Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van gedilateerde cardiomyopathie met behulp van AI en screening met mobiele technologie (DCM-DETECT) (DCM-DETECT)

28 januari 2025 bijgewerkt door: Lancaster General Hospital

Detectie van gedilateerde cardiomyopathie met behulp van AI en screening met mobiele technologie

Dit is een prospectief, eenarmig klinisch onderzoek waarbij deelnemers met gedilateerde cardiomyopathie hun eerstegraads familieleden uitnodigen om een ​​mobiele hart-elektrocardiogramscreening te ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de impact te onderzoeken van een "kunstmatig intelligent" (AI) verbeterd 6-afleidingen (6L) mobiel ECG bij het aanmoedigen van eerstegraads familieleden (FDR) van probands met een gedilateerde cardiomyopathie (DCM) om de juiste hartscreening te verkrijgen.

Het AI-verbeterde EKG (AI-EKG) zal worden verkregen met behulp van het AliveCor KardiaMobile 6L-systeem dat het genereren van voorspellingskansen voor verminderde linkerventrikelfunctie (LVEF) mogelijk maakt. Het AliveCor KardiaMobile 6L-apparaat is een door de FDA goedgekeurd mobiel smartapparaat dat een ECG registreert in stappen van 30 seconden tot 5 minuten. Het apparaat is een ambulant draadloos apparaat dat verbinding maakt met een smartphone en gemakkelijk te gebruiken is. Het ECG-signaal wordt draadloos via Bluetooth gecommuniceerd naar een mobiel computerplatform (MCP), dat een smartphone of tablet kan zijn. Het MCP zal de mobiele KardiaRx-applicatie gebruiken als de deelnemer zich op afstand bevindt, of de KardiaStation-app als de deelnemer zich op de campus van het Lancaster General Hospital (LGH) of de Central Pennsylvania Clinic (CPC)-locatie bevindt. Het 6L ECG wordt verzonden na verwerking door de Kardia Apps. De resultaten van de ECG-registraties die door de AliveCor-apparaten worden geregistreerd, worden niet in het elektronische medische dossier opgenomen of gebruikt als leidraad voor de klinische zorg. De ECG-gegevens van de opnames die alleen door de verbindingscode worden geïdentificeerd, worden geüpload naar de AliveCor-cloud voor eigen AI-analyse die is ontworpen om verminderde LVEF te detecteren. Deze AI-software voor LVEF-analyse is door de FDA goedgekeurd.

Alle deelnemende FDR's zullen worden aangemoedigd om hartscreening uit te voeren volgens de aanbevelingen van de ACC/AHA.

Indien beschikbaar zullen de klinische 12L-ECG's van de proband worden verkregen als deze binnen 30 dagen na hun Kardia 6L-opname worden opgenomen. De overeenstemming van de algoritmeresultaten toegepast op de Kardia 6L-gegevens met de 12L FDA-goedgekeurde LVEF-algoritmeresultaten zal worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria (Proband)

  • Mannelijke of vrouwelijke leeftijd ≥ 18 jaar
  • Bevestigde diagnose van niet-ischemische DCM, bepaald naar goeddunken van de behandelende arts en gedefinieerd als LVEF ≤ 45% op enig moment tijdens het klinische beloop van de patiënt
  • Moet ten minste één levende volwassen FDR hebben
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Inclusiecriteria (FDR)

  • Mannelijke of vrouwelijke leeftijd ≥ 18 jaar die eerstegraadsverwanten zijn van patiënten met DCM
  • Proband heeft geïnformeerde toestemming gegeven
  • FDR in staat om geïnformeerde mondelinge toestemming te geven
  • Toegang tot een smartphone of digitale tablet met mobiele data of Wi-Fi-toegang

Uitsluitingscriteria (Proband)

  • DCM wordt volgens de vaststelling van de onderzoeker toegeschreven aan elke andere secundaire vorm van cardiomyopathie
  • Proband heeft FDR eerder geïnformeerd om hartscreening te ondergaan

  • Ischemische oorzaak van verminderde LVEF

    • bewijs van een myocardinfarct, induceerbare ischemie of pijn op de borst bij stresstests bij afwezigheid van een coronair angiogram om ischemische ziekte uit te sluiten
    • voorgeschiedenis van acute coronaire syndromen (STEMI, NSTEMI of onstabiele angina) revascularisatie of ≥75% stenose van de linker hoofd- of LAD of ≥75% stenose van 2 grote epicardiale vaten op angiogram
  • Matige of grotere primaire klepafwijking die niet het gevolg is van onderliggende cardiomyopathie
  • Congenitale structurele hartziekte
  • Ernstige en onbehandelde of onbehandelbare hypertensie
  • Cardiomyopathie als gevolg van acute of omkeerbare aandoeningen; voorbeelden zijn onder meer tachyaritmieën, schildklieraandoeningen en ijzerstapeling
  • Elke secundaire oorzaak van verminderde LVEF, zoals zwangerschap, myocarditis, amyloïdose, sarcoïdose, blootstelling aan toxines, waaronder alcohol, middelenmisbruik of chemotherapeutische medicijnen
  • (Alleen CPC-deelnemers) Thuisadres buiten reisbereik

Uitsluitingscriteria (FDR)

  • Eerder geïnformeerd over hartscreening of hartscreening door TTE afgerond
  • Eerder gediagnosticeerd met verminderde LVEF
  • (Alleen CPC-deelnemers) Thuisadres buiten reisbereik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DCM -screening
Deelnemers (probands) met verwijde cardiomyopathie (DCM) zullen hun eerste graad familieleden (FDR) uitnodigen om deel te nemen aan DCM-screening om de impact te onderzoeken van een "kunstmatige intelligente" (AI) Verbeterde 6-lead (6l) mobiele elektrocardiogram (EKG) in aanmoediging FDR van probands met een DCM om geschikte cardiale screening te verkrijgen.
Apparaat: Mobile 6L AI-EKG-screening

Deelnemers (probands) met DCM zullen hun eerste graad familieleden uitnodigen om DCM-screeningprocedures te ondergaan.

Probands en eerstegraads familieleden zullen een mobiele 6L AI-EKG voltooien die naar een mobiele app zal worden verzonden en wordt geïnterpreteerd door het AI-EKG-algoritme. Resultaten worden elektronisch of verbaal gedeeld met de deelnemer.

Indien beschikbaar, worden de Probands Clinical 12L EKG's verkregen indien geregistreerd binnen 30 dagen na hun Kardia 6L -opname.

Alle deelnemende FDR zal worden aangemoedigd om hartonderzoek te vervullen volgens ACC/AHA -aanbevelingen. Studiepersoneel zal echocardiogramresultaten behalen tot 6 maanden deelnemersinschrijving.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van deze studie is het beoordelen van de haalbaarheid van het uitvoeren van een AI-EKG-test en de daaropvolgende toepassing van hartscreening bij FDR van DCM-patiënten.
Tijdsspanne: Wordt beoordeeld gedurende minimaal 3 maanden na inschrijving en maximaal 6 maanden na inschrijving.
Het aantal goedgekeurde FDR dat met succes een AI-ECG en daaropvolgende aanbevolen cardiale follow-up ondergaat.
Wordt beoordeeld gedurende minimaal 3 maanden na inschrijving en maximaal 6 maanden na inschrijving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Positieve AI-EKG-schermen onder FDR van DCM-probands (LVEF ≤ 45%)/totale populatie van de FDR van DCM-probands die AI-EKG ondergaan.
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van EKG -resultaten. Ongeveer 2 weken postcollectie.
Beoordeeld op het moment van EKG -resultaten. Ongeveer 2 weken postcollectie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antwoorden op de enquêtevragen van Decliner die belemmeringen aanpakken voor de acceptatie van AI -technologie, variabelen die bijdragen aan de terughoudendheid om deel te nemen en logistieke belemmeringen voor onderzoek. enquêtes.
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van achteruitgang en de voltooiing van het onderzoek, ongeveer 30 minuten.
Beoordeeld op het moment van achteruitgang en de voltooiing van het onderzoek, ongeveer 30 minuten.
Positieve cardiale screeningprocedures /Totaal aantal FDR ondergaan cardiale screeningprocedures
Tijdsspanne: Beoordeeld op 3 maanden na de inschrijving inchecken of 6 maanden na inschrijving inchecken indien niet met 3 maanden voltooid.
Beoordeeld op 3 maanden na de inschrijving inchecken of 6 maanden na inschrijving inchecken indien niet met 3 maanden voltooid.
Vergelijking van AI EKG verminderde LVEF -algoritme -resultaten tussen 6L Kardia EKG en 12L AI EKG, indien beschikbaar, in DCM Probands.
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens gegevensanalyse, 2 jaar na het begin van de studie.
Beoordeeld tijdens gegevensanalyse, 2 jaar na het begin van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lancaster General Hospital

Medewerkers

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roy Small, MD, Penn Medicine / Lancaster General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 855484

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren