AI를 활용한 확장성 심근병증 검출 및 모바일 기술을 이용한 스크리닝(DCM-DETECT) (DCM-DETECT)
AI를 활용한 확장성 심근병증 진단 및 모바일 기술을 활용한 스크리닝
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 확장성 심근병증(DCM)이 있는 프로밴드의 1급 친척(FDR)이 적절한 심장 검사를 받도록 장려하는 "인공 지능"(AI) 강화 6리드(6L) 모바일 EKG의 영향을 조사하는 것입니다.
AI 강화 EKG(AI-EKG)는 좌심실 기능 감소(LVEF)에 대한 예측 확률을 생성할 수 있는 AliveCor KardiaMobile 6L 시스템을 사용하여 획득됩니다. AliveCor KardiaMobile 6L 장치는 30초에서 5분 단위로 EKG를 기록하는 FDA 승인 휴대용 스마트 장치입니다. 이 장치는 스마트폰에 연결되어 사용하기 쉬운 이동형 무선 장치입니다. EKG 신호는 Bluetooth를 통해 스마트폰이나 태블릿이 될 수 있는 모바일 컴퓨팅 플랫폼(MCP)에 무선으로 전달됩니다. MCP는 참가자가 원격인 경우 KardiaRx 모바일 애플리케이션을 실행하거나, 참가자가 Lancaster General Hospital(LGH) 캠퍼스 또는 Central Pennsylvania Clinic(CPC) 위치에 있는 경우 KardiaStation 앱을 실행합니다. 6L EKG는 Kardia 앱에서 처리한 후 전송됩니다. AliveCor 장치에 의해 기록된 EKG 추적 결과는 전자 의료 기록에 입력되거나 임상 치료를 안내하는 데 사용되지 않습니다. 연결 코드로만 식별된 기록의 EKG 데이터는 손상된 LVEF를 감지하도록 설계된 독점 AI 분석을 위해 AliveCor 클라우드에 업로드됩니다. LVEF 분석을 위한 이 AI 소프트웨어는 FDA 승인을 받았습니다.
참여하는 모든 FDR은 ACC/AHA 권장 사항에 따라 심장 검사를 수행하도록 권장됩니다.
가능한 경우 Kardia 6L 기록 후 30일 이내에 기록하면 프로밴드의 임상 12L EKG를 얻을 수 있습니다. Kardia 6L 데이터에 적용된 알고리즘 결과와 12L FDA 승인 LVEF 알고리즘 결과의 일치성이 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Halle Becker, MPH
- 전화번호: 717-544-1777
- 이메일: Halle.Becker@pennmedicine.upenn.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jonathan Derr, MBA
- 전화번호: 717-544-1777
- 이메일: Jonathan.Derr@pennmedicine.upenn.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
- 모병
- Lancaster General Hospital
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수석 연구원:
- Roy Small, MD
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연락하다:
- Halle Becker, MPH
- 전화번호: 717-544-1777
- 이메일: Halle.Becker@pennmedicine.upenn.edu
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연락하다:
- Jonathan Derr, MBA
- 전화번호: 717-544-1777
- 이메일: Jonathan.Derr@pennmedicine.upenn.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준(프로밴드)
- 남성 또는 여성 연령 ≥ 18세
- 치료 의사의 재량에 따라 결정되고 환자의 임상 과정 중 언제든지 LVEF 45% 이하로 정의된 비허혈성 DCM의 진단이 확인되었습니다.
- 적어도 한 명의 살아있는 성인 FDR이 있어야 합니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있음
포함 기준(FDR)
- DCM 환자의 1촌 친척인 18세 이상의 남성 또는 여성
- Proband는 사전 동의를 제공했습니다
- FDR은 정보를 바탕으로 구두 동의를 제공할 수 있습니다.
- 셀룰러 데이터 또는 Wi-Fi 액세스가 가능한 스마트폰 또는 디지털 태블릿에 액세스
제외 기준(프로밴드)
- 연구자의 결정에 따라 DCM은 심근병증의 다른 이차 형태에 기인합니다.
- Proband는 이전에 FDR에게 심장 검사를 받도록 알렸습니다.
LVEF 감소의 허혈성 원인
- 허혈성 질환을 배제하기 위한 관상동맥조영술 없이 스트레스 검사에서 심근경색, 유발성 허혈 또는 흉통의 증거
- 급성 관상동맥 증후군(STEMI, NSTEMI 또는 불안정 협심증) 혈관조영술의 병력 또는 좌측 주요 또는 LAD의 ≥75% 협착 또는 혈관 조영술에서 2개의 주요 심외막 혈관의 ≥75% 협착
- 근본적인 심근병증으로 인한 것이 아닌 중등도 이상의 원발성 판막 이상
- 선천성 구조적 심장병
- 심각하고 치료되지 않거나 치료할 수 없는 고혈압
- 급성 또는 가역성 질환으로 인한 심근병증; 예로는 빈맥 부정맥, 갑상선 장애, 철분 과부하 등이 있습니다.
- 임신, 심근염, 아밀로이드증, 유육종증, 알코올을 포함한 독소에 대한 노출, 약물 남용 또는 화학요법 약물과 같은 LVEF 감소의 이차적 원인
- (CPC 참가자만 해당) 이동 범위 밖의 집 주소
제외 기준(FDR)
- 이전에 심장 검진에 대해 알고 있었거나 TTE를 통한 심장 검진을 완료했습니다.
- 이전에 LVEF 감소 진단을 받은 적이 있음
- (CPC 참가자만 해당) 이동 범위 밖의 집 주소
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DCM 스크리닝
확장 된 심근 병증 (DCM)을 가진 참가자 (Proband)는 1도 친척 (FDR)을 DCM 스크리닝에 참여하여 "인공 지능"(AI) Enhanced 6Lead (6L) 모바일 심전도 (EKG)의 영향을 검토하기 위해 권한을 부여합니다. 적절한 심장 스크리닝을 얻기 위해 DCM을 갖는 프로 밴드의 FDR.
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DCM의 참가자 (프로 밴드)는 1도 친척을 초대하여 DCM 선별 절차를 겪게됩니다. Probands와 1도 친척은 모바일 앱으로 전송되고 AI-EKG 알고리즘에 의해 해석 될 모바일 6L AI-EKG를 완성합니다. 결과는 참가자와 전자적으로 또는 구두로 공유됩니다. 가능한 경우, Kardia 6L 기록 후 30 일 이내에 기록 된 경우 프로 밴드 임상 12L EKG가 얻어 질 것입니다. 참여하는 모든 FDR은 ACC/AHA 권장 사항에 따라 심장 스크리닝을 추구하도록 권장됩니다. 학습 직원은 최대 6 개월의 참가자 등록까지 심 초음파 결과를 얻습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 1차 평가변수는 DCM 환자의 FDR에서 AI-EKG 테스트 수행의 타당성과 후속 심장 스크리닝 활용을 평가하는 것입니다.
기간: 등록 후 최소 3개월부터 등록 후 6개월까지 평가됩니다.
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AI-EKG 및 후속 권장 심장 추적 관찰을 성공적으로 수행한 동의된 FDR 수.
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등록 후 최소 3개월부터 등록 후 6개월까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DCM 프로 밴드의 FDR (LVEF ≤ 45%)/AI-EKG를받는 DCM 프로 밴드의 FDR의 총 인구 중 양성 AI-EKG 스크린.
기간: EKG 결과시 평가. 수집 후 약 2 주.
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EKG 결과시 평가. 수집 후 약 2 주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Decliner 설문 조사에 대한 답변 AI 기술 채택에 대한 장벽, 참여에 대한 꺼려에 기여하는 변수 및 연구에 대한 물류 장벽. 설문 조사.
기간: 감소 및 설문 조사 완료시 약 30 분 동안 평가되었습니다.
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감소 및 설문 조사 완료시 약 30 분 동안 평가되었습니다.
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긍정적 인 심장 선별 절차 /심장 스크리닝 절차를 겪고있는 총 FDR 수
기간: 3 개월까지 완료되지 않은 경우 등록 체크인 후 3 개월 또는 등록 체크인 후 6 개월에 평가됩니다.
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3 개월까지 완료되지 않은 경우 등록 체크인 후 3 개월 또는 등록 체크인 후 6 개월에 평가됩니다.
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AI EKG의 비교는 6L Kardia EKG와 12L AI EKG 사이의 LVEF 알고리즘 결과를 DCM 프로 밴드로 감소시켰다.
기간: 연구 시작 2 년 후 데이터 분석 중에 평가.
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연구 시작 2 년 후 데이터 분석 중에 평가.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Roy Small, MD, Penn Medicine / Lancaster General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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