Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Detektion af dilateret kardiomyopati ved hjælp af kunstig intelligens og screening med mobilteknologi (DCM-DETECT) (DCM-DETECT)

28. januar 2025 opdateret af: Lancaster General Hospital

Detektion af dilateret kardiomyopati ved hjælp af AI og screening med mobilteknologi

Dette er et prospektivt, enkeltarms klinisk forsøg, hvor deltagere med dilateret kardiomyopati vil invitere deres første grads slægtninge til at gennemgå mobil hjerte-, elektrokardiogramscreening.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​en "Artificial Intelligent" (AI) forstærket 6lead (6L) mobil EKG til at opmuntre førstegrads slægtninge (FDR) til probander med en dilateret kardiomyopati (DCM) til at opnå passende hjertescreening.

Det AI-forstærkede EKG (AI-EKG) vil blive erhvervet ved hjælp af AliveCor KardiaMobile 6L-systemet, som tillader generering af forudsigelsessandsynligheder for reduceret venstre ventrikelfunktion (LVEF). AliveCor KardiaMobile 6L-enheden er en FDA-godkendt håndholdt smartenhed, der optager et EKG i intervaller på 30 sekunder til 5 minutter. Enheden er en ambulant trådløs enhed, der forbindes til en smartphone og er nem at bruge. EKG-signalet kommunikeres trådløst via Bluetooth til en mobil computerplatform (MCP), som kan være en smartphone eller tablet. MCP'en kører enten KardiaRx-mobilapplikationen, hvis deltageren er fjern, eller KardiaStation-appen, hvis deltagelsen er synlig på enten Lancaster General Hospital (LGH) campus eller Central Pennsylvania Clinic (CPC). 6L EKG'et transmitteres efter behandling af Kardia Apps. Resultaterne af EKG-optagelserne registreret af AliveCor-enhederne vil ikke blive optaget i den elektroniske lægejournal eller brugt til at vejlede klinisk behandling. EKG-dataene fra optagelserne, der kun identificeres af forbindelseskoden, vil blive uploadet til AliveCor-skyen til proprietær AI-analyse designet til at detektere svækket LVEF. Denne AI-software til LVEF-analyse er FDA-godkendt.

Alle deltagende FDR'er vil blive opfordret til at forfølge hjertescreening i henhold til ACC/AHA anbefalinger.

Hvis de er tilgængelige, vil probands kliniske 12L EKG'er blive opnået, hvis de optages inden for 30 dage efter deres Kardia 6L-optagelse. Overensstemmelsen mellem algoritmeresultaterne anvendt på Kardia 6L-dataene med de 12L FDA-godkendte LVEF-algoritmeresultater vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (Proband)

  • Mand eller kvinde alder ≥ 18 år
  • Bekræftet diagnose af ikke-iskæmisk DCM bestemt efter den behandlende læges skøn og defineret som LVEF ≤ 45 % på ethvert tidspunkt under patientens kliniske forløb
  • Skal have mindst én levende voksen FDR
  • Kan give informeret samtykke

Inklusionskriterier (FDR)

  • Mand eller kvinde alder ≥ 18 år, som er førstegradsslægtninge til patienter med DCM
  • Proband har givet informeret samtykke
  • FDR i stand til at give informeret verbalt samtykke
  • Adgang til en smartphone eller digital tablet med mobildata eller Wi-Fi-adgang

Ekskluderingskriterier (Proband)

  • DCM tilskrives enhver anden sekundær form for kardiomyopati i henhold til efterforskerens bestemmelse
  • Proband har tidligere informeret FDR om at gennemgå hjertescreening

  • Iskæmisk årsag til nedsat LVEF

    • tegn på myokardieinfarkt, inducerbar iskæmi eller brystsmerter ved stresstest i mangel af koronar angiogram for at udelukke iskæmisk sygdom
    • anamnese med akutte koronare syndromer (STEMI, NSTEMI eller ustabil angina) revaskularisering eller ≥75 % stenose af enten venstre hoved- eller LAD eller ≥75 % stenose af 2 store epikardiekar på angiogram
  • Moderat eller større primær valvulær abnormitet, der ikke skyldes underliggende kardiomyopati
  • Medfødt strukturel hjertesygdom
  • Svær og ubehandlet eller ubehandlet hypertension
  • Kardiomyopati på grund af akutte eller reversible tilstande; eksempler omfatter takyarytmier, skjoldbruskkirtellidelser, jernoverbelastning
  • Enhver sekundær årsag til nedsat LVEF såsom graviditet, myokarditis, amyloidose, sarkoidose, eksponering for toksiner, herunder alkohol, stofmisbrug eller kemoterapeutisk medicin
  • (Kun CPC-deltagere) Hjemmeadresse uden for rejseområdet

Ekskluderingskriterier (FDR)

  • Tidligere informeret om hjertescreening eller har gennemført hjertescreening ved TTE
  • Tidligere diagnosticeret med nedsat LVEF
  • (Kun CPC-deltagere) Hjemmeadresse uden for rejseområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DCM -screening
Deltagere (Probands) med udvidet kardiomyopati (DCM) vil invitere deres første grads slægtninge (FDR) til at deltage i DCM-screening for at undersøge virkningen af ​​en "kunstig intelligent" (AI) forbedret 6lead (6L) mobil elektrokardiogram (EKG) til at tilskynde FDR af probander med en DCM for at opnå passende hjertescreening.
Enhed: Mobil 6L AI-EKG-screening

Deltagere (Probands) med DCM vil invitere deres første grads slægtninge til at gennemgå DCM-screeningsprocedurer.

Probands og første grads slægtninge afslutter en mobil 6L AI-EKG, der vil blive overført til en mobilapp og fortolket af AI-EKG-algoritmen. Resultaterne deles elektronisk eller verbalt til deltageren.

Hvis det er tilgængeligt, opnås Probands Clinical 12L EKGS, hvis de optages inden for 30 dage efter deres Kardia 6L -optagelse.

Alle deltagende FDR vil blive opfordret til at forfølge hjertescreening pr. ACC/AHA -anbefalinger. Undersøgelsespersonale får ekkokardiogramresultater op til 6 måneders deltager tilmelding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Denne undersøgelses primære endepunkt er at vurdere gennemførligheden af ​​at udføre AI-EKG-test og den efterfølgende optagelse af hjertescreening hos FDR af DCM-patienter.
Tidsramme: Vurderet i minimum 3 måneder efter indskrivning op til 6 måneder efter indskrivning.
Antallet af godkendte FDR, som med succes gennemgår AI-EKG og efterfølgende anbefalet hjerteopfølgning.
Vurderet i minimum 3 måneder efter indskrivning op til 6 måneder efter indskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positive AI-EKG-skærme blandt FDR for DCM-prober (LVEF ≤ 45%)/samlet population af FDR for DCM-prober, der gennemgår AI-EKG.
Tidsramme: Vurderet på tidspunktet for EKG -resultater. Cirka 2 uger efter samling.
Vurderet på tidspunktet for EKG -resultater. Cirka 2 uger efter samling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svar på Decliner -undersøgelsesspørgsmål, der vedrører barrierer for vedtagelse af AI -teknologi, variabler, der bidrager til modviljen mod at deltage, og logistiske barrierer for forskning. undersøgelser.
Tidsramme: Vurderet på tidspunktet for tilbagegang og gennemførelse af undersøgelsen ca. 30 minutter.
Vurderet på tidspunktet for tilbagegang og gennemførelse af undersøgelsen ca. 30 minutter.
Positive hjerte -screeningsprocedurer /samlet antal FDR, der gennemgår hjerte -screeningsprocedurer
Tidsramme: Vurderet efter 3 måneder efter tilmeldingsindtjekning eller 6 måneder efter tilmelding, hvis ikke afsluttes med 3 måneder.
Vurderet efter 3 måneder efter tilmeldingsindtjekning eller 6 måneder efter tilmelding, hvis ikke afsluttes med 3 måneder.
Sammenligning af AI EKG reducerede LVEF -algoritme -resultater mellem 6L Kardia EKG og 12L AI EKG, hvis tilgængelig, i DCM -prober.
Tidsramme: Vurderet under dataanalyse 2 år efter studie start.
Vurderet under dataanalyse 2 år efter studie start.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lancaster General Hospital

Samarbejdspartnere

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roy Small, MD, Penn Medicine / Lancaster General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2024

Først opslået (Faktiske)

14. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 855484

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner