スクリーニングを受けることを奨励する際の、「人工知能」（AI）強化型6誘導（6L）モバイル心電図の影響を調べることである。
AI 拡張心電図 (AI-EKG) は、左心室機能 (LVEF) の低下の予測確率を生成できる AliveCor KardiaMobile 6L システムを使用して取得されます。 AliveCor KardiaMobile 6L デバイスは、30 秒から 5 分単位で心電図を記録する FDA 承認のハンドヘルド スマート デバイスです。 このデバイスは、スマートフォンに接続して簡単に使用できる携帯用無線デバイスです。 EKG 信号は、Bluetooth 経由でスマートフォンやタブレットなどのモバイル コンピューティング プラットフォーム (MCP) にワイヤレスで通信されます。 MCP は、参加者が遠隔にいる場合は KardiaRx モバイル アプリケーションを実行し、参加者がランカスター総合病院 (LGH) キャンパスまたはセントラル ペンシルバニア クリニック (CPC) の場所にいる場合は KardiaStation アプリを実行します。 6L EKG は、Kardia アプリによる処理後に送信されます。 AliveCor デバイスによって記録された心電図トレースの結果は、電子医療記録に入力されたり、臨床ケアのガイドとして使用されたりすることはありません。 接続コードによってのみ識別される記録からの心電図データは、障害のある LVEF を検出するように設計された独自の AI 分析のために AliveCor クラウドにアップロードされます。 この LVEF 分析用 AI ソフトウェアは FDA の承認を受けています。
参加するすべての FDR は、ACC/AHA の推奨に従って心臓スクリーニングを受けることが奨励されます。
利用可能な場合、Kardia 6L 記録から 30 日以内に記録されていれば、発端者の臨床 12L EKG が取得されます。 Kardia 6L データに適用されたアルゴリズムの結果と 12L FDA 承認の LVEF アルゴリズムの結果の一致性が評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Halle Becker, MPH
- 電話番号：717-544-1777
- メール：Halle.Becker@pennmedicine.upenn.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jonathan Derr, MBA
- 電話番号：717-544-1777
- メール：Jonathan.Derr@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
- 募集
- Lancaster General Hospital
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主任研究者：
- Roy Small, MD
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コンタクト：
- Halle Becker, MPH
- 電話番号：717-544-1777
- メール：Halle.Becker@pennmedicine.upenn.edu
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コンタクト：
- Jonathan Derr, MBA
- 電話番号：717-544-1777
- メール：Jonathan.Derr@pennmedicine.upenn.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 (発端者)
- 男性または女性の年齢 18 歳以上
- 非虚血性DCMの確定診断は治療医の裁量で決定され、患者の臨床経過中の任意の時点でLVEF ≤ 45%と定義されます。
- 生存している成人の FDR が少なくとも 1 人必要です
- インフォームド・コンセントを提供できる
包含基準 (FDR)
- DCM患者の一等親族である18歳以上の男性または女性
- 発端者はインフォームド・コンセントを提供している
- FDR は口頭によるインフォームドコンセントを提供できる
- 携帯電話データまたは Wi-Fi アクセスを使用したスマートフォンまたはデジタル タブレットへのアクセス
除外基準（発端者）
- 研究者の判断によると、DCM は他の続発性心筋症に起因するものと考えられる
- 発端者は以前にFDRに心臓スクリーニングを受けるよう通知していた
虚血性LVEF低下の原因
- 虚血性疾患を除外するための冠動脈造影がない場合の負荷試験での心筋梗塞、誘発性虚血または胸痛の証拠
- 急性冠症候群（STEMI、NSTEMIまたは不安定狭心症）の病歴 血管再生、または左主血管またはLADのいずれかの75％以上の狭窄、または血管造影上の2つの主要な心外膜血管の75％以上の狭窄
- 基礎となる心筋症に起因しない中等度以上の原発性弁膜異常
- 先天性構造性心疾患
- 重度の未治療または治療不可能な高血圧
- 急性または可逆的な状態による心筋症;例としては、頻脈性不整脈、甲状腺疾患、鉄過剰症などがあります。
- LVEF低下の二次的原因（妊娠、心筋炎、アミロイドーシス、サルコイドーシス、アルコールなどの毒素への曝露、薬物乱用、化学療法薬など）
- (CPC 参加者のみ) 自宅の住所が旅行範囲外である
除外基準 (FDR)
- 以前に心臓スクリーニングについて知らされているか、TTEによる心臓スクリーニングを完了している
- 以前にLVEF低下と診断されたことがある
- (CPC 参加者のみ) 自宅の住所が旅行範囲外である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DCMスクリーニング
拡張された心筋症（DCM）の参加者（発端者）は、第1度の親relative（FDR）をDCMスクリーニングに参加して、「人工的なインテリジェント」（AI）強化された6リード（6L）モバイル心電図（EKG）の影響を調べるよう招待します。適切な心臓スクリーニングを取得するためのDCMを使用した発端者のFDR。
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DCMを使用した参加者（発端者）は、第1度の親relativeを招待して、DCMスクリーニング手順を受けます。 発端者と第1度の親relativeは、モバイルアプリに送信され、AI-EKGアルゴリズムによって解釈されるモバイル6L AI-EKGを完了します。 結果は、参加者に電子的または口頭で共有されます。 利用可能な場合、Kardia 6L録音から30日以内に記録された場合、臨床12L EKGSは得られます。 参加しているすべてのFDRは、ACC/AHAの推奨事項ごとに心臓スクリーニングを追求することをお勧めします。 研究スタッフは、参加者の登録の最大6か月までの心エコー図の結果を得ます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主要エンドポイントは、DCM 患者の FDR における AI-EKG 検査の実施とその後の心臓スクリーニングの導入の実現可能性を評価することです。
時間枠：登録後最低 3 か月から登録後 6 か月まで評価されます。
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AI-EKG とその後の推奨される心臓フォローアップを受けることに成功した、同意された FDR の数。
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登録後最低 3 か月から登録後 6 か月まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DCM発端のFDR間の陽性AI-EKGスクリーン（LVEF≤45％）/AI-EKGを受けるDCM発端のFDRの総人口。
時間枠：EKGの結果の時点で評価されます。コレクション後約2週間。
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EKGの結果の時点で評価されます。コレクション後約2週間。
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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AIテクノロジーの採用に対する障壁、参加への不本意に寄与する変数、および研究への物流障壁に及ぶ障壁に対処する断続的な調査質問への回答。調査。
時間枠：衰退と調査完了時に約30分評価されました。
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衰退と調査完了時に約30分評価されました。
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陽性心臓スクリーニング手順 /心臓スクリーニング手順を受けているFDRの総数
時間枠：登録チェックイン後3か月または3か月で完了していない場合は登録チェックイン後6か月で評価されます。
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登録チェックイン後3か月または3か月で完了していない場合は登録チェックイン後6か月で評価されます。
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AI EKGの比較LVEFのアルゴリズムは、DCM発端者の6L Kardia EKGと12L AI EKGの間で結果を減らしました。
時間枠：データ分析中に、研究開始から2年後に評価されました。
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データ分析中に、研究開始から2年後に評価されました。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Roy Small, MD、Penn Medicine / Lancaster General Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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