Wykrywanie kardiomiopatii rozstrzeniowej za pomocą sztucznej inteligencji i badań przesiewowych za pomocą technologii mobilnej (DCM-DETECT) (DCM-DETECT)
Wykrywanie kardiomiopatii rozstrzeniowej za pomocą sztucznej inteligencji i badań przesiewowych za pomocą technologii mobilnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie wpływu „sztucznie inteligentnego” (AI) wzmocnionego mobilnego EKG z 6 odprowadzeniami (6L) na zachęcanie krewnych pierwszego stopnia (FDR) probantów z kardiomiopatią rozstrzeniową (DCM) do poddania się odpowiednim badaniom przesiewowym serca.
EKG wzmocnione sztuczną inteligencją (AI-EKG) będzie rejestrowane przy użyciu systemu AliveCor KardiaMobile 6L, który umożliwia generowanie prawdopodobieństw przewidywania zmniejszonej funkcji lewej komory (LVEF). Urządzenie AliveCor KardiaMobile 6L to przenośne, inteligentne urządzenie zatwierdzone przez FDA, które rejestruje EKG w odstępach od 30 sekund do 5 minut. Urządzenie jest ambulatoryjnym urządzeniem bezprzewodowym, które łączy się ze smartfonem i jest łatwe w użyciu. Sygnał EKG jest przesyłany bezprzewodowo przez Bluetooth do mobilnej platformy komputerowej (MCP), którą może być smartfon lub tablet. MCP będzie uruchamiać aplikację mobilną KardiaRx, jeśli uczestnik jest zdalny, lub aplikację KardiaStation, jeśli uczestnictwo jest widoczne w kampusie szpitala Lancaster General Hospital (LGH) lub w lokalizacji Central Pennsylvania Clinic (CPC). EKG 6L jest przesyłane po przetworzeniu przez aplikacje Kardia. Wyniki zapisów EKG zarejestrowanych przez urządzenia AliveCor nie będą wprowadzane do elektronicznej dokumentacji medycznej ani wykorzystywane do kierowania opieką kliniczną. Dane EKG z zapisów identyfikowane jedynie poprzez kod połączenia zostaną przesłane do chmury AliveCor w celu zastrzeżonej analizy AI zaprojektowanej w celu wykrycia zaburzeń LVEF. To oprogramowanie AI do analizy LVEF zostało zatwierdzone przez FDA.
Wszyscy uczestniczący FDR będą zachęcani do wykonywania badań przesiewowych kardiologicznych zgodnie z zaleceniami ACC/AHA.
Jeśli to możliwe, kliniczne EKG 12L probantów zostaną uzyskane, jeśli zostaną zarejestrowane w ciągu 30 dni od zarejestrowania ich Kardia 6L. Oceniona zostanie zgodność wyników algorytmu zastosowanego do danych Kardia 6L z wynikami algorytmu LVEF 12L zatwierdzonego przez FDA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Halle Becker, MPH
- Numer telefonu: 717-544-1777
- E-mail: Halle.Becker@pennmedicine.upenn.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jonathan Derr, MBA
- Numer telefonu: 717-544-1777
- E-mail: Jonathan.Derr@pennmedicine.upenn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
- Rekrutacyjny
- Lancaster General Hospital
-
Główny śledczy:
- Roy Small, MD
-
Kontakt:
- Halle Becker, MPH
- Numer telefonu: 717-544-1777
- E-mail: Halle.Becker@pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Jonathan Derr, MBA
- Numer telefonu: 717-544-1777
- E-mail: Jonathan.Derr@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (Proband)
- Wiek mężczyzny lub kobiety ≥ 18 lat
- Potwierdzone rozpoznanie DCM niezwiązanego z niedokrwieniem, określone według uznania lekarza prowadzącego i zdefiniowane jako LVEF ≤ 45% w dowolnym momencie przebiegu klinicznego pacjenta
- Musi mieć co najmniej jednego żyjącego dorosłego FDR
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria włączenia (FDR)
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat, będący krewnymi pierwszego stopnia pacjentów z DCM
- Proband wyraził świadomą zgodę
- FDR jest w stanie udzielić świadomej zgody ustnej
- Dostęp do smartfona lub tabletu cyfrowego z dostępem do danych komórkowych lub Wi-Fi
Kryteria wykluczenia (Proband)
- Według ustaleń badacza DCM przypisuje się jakiejkolwiek innej wtórnej formie kardiomiopatii
- Proband poinformował już FDR o konieczności poddania się badaniom przesiewowym kardiologicznym
Niedokrwienna przyczyna zmniejszonej LVEF
- dowody zawału mięśnia sercowego, indukowanego niedokrwienia lub bólu w klatce piersiowej w badaniu wysiłkowym przy braku koronarografii w celu wykluczenia choroby niedokrwiennej
- ostre zespoły wieńcowe w wywiadzie (STEMI, NSTEMI lub niestabilna dławica piersiowa) rewaskularyzacja lub zwężenie ≥75% lewej tętnicy głównej lub LAD lub zwężenie ≥75% 2 głównych naczyń nasierdziowych na angiogramie
- Umiarkowana lub większa pierwotna nieprawidłowości zastawek nie wynikająca z kardiomiopatii
- Wrodzona strukturalna choroba serca
- Ciężkie i nieleczone lub nieuleczalne nadciśnienie tętnicze
- Kardiomiopatia spowodowana stanami ostrymi lub odwracalnymi; przykłady obejmują tachyarytmię, zaburzenia tarczycy, przeciążenie żelazem
- Jakakolwiek wtórna przyczyna obniżonej LVEF, taka jak ciąża, zapalenie mięśnia sercowego, amyloidoza, sarkoidoza, narażenie na toksyny, w tym alkohol, nadużywanie substancji lub leków chemioterapeutycznych
- (Tylko uczestnicy CPC) Adres domowy poza zasięgiem
Kryteria wykluczenia (FDR)
- Wcześniej poinformowany o badaniach przesiewowych kardiologicznych lub ukończył badania przesiewowe kardiologiczne metodą TTE
- Wcześniej zdiagnozowano obniżoną LVEF
- (Tylko uczestnicy CPC) Adres domowy poza zasięgiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie przesiewowe DCM
Uczestnicy (probandy) z rozszerzoną kardiomiopatią (DCM) zaprosi swoich krewnych pierwszego stopnia (FDR) do udziału w badaniu przesiewowym DCM w celu zbadania wpływu „sztucznego inteligentnego” (AI) wzmocnionego 6LEAD (6L) mobilnego elektrokardiogramu (EKG) zachęcania do zachęcania do zachęcania FDR probandów z DCM w celu uzyskania odpowiedniego badania serca.
|
Uczestnicy (probandy) z DCM zapraszają swoich krewnych pierwszego stopnia do poddania się procedur badań przesiewowych DCM. Probanty i krewni pierwszego stopnia uzupełnią mobilny AI-EKG 6L, który zostanie przesłany do aplikacji mobilnej i interpretowane przez algorytm AI-EKG. Wyniki zostaną udostępnione uczestnikowi elektronicznie lub ustnie. Jeśli jest to dostępne, Probands Clinical 12L EKG zostaną uzyskane, jeśli zostaną zarejestrowane w ciągu 30 dni od ich nagrywania Kardia 6L. Wszystkie uczestniczące FDR będzie zachęcane do realizacji badań sercowych zgodnie z zaleceniami ACC/AHA. Pracownicy badań uzyskają wyniki echokardiogramu do 6 miesięcy rejestracji uczestników. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest ocena wykonalności wykonania testu AI-EKG i późniejszego podjęcia badań przesiewowych kardiologicznych u pacjentów z FDR i DCM.
Ramy czasowe: Oceniane przez co najmniej 3 miesiące po rejestracji i maksymalnie 6 miesięcy po rejestracji.
|
Liczba FDR, którzy wyrazili zgodę, którzy pomyślnie przeszli AI-EKG i później zalecaną kontrolę kardiologiczną.
|
Oceniane przez co najmniej 3 miesiące po rejestracji i maksymalnie 6 miesięcy po rejestracji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pozytywne ekrany AI-EKG wśród FDR probandów DCM (LVEF ≤ 45%)/całkowita populacja FDR probandów DCM poddawanych AI-EKG.
Ramy czasowe: Oceniono w momencie wyników EKG. Około 2 tygodni kolekcji post.
|
Oceniono w momencie wyników EKG. Około 2 tygodni kolekcji post.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedzi na Deklarator Pytania ankietowe dotyczące barier w przyjęciu technologii AI, zmienne, które przyczyniają się do niechęci do uczestnictwa, oraz logistyczne bariery w badaniach. ankiety.
Ramy czasowe: Oceniono w momencie upadku i zakończenia ankiety, około 30 minut.
|
Oceniono w momencie upadku i zakończenia ankiety, około 30 minut.
|
|
Pozytywne procedury badań serca /Całkowita liczba FDR poddanych procedur badań serca
Ramy czasowe: Oceniono na 3 miesiące po odprawie do rejestracji lub 6 miesięcy po odprawie do rejestracji, jeśli nie zostanie zakończone o 3 miesiące.
|
Oceniono na 3 miesiące po odprawie do rejestracji lub 6 miesięcy po odprawie do rejestracji, jeśli nie zostanie zakończone o 3 miesiące.
|
|
Porównanie AI EKG zmniejszyło wyniki algorytmu LVEF między 6L Kardia EKG a 12L AI EKG, jeśli są dostępne, w probandach DCM.
Ramy czasowe: Oceniona podczas analizy danych, 2 lata po rozpoczęciu badania.
|
Oceniona podczas analizy danych, 2 lata po rozpoczęciu badania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roy Small, MD, Penn Medicine / Lancaster General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 855484
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .