Detecção de cardiomiopatia dilatada usando IA e triagem com tecnologia móvel (DCM-DETECT) (DCM-DETECT)
Detecção de cardiomiopatia dilatada usando IA e triagem com tecnologia móvel
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar o impacto de um EKG móvel de 6 derivações (6L) aprimorado com "Inteligência Artificial" (AI) no incentivo parentes de primeiro grau (FDR) de probandos com cardiomiopatia dilatada (DCM) para obter triagem cardíaca apropriada.
O EKG aprimorado por IA (AI-EKG) será adquirido usando o sistema AliveCor KardiaMobile 6L que permite a geração de probabilidades de predição para função ventricular esquerda reduzida (FEVE). O dispositivo AliveCor KardiaMobile 6L é um dispositivo portátil inteligente aprovado pela FDA que registra um EKG em incrementos de 30 segundos a 5 minutos. O dispositivo é um dispositivo ambulatorial sem fio que se conecta a um smartphone e é fácil de usar. O sinal de EKG é comunicado sem fio via Bluetooth para uma plataforma de computação móvel (MCP), que pode ser um smartphone ou tablet. O MCP executará o aplicativo móvel KardiaRx se o participante for remoto ou o aplicativo KardiaStation se a participação estiver à vista no campus do Lancaster General Hospital (LGH) ou na Central Pennsylvania Clinic (CPC). O EKG 6L é transmitido após processamento pelos aplicativos Kardia. Os resultados dos traçados de EKG registrados pelos dispositivos AliveCor não serão inseridos no prontuário eletrônico nem usados para orientar o atendimento clínico. Os dados de EKG das gravações identificadas apenas pelo código de conexão serão carregados na nuvem da AliveCor para análise de IA proprietária projetada para detectar FEVE prejudicada. Este software de IA para análise de FEVE é aprovado pela FDA.
Todos os FDR participantes serão incentivados a realizar exames cardíacos de acordo com as recomendações da ACC/AHA.
Se disponível, os EKGs clínicos de 12L do probando serão obtidos se registrados dentro de 30 dias após a gravação do Kardia 6L. A concordância dos resultados do algoritmo aplicado aos dados do Kardia 6L com os resultados do algoritmo LVEF 12L aprovado pela FDA será avaliada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Halle Becker, MPH
- Número de telefone: 717-544-1777
- E-mail: Halle.Becker@pennmedicine.upenn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jonathan Derr, MBA
- Número de telefone: 717-544-1777
- E-mail: Jonathan.Derr@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Recrutamento
- Lancaster General Hospital
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Investigador principal:
- Roy Small, MD
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Contato:
- Halle Becker, MPH
- Número de telefone: 717-544-1777
- E-mail: Halle.Becker@pennmedicine.upenn.edu
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Contato:
- Jonathan Derr, MBA
- Número de telefone: 717-544-1777
- E-mail: Jonathan.Derr@pennmedicine.upenn.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão (Proband)
- Idade masculina ou feminina ≥ 18 anos
- Diagnóstico confirmado de CMD não isquêmica determinado a critério do médico assistente e definido como FEVE ≤ 45% a qualquer momento durante a evolução clínica do paciente
- Deve ter pelo menos um FDR adulto vivo
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critérios de Inclusão (FDR)
- Idade masculina ou feminina ≥ 18 anos que sejam parentes de primeiro grau de pacientes com CMD
- Proband forneceu consentimento informado
- FDR capaz de fornecer consentimento verbal informado
- Acesso a um smartphone ou tablet digital com dados celulares ou acesso Wi-Fi
Critérios de exclusão (Probando)
- DCM atribuída a qualquer outra forma secundária de cardiomiopatia por determinação do investigador
- Proband informou anteriormente FDR para se submeter a exames cardíacos
Causa isquêmica de FEVE reduzida
- evidência de infarto do miocárdio, isquemia induzível ou dor torácica no teste de esforço na ausência de angiografia coronária para descartar doença isquêmica
- história de síndromes coronarianas agudas (IAMCSST, IAMSSST ou angina instável), revascularização ou estenose ≥75% do tronco principal esquerdo ou DAE ou estenose ≥75% de 2 grandes vasos epicárdicos na angiografia
- Anormalidade valvar primária moderada ou maior não causada por cardiomiopatia subjacente
- Doença cardíaca estrutural congênita
- Hipertensão grave e não tratada ou intratável
- Cardiomiopatia por condições agudas ou reversíveis; exemplos incluem taquiarritmias, distúrbios da tireoide, sobrecarga de ferro
- Qualquer causa secundária de FEVE reduzida, como gravidez, miocardite, amiloidose, sarcoidose, exposição a toxinas, incluindo álcool, abuso de substâncias ou medicamentos quimioterápicos
- (Apenas participantes do CPC) Endereço residencial fora do alcance de viagem
Critérios de Exclusão (FDR)
- Anteriormente informado sobre rastreio cardíaco ou completou rastreio cardíaco por ETT
- Anteriormente diagnosticado com FEVE reduzida
- (Apenas participantes do CPC) Endereço residencial fora do alcance de viagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Triagem DCM
Participants (probands) with dilated cardiomyopathy (DCM) will invite their first-degree relatives (FDR) to participate in DCM screening to examine the impact of an "Artificial Intelligent" (AI) enhanced 6lead (6L) mobile electrocardiogram (EKG) in encouraging FDR de probandos com um DCM para obter a triagem cardíaca apropriada.
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Os participantes (probandos) com o DCM convidarão seus parentes de primeiro grau a se submeter a procedimentos de triagem de DCM. Probandos e parentes em primeiro grau concluirão um Mobile 6L AI-EKG que será transmitido a um aplicativo móvel e interpretado pelo algoritmo AI-EKG. Os resultados serão compartilhados eletronicamente ou verbalmente para o participante. Se disponível, os EKGs clínicos 12L do Probands serão obtidos se registrados dentro de 30 dias após sua gravação Kardia 6L. Todo o FDR participante será incentivado a buscar a triagem cardíaca por recomendações da ACC/AHA. A equipe do estudo obterá resultados do ecocardiograma de até 6 meses de matrícula dos participantes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo primário deste estudo é avaliar a viabilidade da realização do teste AI-EKG e a subsequente realização de triagem cardíaca em FDR de pacientes com DCM.
Prazo: Avaliado por um mínimo de 3 meses após a inscrição até 6 meses após a inscrição.
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O número de FDR consentidos que foram submetidos com sucesso a AI-EKG e subsequente acompanhamento cardíaco recomendado.
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Avaliado por um mínimo de 3 meses após a inscrição até 6 meses após a inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Telas AI-EKG positivas entre FDR de probandos de DCM (FEVE ≤ 45%)/população total do FDR de probandos de DCM submetidos a AI-EKG.
Prazo: Avaliado no momento dos resultados do ekg. Cerca de 2 semanas após a coleção.
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Avaliado no momento dos resultados do ekg. Cerca de 2 semanas após a coleção.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Respostas às questões da pesquisa do Decliner, abordando barreiras à adoção da tecnologia de IA, variáveis que contribuem para a relutância em participar e barreiras logísticas à pesquisa. Pesquisas.
Prazo: Avaliado no momento do declínio e conclusão da pesquisa, cerca de 30 minutos.
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Avaliado no momento do declínio e conclusão da pesquisa, cerca de 30 minutos.
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Procedimentos positivos de triagem cardíaca /número total de FDR em procedimentos de triagem cardíaca
Prazo: Avaliado em 3 meses após o check-in de inscrição ou 6 meses após o check-in de inscrição se não for concluído por 3 meses.
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Avaliado em 3 meses após o check-in de inscrição ou 6 meses após o check-in de inscrição se não for concluído por 3 meses.
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A comparação do algoritmo LVEF reduzida da AI EKG resulta entre 6L Kardia EKG e 12L AI EKG, se disponível, nos probandos DCM.
Prazo: Avaliado durante a análise de dados, 2 anos após o início do estudo.
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Avaliado durante a análise de dados, 2 anos após o início do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roy Small, MD, Penn Medicine / Lancaster General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 855484
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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