Обнаружение дилатационной кардиомиопатии с использованием искусственного интеллекта и скрининга с помощью мобильных технологий (DCM-DETECT) (DCM-DETECT)
Обнаружение дилатационной кардиомиопатии с использованием искусственного интеллекта и скрининга с помощью мобильных технологий
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение влияния мобильной ЭКГ в 6 отведениях (6L) с усилением «искусственного интеллекта» (ИИ) на поощрение родственников первой степени родства (FDR) пробандов с дилатационной кардиомиопатией (ДКМП) к проведению соответствующего сердечного скрининга.
ЭКГ с улучшенным искусственным интеллектом (AI-EKG) будет получена с использованием системы AliveCor KardiaMobile 6L, которая позволяет генерировать вероятности прогнозирования снижения функции левого желудочка (ФВЛЖ). Устройство AliveCor KardiaMobile 6L — это портативное интеллектуальное устройство, одобренное FDA, которое записывает ЭКГ с шагом от 30 секунд до 5 минут. Устройство представляет собой мобильное беспроводное устройство, которое подключается к смартфону и просто в использовании. Сигнал ЭКГ передается по беспроводной сети через Bluetooth на мобильную вычислительную платформу (MCP), которой может быть смартфон или планшет. MCP будет использовать либо мобильное приложение KardiaRx, если участник является удаленным, либо приложение KardiaStation, если участник находится в кампусе Ланкастерской больницы общего профиля (LGH) или в Центральной клинике Пенсильвании (CPC). ЭКГ 6L передается после обработки приложениями Kardia. Результаты ЭКГ, записанные устройствами AliveCor, не будут внесены в электронную медицинскую карту или использованы для оказания клинической помощи. Данные ЭКГ из записей, идентифицируемых только по коду подключения, будут загружены в облако AliveCor для собственного анализа с использованием искусственного интеллекта, предназначенного для выявления нарушений ФВ ЛЖ. Это программное обеспечение искусственного интеллекта для анализа ФВ ЛЖ одобрено FDA.
Всем участвующим Рузвельтам будет предложено пройти кардиологический скрининг в соответствии с рекомендациями ACC/AHA.
Если таковые имеются, клинические ЭКГ 12L пробанда будут получены, если они записаны в течение 30 дней после записи Kardia 6L. Будет оценено соответствие результатов алгоритма, примененного к данным Kardia 6L, с результатами одобренного FDA алгоритма LVEF 12L.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Halle Becker, MPH
- Номер телефона: 717-544-1777
- Электронная почта: Halle.Becker@pennmedicine.upenn.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jonathan Derr, MBA
- Номер телефона: 717-544-1777
- Электронная почта: Jonathan.Derr@pennmedicine.upenn.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
- Рекрутинг
- Lancaster General Hospital
-
Главный следователь:
- Roy Small, MD
-
Контакт:
- Halle Becker, MPH
- Номер телефона: 717-544-1777
- Электронная почта: Halle.Becker@pennmedicine.upenn.edu
-
Контакт:
- Jonathan Derr, MBA
- Номер телефона: 717-544-1777
- Электронная почта: Jonathan.Derr@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения (пробанд)
- Возраст мужчины или женщины ≥ 18 лет
- Подтвержденный диагноз неишемической ДКМП, определяемый по усмотрению лечащего врача и определяемый как ФВЛЖ ≤ 45% в любой момент клинического течения заболевания пациента.
- Должен иметь хотя бы один живой взрослый Рузвельт.
- Возможность дать информированное согласие
Критерии включения (FDR)
- Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет, являющиеся родственниками первой степени родства пациентов с ДКМП.
- Пробанд предоставил информированное согласие
- Рузвельт способен предоставить информированное устное согласие
- Доступ к смартфону или цифровому планшету с возможностью передачи данных по сотовой сети или Wi-Fi.
Критерии исключения (пробанд)
- ДКМП, связанная с любой другой вторичной формой кардиомиопатии по определению исследователя.
- Пробанд ранее проинформировал Рузвельта о необходимости пройти кардиологический скрининг.
Ишемическая причина снижения ФВЛЖ
- доказательства инфаркта миокарда, индуцируемой ишемии или боли в груди при нагрузочном тесте при отсутствии коронарографии для исключения ишемической болезни
- острые коронарные синдромы в анамнезе (ИМпST, ИМбпST или нестабильная стенокардия) реваскуляризация или стеноз ≥75% левого главного сосуда или ПМЖВ или стеноз ≥75% 2 крупных эпикардиальных сосудов на ангиограмме
- Умеренная или более выраженная первичная аномалия клапанов, не связанная с кардиомиопатией
- Врожденный структурный порок сердца
- Тяжелая и нелеченая или неизлечимая гипертония
- Кардиомиопатия вследствие острых или обратимых состояний; примеры включают тахиаритмии, заболевания щитовидной железы, перегрузку железом.
- Любая вторичная причина снижения ФВЛЖ, такая как беременность, миокардит, амилоидоз, саркоидоз, воздействие токсинов, включая алкоголь, злоупотребление психоактивными веществами или химиотерапевтическими препаратами.
- (Только для участников CPC) Домашний адрес за пределами радиуса действия поездки
Критерии исключения (FDR)
- Ранее проинформирован о кардиологическом скрининге или прошел кардиологический скрининг в TTE
- Ранее диагностировано снижение ФВЛЖ.
- (Только для участников CPC) Домашний адрес за пределами радиуса действия поездки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DCM Screening
Участники (пробанды) с дилатационной кардиомиопатией (DCM) приглашат своих родственников первой степени (FDR) принять участие в скрининге DCM для изучения влияния «искусственной интеллектуальной» (AI). FDR пробанд с DCM для получения соответствующего сердечного скрининга.
|
Участники (пробанды) с DCM приглашат своих родственников первой степени пройти процедуры скрининга DCM. Пробанды и родственники первой степени завершат мобильный 6L AI-EKG, который будет передаваться в мобильное приложение и интерпретируется алгоритмом AI-EKG. Результаты будут делиться в электронном виде или устно для участника. Если таковые имеются, клинические EKG Clinical 12L 12L будут получены, если записаны в течение 30 дней после их записи Kardia 6L. Все участвующие FDR будут рекомендованы для проведения сердечного скрининга на рекомендации ACC/AHA. Исследовательский персонал получит результаты эхокардиограммы до 6 месяцев зачисления участников. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой этого исследования является оценка возможности проведения теста AI-EKG и последующего сердечного скрининга при FDR пациентов с ДКМП.
Временное ограничение: Оценка проводится в течение минимум 3 месяцев после регистрации и до 6 месяцев после регистрации.
|
Число согласившихся FDR, которые успешно прошли АИ-ЭКГ и последующее рекомендованное кардиологическое наблюдение.
|
Оценка проводится в течение минимум 3 месяцев после регистрации и до 6 месяцев после регистрации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Положительные экраны AI-EKG среди FDR пробандов DCM (LVEF ≤ 45%)/общая популяция FDR пробанд DCM, проходящих AI-EKG.
Временное ограничение: Оценивается на момент результатов ЭКГ. Около 2 недель после коллекции.
|
Оценивается на момент результатов ЭКГ. Около 2 недель после коллекции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ответы на вопросы опроса DENLINER, рассматривающие барьеры для принятия технологии искусственного интеллекта, переменные, которые способствуют нежеланию участия, и логистические барьеры для исследований. опросы.
Временное ограничение: Оценивается в момент упадка и завершения обследования, около 30 минут.
|
Оценивается в момент упадка и завершения обследования, около 30 минут.
|
|
Положительные процедуры скрининга сердца /Общее количество FDR, проходящих процедуры скрининга сердца
Временное ограничение: Оценивается за 3 месяца после регистрации регистрации или за 6 месяцев после регистрации регистрации, если не будет завершено на 3 месяца.
|
Оценивается за 3 месяца после регистрации регистрации или за 6 месяцев после регистрации регистрации, если не будет завершено на 3 месяца.
|
|
Сравнение AI EKG снизило результаты алгоритма LVEF между 6L Kardia EKG и 12L AI EKG, если таковые имеются, в пробандах DCM.
Временное ограничение: Оценивается во время анализа данных, через 2 года после начала исследования.
|
Оценивается во время анализа данных, через 2 года после начала исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Roy Small, MD, Penn Medicine / Lancaster General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 855484
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .