Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Détection de cardiomyopathie dilatée à l'aide de l'IA et dépistage avec la technologie mobile (DCM-DETECT) (DCM-DETECT)

28 janvier 2025 mis à jour par: Lancaster General Hospital

Détection de cardiomyopathie dilatée à l'aide de l'IA et dépistage avec la technologie mobile

Il s'agit d'un essai clinique prospectif à un seul bras dans lequel les participants atteints de cardiomyopathie dilatée inviteront leurs parents au premier degré à subir un dépistage cardiaque mobile par électrocardiogramme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'examiner l'impact d'un ECG mobile à 6 dérivations (6L) amélioré par « intelligence artificielle » (IA) pour encourager les parents au premier degré (FDR) des proposants atteints d'une cardiomyopathie dilatée (DCM) à obtenir un dépistage cardiaque approprié.

L'ECG amélioré par l'IA (AI-EKG) sera acquis à l'aide du système AliveCor KardiaMobile 6L qui permet la génération de probabilités de prédiction pour une fonction ventriculaire gauche réduite (LVEF). L'appareil AliveCor KardiaMobile 6L est un appareil intelligent portable approuvé par la FDA qui enregistre un ECG par incréments de 30 secondes à 5 minutes. L'appareil est un appareil sans fil ambulatoire qui se connecte à un smartphone et est facile à utiliser. Le signal ECG est communiqué sans fil via Bluetooth à une plate-forme informatique mobile (MCP) qui peut être un smartphone ou une tablette. Le MCP exécutera soit l'application mobile KardiaRx si le participant est à distance, soit l'application KardiaStation si la participation est à vue sur le campus de l'Hôpital général de Lancaster (LGH) ou sur l'emplacement de la Central Pennsylvania Clinic (CPC). L'ECG 6L est transmis suite au traitement par les applications Kardia. Les résultats des tracés ECG enregistrés par les appareils AliveCor ne seront pas saisis dans le dossier médical électronique ni utilisés pour guider les soins cliniques. Les données ECG des enregistrements identifiés uniquement par le code de connexion seront téléchargées sur le cloud AliveCor pour une analyse exclusive par IA conçue pour détecter une LVEF altérée. Ce logiciel d'IA pour l'analyse LVEF est approuvé par la FDA.

Tous les FDR participants seront encouragés à poursuivre le dépistage cardiaque conformément aux recommandations de l'ACC/AHA.

S'ils sont disponibles, les ECG cliniques 12L des proposants seront obtenus s'ils sont enregistrés dans les 30 jours suivant leur enregistrement Kardia 6L. La concordance des résultats de l'algorithme appliqués aux données du Kardia 6L avec les résultats de l'algorithme LVEF 12L approuvé par la FDA sera évalué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion (Proband)

  • Âge masculin ou féminin ≥ 18 ans
  • Diagnostic confirmé de DCM non ischémique déterminé à la discrétion du médecin traitant et défini comme une FEVG ≤ 45 % à tout moment au cours de l'évolution clinique du patient.
  • Doit avoir au moins un FDR adulte vivant
  • Capable de fournir un consentement éclairé

Critères d'inclusion (FDR)

  • Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans qui sont des parents au premier degré de patients atteints de DCM
  • Proband a donné son consentement éclairé
  • FDR capable de fournir un consentement verbal éclairé
  • Accès à un smartphone ou une tablette numérique avec données cellulaires ou accès Wi-Fi

Critères d'exclusion (Proband)

  • DCM attribué à toute autre forme secondaire de cardiomyopathie selon la détermination de l'investigateur
  • Proband a déjà informé FDR de se soumettre à un dépistage cardiaque

  • Cause ischémique de FEVG réduite

    • preuve d'un infarctus du myocarde, d'une ischémie inductible ou d'une douleur thoracique lors d'un test d'effort en l'absence d'angiographie coronarienne pour exclure une maladie ischémique
    • antécédents de syndromes coronariens aigus (STEMI, NSTEMI ou angor instable), revascularisation ou sténose ≥ 75 % du canal principal gauche ou du LAD ou sténose ≥ 75 % de 2 vaisseaux épicardiques majeurs à l'angiographie
  • Anomalie valvulaire primaire modérée ou plus importante non due à une cardiomyopathie sous-jacente
  • Cardiopathie structurelle congénitale
  • Hypertension sévère et non traitée ou incurable
  • Cardiomyopathie due à des affections aiguës ou réversibles ; les exemples incluent les tachyarythmies, les troubles de la thyroïde, la surcharge en fer
  • Toute cause secondaire de FEVG réduite telle que la grossesse, la myocardite, l'amylose, la sarcoïdose, l'exposition à des toxines, notamment l'alcool, la toxicomanie ou les médicaments chimiothérapeutiques.
  • (Participants au CPC uniquement) Adresse du domicile en dehors de la zone de déplacement

Critères d'exclusion (FDR)

  • Déjà informé du dépistage cardiaque ou a effectué un dépistage cardiaque par TTE
  • Déjà diagnostiqué avec une FEVG réduite
  • (Participants au CPC uniquement) Adresse du domicile en dehors de la zone de déplacement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prix ​​DCM
Les participants (probands) avec une cardiomyopathie dilatée (DCM) inviteront leurs parents au premier degré (FDR) à participer au dépistage du DCM pour examiner l'impact d'un électrocardiogramme mobile (EKG) amélioré (AI) dans l'encouragement 6Lead (6L) (EKG) dans l'encouragement 6Lead (6L) FDR des probands avec un DCM pour obtenir un dépistage cardiaque approprié.
Dispositif: Mobile 6L AI-EKG

Les participants (probands) avec DCM inviteront leurs parents au premier degré à subir des procédures de dépistage DCM.

Les probands et les parents au premier degré complèteront un Mobile 6L AI-EKG qui sera transmis à une application mobile et interprété par l'algorithme AI-EKG. Les résultats seront partagés électroniquement ou verbalement au participant.

S'il est disponible, les EKG Clinical 12L Probands seront obtenus s'ils sont enregistrés dans les 30 jours suivant leur enregistrement Kardia 6L.

Tous les FDR participants seront encouragés à poursuivre un dépistage cardiaque selon les recommandations ACC / AHA. Le personnel de l'étude obtiendra des résultats d'échocardiogramme jusqu'à 6 mois d'inscription des participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité de la réalisation du test AI-EKG et de la mise en œuvre ultérieure du dépistage cardiaque dans le FDR des patients DCM.
Délai: Évalué pendant au moins 3 mois après l'inscription jusqu'à 6 mois après l'inscription.
Le nombre de FDR consentis qui subissent avec succès un AI-ECG et un suivi cardiaque recommandé par la suite.
Évalué pendant au moins 3 mois après l'inscription jusqu'à 6 mois après l'inscription.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les écrans AI-EKG positifs parmi les FDR des probands DCM (LVEF ≤ 45%) / population totale du FDR des probands DCM subissant AI-EKG.
Délai: Évalué au moment des résultats de l'EKG. Environ 2 semaines de la collection de postes.
Évalué au moment des résultats de l'EKG. Environ 2 semaines de la collection de postes.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Réponses aux questions de l'enquête déclineraant des obstacles à l'adoption de la technologie de l'IA, des variables qui contribuent à la réticence à participer et aux obstacles logistiques à la recherche. enquêtes.
Délai: Évalué au moment du déclin et de l'achèvement de l'enquête, environ 30 minutes.
Évalué au moment du déclin et de l'achèvement de l'enquête, environ 30 minutes.
Procédures de dépistage cardiaque positives / nombre total de FDR subissant des procédures de dépistage cardiaques
Délai: Évalué à 3 mois d'enregistrement après les inscriptions ou 6 mois d'enregistrement après l'inscription s'il n'est pas terminé par 3 mois.
Évalué à 3 mois d'enregistrement après les inscriptions ou 6 mois d'enregistrement après l'inscription s'il n'est pas terminé par 3 mois.
La comparaison de l'AI EKG a réduit les résultats de l'algorithme de LVEF entre 6L Kardia EKG et 12L AI EKG, s'il est disponible, dans des probands DCM.
Délai: Évalué lors de l'analyse des données, 2 ans après le début de l'étude.
Évalué lors de l'analyse des données, 2 ans après le début de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lancaster General Hospital

Collaborateurs

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roy Small, MD, Penn Medicine / Lancaster General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Première publication (Réel)

14 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 855484

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner