Detekce dilatační kardiomyopatie pomocí umělé inteligence a screeningu s mobilní technologií (DCM-DETECT) (DCM-DETECT)
Detekce dilatační kardiomyopatie pomocí AI a screeningu s mobilní technologií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat dopad 6svodového (6L) mobilního EKG vylepšeného „umělou inteligencí“ (AI) na povzbuzení příbuzných prvního stupně (FDR) probandů s dilatační kardiomyopatií (DCM) k získání vhodného kardiálního screeningu.
AI vylepšené EKG (AI-EKG) bude pořízeno pomocí systému AliveCor KardiaMobile 6L, který umožňuje generování předpovědních pravděpodobností pro sníženou funkci levé komory (LVEF). Zařízení AliveCor KardiaMobile 6L je ruční chytré zařízení schválené FDA, které zaznamenává EKG v krocích 30 sekund až 5 minut. Zařízení je ambulantní bezdrátové zařízení, které se připojuje k chytrému telefonu a snadno se používá. Signál EKG je komunikován bezdrátově přes Bluetooth do mobilní výpočetní platformy (MCP), kterou může být chytrý telefon nebo tablet. MCP bude provozovat buď mobilní aplikaci KardiaRx, pokud je účastník vzdálený, nebo aplikaci KardiaStation, pokud je účast na dohled buď v kampusu Lancaster General Hospital (LGH) nebo na Central Pennsylvania Clinic (CPC). 6L EKG se přenáší po zpracování aplikacemi Kardia. Výsledky EKG záznamů zaznamenaných zařízeními AliveCor nebudou zaneseny do elektronické zdravotní dokumentace ani použity k vedení klinické péče. Data EKG ze záznamů identifikovaných pouze kódem připojení budou nahrána do cloudu AliveCor pro vlastní analýzu AI navrženou k detekci zhoršené LVEF. Tento software AI pro analýzu LVEF je schválen FDA.
Všechny zúčastněné FDR budou vyzvány, aby prováděly screening srdce podle doporučení ACC/AHA.
Jsou-li k dispozici, probandi získají klinické 12L EKG, pokud budou zaznamenány do 30 dnů od jejich záznamu Kardia 6L. Bude posouzena shoda výsledků algoritmu použitých na data Kardia 6L s výsledky 12L algoritmu LVEF schváleného FDA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Halle Becker, MPH
- Telefonní číslo: 717-544-1777
- E-mail: Halle.Becker@pennmedicine.upenn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jonathan Derr, MBA
- Telefonní číslo: 717-544-1777
- E-mail: Jonathan.Derr@pennmedicine.upenn.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
- Nábor
- Lancaster General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roy Small, MD
-
Kontakt:
- Halle Becker, MPH
- Telefonní číslo: 717-544-1777
- E-mail: Halle.Becker@pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Jonathan Derr, MBA
- Telefonní číslo: 717-544-1777
- E-mail: Jonathan.Derr@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí (proband)
- Věk muže nebo ženy ≥ 18 let
- Potvrzená diagnóza neischemické DCM stanovená podle uvážení ošetřujícího lékaře a definovaná jako LVEF ≤ 45 % kdykoli během klinického průběhu pacienta
- Musí mít alespoň jednoho žijícího dospělého FDR
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria zahrnutí (FDR)
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let, kteří jsou příbuznými prvního stupně pacientů s DCM
- Proband poskytl informovaný souhlas
- FDR je schopen poskytnout informovaný ústní souhlas
- Přístup k chytrému telefonu nebo digitálnímu tabletu s mobilními daty nebo Wi-Fi
Kritéria vyloučení (proband)
- DCM přisuzována jakékoli jiné sekundární formě kardiomyopatie podle rozhodnutí výzkumníka
- Proband již dříve informoval FDR, aby podstoupila screening srdce
Ischemická příčina snížené LVEF
- známky infarktu myokardu, indukovatelné ischemie nebo bolesti na hrudi při zátěžovém testu bez koronárního angiogramu k vyloučení ischemické choroby
- anamnéza akutních koronárních syndromů (STEMI, NSTEMI nebo nestabilní angina pectoris) revaskularizace nebo ≥75% stenóza levé hlavní nebo LAD nebo ≥75% stenóza 2 velkých epikardiálních cév na angiogramu
- Střední nebo větší primární chlopenní abnormalita není způsobena základní kardiomyopatií
- Vrozené strukturální onemocnění srdce
- Těžká a neléčená nebo neléčitelná hypertenze
- Kardiomyopatie způsobená akutními nebo reverzibilními stavy; příklady zahrnují tachyarytmie, poruchy štítné žlázy, přetížení železem
- Jakákoli sekundární příčina snížené LVEF, jako je těhotenství, myokarditida, amyloidóza, sarkoidóza, expozice toxinům včetně alkoholu, zneužívání návykových látek nebo chemoterapeutických léků
- (Pouze účastníci CPC) Domovská adresa mimo cestovní dosah
Kritéria vyloučení (FDR)
- Již dříve informován o kardiálním screeningu nebo absolvoval kardiální screening pomocí TTE
- Dříve diagnostikována snížená LVEF
- (Pouze účastníci CPC) Domovská adresa mimo cestovní dosah
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Screening DCM
Účastníci (Probands) s dilatační kardiomyopatií (DCM) vyzývají své příbuzné prvního stupně (FDR), aby se účastnili screeningu DCM, aby prozkoumali dopad „umělé inteligentní“ (AI) vylepšené 6lead (6L) mobilní elektrokardiogram (EKG) FDR probandů s DCM pro získání vhodného srdečního screeningu.
|
Účastníci (Probands) s DCM vyzývají své příbuzné prvního stupně, aby podstoupili postupy screeningu DCM. Příbuzní probandů a prvního stupně dokončí mobilní 6L AI-EKG, který bude přenášen do mobilní aplikace a interpretován algoritmem AI-EKG. Výsledky budou účastníkem sdíleny elektronicky nebo slovně. Pokud jsou k dispozici, budou probandové klinické 12L EKG získány, pokud jsou zaznamenány do 30 dnů od záznamu Kardia 6L. Všechny zúčastněné FDR budou povzbuzovány k tomu, aby sledovaly srdeční screening na doporučení ACC/AHA. Zaměstnanci studie získají výsledky echokardiogramu až do 6 měsíců účastníka. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílovým bodem této studie je posouzení proveditelnosti provedení testu AI-EKG a následného využití kardiálního screeningu u pacientů s FDR u pacientů s DCM.
Časové okno: Posuzuje se minimálně 3 měsíce po zápisu do 6 měsíců po zápisu.
|
Počet schválených FDR, kteří úspěšně podstoupili AI-EKG a následné doporučené sledování srdce.
|
Posuzuje se minimálně 3 měsíce po zápisu do 6 měsíců po zápisu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pozitivní obrazovky AI-EKG mezi FDR DCM Probands (LVEF ≤ 45%)/celková populace FDR DCM probandů podstupujících AI-EKG.
Časové okno: Posouzeno v době výsledků EKG. Asi 2 týdny po sbírce po postupu.
|
Posouzeno v době výsledků EKG. Asi 2 týdny po sbírce po postupu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Reakce na otázky průzkumu decliner se zabývají překážkami při adopci technologie AI, proměnné, které přispívají k neochotě účastnit se, a logistické překážky ve výzkumu. průzkumy.
Časové okno: Posouzeno v době dokončení úpadku a průzkumu, asi 30 minut.
|
Posouzeno v době dokončení úpadku a průzkumu, asi 30 minut.
|
|
Pozitivní postupy screeningu na srdeční srdeční karciály /celkový počet FDR podstupujících postupy screeningu na srdeční
Časové okno: Posouzeno po 3 měsících po kontrole zápisu nebo 6 měsíců po zápisu, pokud není dokončen o 3 měsíce.
|
Posouzeno po 3 měsících po kontrole zápisu nebo 6 měsíců po zápisu, pokud není dokončen o 3 měsíce.
|
|
Srovnání AI EKG snížilo výsledky algoritmu LVEF mezi 6L Kardia EKG a 12L AI EKG, pokud je k dispozici, v DCM Probands.
Časové okno: Posouzeno během analýzy dat, 2 roky po zahájení studie.
|
Posouzeno během analýzy dat, 2 roky po zahájení studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roy Small, MD, Penn Medicine / Lancaster General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 855484
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .