Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deteksjon av dilatert kardiomyopati ved bruk av kunstig intelligens og screening med mobilteknologi (DCM-DETECT) (DCM-DETECT)

28. januar 2025 oppdatert av: Lancaster General Hospital

Deteksjon av dilatert kardiomyopati ved bruk av AI og screening med mobilteknologi

Dette er en prospektiv, enarms klinisk studie der deltakere med dilatert kardiomyopati vil invitere sine første grads slektninger til å gjennomgå mobil hjerte-, elektrokardiogramscreening.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke virkningen av et "Artificial Intelligent" (AI) forbedret 6lead (6L) mobilt EKG for å oppmuntre førstegradsslektninger (FDR) til probander med dilatert kardiomyopati (DCM) til å oppnå passende hjertescreening.

AI-forsterket EKG (AI-EKG) vil bli anskaffet ved hjelp av AliveCor KardiaMobile 6L-systemet som tillater generering av prediksjonssannsynligheter for redusert venstre ventrikkelfunksjon (LVEF). AliveCor KardiaMobile 6L-enheten er en FDA-godkjent håndholdt smartenhet som registrerer et EKG i intervaller på 30 sekunder til 5 minutter. Enheten er en ambulerende trådløs enhet som kobles til en smarttelefon og er enkel å bruke. EKG-signalet kommuniseres trådløst via Bluetooth til en mobil dataplattform (MCP) som kan være en smarttelefon eller nettbrett. MCP vil kjøre enten KardiaRx-mobilapplikasjonen hvis deltakeren er ekstern, eller KardiaStation-appen hvis deltakelsen er synlig på enten Lancaster General Hospital (LGH) campus eller Central Pennsylvania Clinic (CPC). 6L EKG overføres etter behandling av Kardia-appene. Resultatene av EKG-sporingene registrert av AliveCor-enhetene vil ikke bli lagt inn i den elektroniske journalen eller brukt til å veilede klinisk behandling. EKG-dataene fra opptakene identifisert kun av tilkoblingskoden vil bli lastet opp til AliveCor-skyen for proprietær AI-analyse designet for å oppdage svekket LVEF. Denne AI-programvaren for LVEF-analyse er FDA-godkjent.

Alle deltakende FDR-er vil bli oppfordret til å forfølge hjertescreening i henhold til ACC/AHA-anbefalinger.

Hvis tilgjengelig, vil probands kliniske 12L EKG bli tatt hvis de registreres innen 30 dager etter Kardia 6L-opptaket. Overensstemmelsen mellom algoritmeresultatene brukt på Kardia 6L-dataene med 12L FDA-godkjente LVEF-algoritmeresultater vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (Proband)

  • Mann eller kvinne alder ≥ 18 år
  • Bekreftet diagnose av ikke-iskemisk DCM bestemt etter den behandlende legens skjønn og definert som LVEF ≤ 45 % når som helst i løpet av det kliniske forløpet til pasienten
  • Må ha minst én levende voksen FDR
  • Kunne gi informert samtykke

Inkluderingskriterier (FDR)

  • Mannlig eller kvinnelig alder ≥ 18 år som er førstegradsslektninger til pasienter med DCM
  • Proband har gitt informert samtykke
  • FDR kan gi informert muntlig samtykke
  • Tilgang til en smarttelefon eller digitalt nettbrett med mobildata eller Wi-Fi-tilgang

Ekskluderingskriterier (Proband)

  • DCM tilskrevet enhver annen sekundær form for kardiomyopati i henhold til etterforskerens avgjørelse
  • Proband har tidligere informert FDR om å gjennomgå hjertescreening

  • Iskemisk årsak til redusert LVEF

    • tegn på hjerteinfarkt, induserbar iskemi eller brystsmerter ved stresstesting i fravær av koronar angiogram for å utelukke iskemisk sykdom
    • historie med akutte koronare syndromer (STEMI, NSTEMI eller ustabil angina) revaskularisering eller ≥75 % stenose av enten venstre hoved- eller LAD eller ≥75 % stenose av 2 store epikardiale kar på angiogram
  • Moderat eller større primær valvulær abnormitet som ikke skyldes underliggende kardiomyopati
  • Medfødt strukturell hjertesykdom
  • Alvorlig og ubehandlet eller ubehandlet hypertensjon
  • Kardiomyopati på grunn av akutte eller reversible tilstander; eksempler inkluderer takyarytmier, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, jernoverskudd
  • Enhver sekundær årsak til redusert LVEF som graviditet, myokarditt, amyloidose, sarkoidose, eksponering for toksiner inkludert alkohol, rusmisbruk eller kjemoterapeutisk medikament
  • (Kun CPC-deltakere) Hjemmeadresse utenfor reiseområdet

Ekskluderingskriterier (FDR)

  • Tidligere informert om hjertescreening eller har gjennomført hjertescreening ved TTE
  • Tidligere diagnostisert med redusert LVEF
  • (Kun CPC-deltakere) Hjemmeadresse utenfor reiseområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DCM -screening
Deltakere (Probands) med utvidet kardiomyopati (DCM) vil invitere sine førstegrads slektninger (FDR) til å delta i DCM-screening for å undersøke effekten av en "kunstig intelligent" (AI) forbedret 6LEAD (6L) Mobile Electrocardiogram (EKG) i oppmuntrende FDR av Probands med en DCM for å oppnå passende hjertescreening.
Enhet: Mobil 6L AI-EKG-screening

Deltakere (Probands) med DCM vil invitere sine førstegrads slektninger til å gjennomgå DCM-screeningsprosedyrer.

Probands og førstegrads slektninger vil fullføre en mobil 6L AI-EKG som vil bli overført til en mobilapp og tolket av AI-EKG-algoritmen. Resultatene vil bli delt elektronisk eller verbalt til deltakeren.

Hvis tilgjengelig, vil Probands Clinical 12L EKGs oppnås hvis de registreres innen 30 dager etter deres Kardia 6L -innspilling.

Alle deltagende FDR vil bli oppfordret til å forfølge hjertescreening per ACC/AHA -anbefalinger. Studiepersonalet vil oppnå ekkokardiogram resulterer opptil 6 måneders deltakerinnmelding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Denne studiens primære endepunkt er å vurdere gjennomførbarheten av å utføre AI-EKG-test og det påfølgende opptaket av hjertescreening hos FDR av DCM-pasienter.
Tidsramme: Vurdert for minimum 3 måneder etter påmelding inntil 6 måneder etter påmelding.
Antall godkjente FDR som vellykket gjennomgår AI-EKG og påfølgende anbefalt hjerteoppfølging.
Vurdert for minimum 3 måneder etter påmelding inntil 6 måneder etter påmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positive AI-EKG-skjermer blant FDR av DCM-probands (LVEF ≤ 45%)/Total populasjon av FDR for DCM-proband som gjennomgår AI-EKG.
Tidsramme: Vurdert ved EKG -resultater. Omtrent 2 uker etter samling.
Vurdert ved EKG -resultater. Omtrent 2 uker etter samling.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svar på spørsmål om deklarering av undersøkelser som tar for seg barrierer for bruk av AI -teknologi, variabler som bidrar til motvilje mot å delta og logistiske hindringer for forskning. Undersøkelser.
Tidsramme: Vurdert ved avslutning av tilbakegang og fullføring, omtrent 30 minutter.
Vurdert ved avslutning av tilbakegang og fullføring, omtrent 30 minutter.
Positive hjertescreeningsprosedyrer /Totalt antall FDR som gjennomgår hjertescreeningsprosedyrer
Tidsramme: Vurdert 3 måneder etter innsjekking av ettermelding eller 6 måneder etter innkobling av innkobling hvis ikke fullført innen 3 måneder.
Vurdert 3 måneder etter innsjekking av ettermelding eller 6 måneder etter innkobling av innkobling hvis ikke fullført innen 3 måneder.
Sammenligning av AI EKG reduserte LVEF -algoritmeresultater mellom 6L Kardia EKG og 12L AI EKG, hvis tilgjengelig, i DCM -probands.
Tidsramme: Vurdert under dataanalyse, 2 år etter studien start.
Vurdert under dataanalyse, 2 år etter studien start.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lancaster General Hospital

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roy Small, MD, Penn Medicine / Lancaster General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 855484

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere