Detección de miocardiopatía dilatada mediante inteligencia artificial y detección con tecnología móvil (DCM-DETECT) (DCM-DETECT)
Detección de miocardiopatía dilatada mediante inteligencia artificial y detección con tecnología móvil
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es examinar el impacto de un electrocardiograma móvil de 6 derivaciones (6L) mejorado "artificial inteligente" (AI) para alentar a los familiares de primer grado (FDR) de los probandos con una miocardiopatía dilatada (DCM) a obtener un examen cardíaco adecuado.
El ECG mejorado con IA (AI-EKG) se adquirirá utilizando el sistema AliveCor KardiaMobile 6L que permite la generación de probabilidades de predicción de la función ventricular izquierda (FEVI) reducida. El dispositivo AliveCor KardiaMobile 6L es un dispositivo inteligente portátil aprobado por la FDA que registra un electrocardiograma en incrementos de 30 segundos a 5 minutos. El dispositivo es un dispositivo inalámbrico ambulatorio que se conecta a un teléfono inteligente y es fácil de usar. La señal del ECG se comunica de forma inalámbrica a través de Bluetooth a una plataforma informática móvil (MCP), que puede ser un teléfono inteligente o una tableta. El MCP ejecutará la aplicación móvil KardiaRx si el participante es remoto o la aplicación KardiaStation si la participación se realiza en el campus del Lancaster General Hospital (LGH) o en la ubicación de la Central Pennsylvania Clinic (CPC). El ECG de 6 litros se transmite tras su procesamiento mediante las aplicaciones Kardia. Los resultados de los trazados de ECG registrados por los dispositivos AliveCor no se ingresarán en el registro médico electrónico ni se utilizarán para guiar la atención clínica. Los datos del ECG de las grabaciones identificadas únicamente por el código de conexión se cargarán en la nube de AliveCor para un análisis de IA patentado diseñado para detectar FEVI deteriorada. Este software de IA para el análisis de la FEVI está aprobado por la FDA.
Se alentará a todos los FDR participantes a realizar exámenes cardíacos según las recomendaciones de ACC/AHA.
Si están disponibles, los electrocardiógrafos clínicos de 12 L de los probandos se obtendrán si se registran dentro de los 30 días posteriores a su registro Kardia 6L. Se evaluará la concordancia de los resultados del algoritmo aplicados a los datos del Kardia 6L con los resultados del algoritmo de FEVI de 12L aprobado por la FDA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Halle Becker, MPH
- Número de teléfono: 717-544-1777
- Correo electrónico: Halle.Becker@pennmedicine.upenn.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jonathan Derr, MBA
- Número de teléfono: 717-544-1777
- Correo electrónico: Jonathan.Derr@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
- Reclutamiento
- Lancaster General Hospital
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Investigador principal:
- Roy Small, MD
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Contacto:
- Halle Becker, MPH
- Número de teléfono: 717-544-1777
- Correo electrónico: Halle.Becker@pennmedicine.upenn.edu
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Contacto:
- Jonathan Derr, MBA
- Número de teléfono: 717-544-1777
- Correo electrónico: Jonathan.Derr@pennmedicine.upenn.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (probando)
- Edad masculina o femenina ≥ 18 años
- Diagnóstico confirmado de MCD no isquémica determinado a criterio del médico tratante y definido como FEVI ≤ 45% en cualquier momento durante el curso clínico del paciente.
- Debe tener al menos un adulto vivo FDR
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterios de inclusión (FDR)
- Hombre o mujer de edad ≥ 18 años que sean familiares de primer grado de pacientes con MCD
- Proband ha proporcionado su consentimiento informado.
- FDR capaz de proporcionar consentimiento verbal informado
- Acceso a un teléfono inteligente o tableta digital con datos móviles o acceso a Wi-Fi
Criterios de exclusión (probando)
- MCD atribuida a cualquier otra forma secundaria de miocardiopatía según la determinación del investigador
- Proband ha informado previamente a FDR que se someta a un examen cardíaco
Causa isquémica de FEVI reducida
- evidencia de infarto de miocardio, isquemia inducible o dolor torácico en las pruebas de esfuerzo en ausencia de angiografía coronaria para descartar enfermedad isquémica
- antecedentes de síndromes coronarios agudos (STEMI, NSTEMI o angina inestable) revascularización o estenosis ≥75% del tronco principal izquierdo o LAD o estenosis ≥75% de 2 vasos epicárdicos principales en la angiografía
- Anomalía valvular primaria moderada o mayor que no se debe a miocardiopatía subyacente
- Cardiopatía estructural congénita
- Hipertensión grave y no tratada o intratable
- Miocardiopatía debida a condiciones agudas o reversibles; los ejemplos incluyen taquiarritmias, trastornos de la tiroides, sobrecarga de hierro
- Cualquier causa secundaria de FEVI reducida, como embarazo, miocarditis, amiloidosis, sarcoidosis, exposición a toxinas, incluido el alcohol, el abuso de sustancias o los fármacos quimioterapéuticos.
- (Solo participantes de CPC) Domicilio fuera del rango de viaje
Criterios de exclusión (FDR)
- Previamente informado sobre el examen cardíaco o ha completado el examen cardíaco mediante ETT
- Previamente diagnosticado con FEVI reducida
- (Solo participantes de CPC) Domicilio fuera del rango de viaje
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Detección de DCM
Los participantes (Probands) con miocardiopatía dilatada (DCM) invitarán a sus parientes de primer grado (FDR) a participar en la detección de DCM para examinar el impacto de un "artificial inteligente" (IA) mejorado 6Alead (6L) Electrocardiogram (EKG) para alentar FDR de probandos con un DCM para obtener una detección cardíaca adecuada.
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Los participantes (Probands) con DCM invitarán a sus familiares de primer grado a someterse a procedimientos de detección de DCM. Probands y parientes de primer grado completarán un 6L AI-EKG móvil que se transmitirá a una aplicación móvil e interpretará por el algoritmo AI-EKG. Los resultados se compartirán de forma electrónica o verbal al participante. Si está disponible, los EKG de 12L Probands Clinical se obtendrán si se registrarán dentro de los 30 días posteriores a su grabación Kardia 6L. Se alentará a todos los FDR participantes a buscar una detección cardíaca según las recomendaciones de ACC/AHA. El personal del estudio obtendrá resultados de ecocardiograma hasta 6 meses de inscripción de participantes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio de valoración principal de este estudio es evaluar la viabilidad de realizar la prueba AI-EKG y la posterior adopción de detección cardíaca en FDR de pacientes con DCM.
Periodo de tiempo: Evaluado durante un mínimo de 3 meses después de la inscripción hasta 6 meses después de la inscripción.
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El número de FDR que dieron su consentimiento y que se sometieron con éxito a AI-EKG y al posterior seguimiento cardíaco recomendado.
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Evaluado durante un mínimo de 3 meses después de la inscripción hasta 6 meses después de la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pantallas positivas de AI-EHG entre FDR de probandos DCM (FEVI ≤ 45%)/población total de la FDR de los probandos DCM que se someten a AI-EKG.
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de los resultados de EKG. Aproximadamente 2 semanas después de la recolección.
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Evaluado en el momento de los resultados de EKG. Aproximadamente 2 semanas después de la recolección.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Respuestas a las preguntas de la encuesta de declinas que abordan las barreras para la adopción de la tecnología de IA, variables que contribuyen a la renuencia a participar y barreras logísticas para la investigación. encuestas.
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la disminución y la finalización de la encuesta, aproximadamente 30 minutos.
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Evaluado en el momento de la disminución y la finalización de la encuesta, aproximadamente 30 minutos.
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Procedimientos positivos de detección cardíaca /número total de FDR sometidos a procedimientos de detección cardíaca
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses después del check-in de inscripción o 6 meses después del registro de inscripción si no se completó a los 3 meses.
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Evaluado a los 3 meses después del check-in de inscripción o 6 meses después del registro de inscripción si no se completó a los 3 meses.
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Comparación de AI EKG Reducción del algoritmo de la FEV entre 6L Kardia EKG y 12L AI EKG, si está disponible, en Probands DCM.
Periodo de tiempo: Evaluado durante el análisis de datos, 2 años después del inicio del estudio.
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Evaluado durante el análisis de datos, 2 años después del inicio del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roy Small, MD, Penn Medicine / Lancaster General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 855484
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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