Laajentuneen kardiomyopatian havaitseminen tekoälyllä ja seulonta mobiilitekniikalla (DCM-DETECT) (DCM-DETECT)
Laajentuneen kardiomyopatian havaitseminen tekoälyllä ja seulonta mobiilitekniikalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia "Artificial Intelligent" (AI) -parannetun 6-lyijyisen (6L) liikkuvan EKG:n vaikutusta dilatoivasta kardiomyopatiasta (DCM) kärsivien koettimien ensimmäisen asteen sukulaisten (FDR) rohkaiseessa saada asianmukainen sydänseulonta.
Tekoälytehostettu EKG (AI-EKG) hankitaan käyttämällä AliveCor KardiaMobile 6L -järjestelmää, joka mahdollistaa ennusteiden luomisen vasemman kammion toiminnan heikkenemisestä (LVEF). AliveCor KardiaMobile 6L -laite on FDA:n hyväksymä kädessä pidettävä älylaite, joka tallentaa EKG:n 30 sekunnista 5 minuuttiin. Laite on liikkuva langaton laite, joka liitetään älypuhelimeen ja on helppokäyttöinen. EKG-signaali välitetään langattomasti Bluetoothin kautta mobiililaitteelle (MCP), joka voi olla älypuhelin tai tabletti. MCP käyttää joko KardiaRx-mobiilisovellusta, jos osallistuja on etänä, tai KardiaStation-sovellusta, jos osallistuminen on näkyvissä joko Lancaster General Hospitalin (LGH) kampuksella tai Central Pennsylvania Clinic (CPC) -paikalla. 6L EKG lähetetään Kardia Appsin käsittelyn jälkeen. AliveCor-laitteiden tallentamia EKG-jäljitystuloksia ei tallenneta sähköiseen sairauskertomukseen eikä käytetä kliinisen hoidon ohjaamiseen. Vain yhteyskoodilla tunnistettujen tallenteiden EKG-tiedot ladataan AliveCor-pilveen patentoitua tekoälyanalyysiä varten, joka on suunniteltu havaitsemaan heikentynyt LVEF. Tämä LVEF-analyysiin tarkoitettu tekoälyohjelmisto on FDA:n hyväksymä.
Kaikkia osallistuvia FDR:itä rohkaistaan suorittamaan sydänseulonta ACC/AHA-suositusten mukaisesti.
Jos saatavilla, koettimien kliiniset 12L EKG:t saadaan, jos ne tallennetaan 30 päivän kuluessa niiden Kardia 6L:n tallentamisesta. Kardia 6L -tietoihin käytettyjen algoritmitulosten vastaavuus FDA:n 12L:n hyväksymän LVEF-algoritmin tulosten kanssa arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Halle Becker, MPH
- Puhelinnumero: 717-544-1777
- Sähköposti: Halle.Becker@pennmedicine.upenn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jonathan Derr, MBA
- Puhelinnumero: 717-544-1777
- Sähköposti: Jonathan.Derr@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
- Rekrytointi
- Lancaster General Hospital
-
Päätutkija:
- Roy Small, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Halle Becker, MPH
- Puhelinnumero: 717-544-1777
- Sähköposti: Halle.Becker@pennmedicine.upenn.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Derr, MBA
- Puhelinnumero: 717-544-1777
- Sähköposti: Jonathan.Derr@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (Proband)
- Miesten tai naisten ikä ≥ 18 vuotta
- Vahvistettu ei-iskeemisen DCM:n diagnoosi, joka on määritetty hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja määritelty LVEF:ksi ≤ 45 % milloin tahansa potilaan kliinisen kulun aikana
- Hänellä on oltava vähintään yksi elävä aikuinen FDR
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Sisällyskriteerit (FDR)
- Miesten tai naisten ikä ≥ 18 vuotta, jotka ovat DCM-potilaiden ensimmäisen asteen sukulaisia
- Proband on antanut tietoisen suostumuksen
- FDR pystyy antamaan tietoisen suullisen suostumuksen
- Pääsy älypuhelimeen tai digitaaliseen tablettiin mobiilidatalla tai Wi-Fi-yhteydellä
Poissulkemiskriteerit (Proband)
- DCM johtui mistä tahansa muusta kardiomyopatian toissijaisesta muodosta tutkijan määrityksen mukaan
- Proband on aiemmin ilmoittanut FDR:lle sydämen seulonnan suorittamisesta
Pienentyneen LVEF:n iskeeminen syy
- näyttöä sydäninfarkista, indusoituvasta iskemiasta tai rintakipusta stressitesteissä sepelvaltimon angiogramman puuttuessa iskeemisen taudin poissulkemiseksi
- aiempi sepelvaltimon oireyhtymä (STEMI, NSTEMI tai epästabiili angina pectoris) revaskularisaatio tai ≥75 % ahtauma joko vasemmassa pää- tai LAD-suonessa tai ≥75 % 2 suuren epikardiaalisen verisuonen ahtauma angiogrammissa
- Keskivaikea tai suurempi primaarinen läppäpoikkeavuus, joka ei johdu taustalla olevasta kardiomyopatiasta
- Synnynnäinen rakenteellinen sydänsairaus
- Vaikea ja hoitamaton tai hoitamaton verenpainetauti
- Akuuteista tai palautuvista tiloista johtuva kardiomyopatia; esimerkkejä ovat takyarytmiat, kilpirauhasen häiriöt, raudan liikakuormitus
- Mikä tahansa toissijainen LVEF:n heikkenemisen syy, kuten raskaus, sydänlihastulehdus, amyloidoosi, sarkoidoosi, altistuminen myrkyille, mukaan lukien alkoholi, päihteiden väärinkäyttö tai kemoterapeuttiset lääkkeet
- (Vain CPC-osallistujat) Kotiosoite matkustusalueen ulkopuolella
Poissulkemiskriteerit (FDR)
- Aiemmin ilmoitettu sydänseulonnasta tai on suorittanut TTE:n sydänseulonnan
- Aiemmin diagnosoitu alentunut LVEF
- (Vain CPC-osallistujat) Kotiosoite matkustusalueen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DCM -seulonta
Osallistujat (probandit) laajentuneella kardiomyopatialla (DCM) kutsuu ensimmäisen asteen sukulaisiaan (FDR) osallistumaan DCM Probandien FDR DCM: llä sopivan sydämen seulonnan saamiseksi.
|
Osallistujat (probands) DCM: n kanssa kutsuvat ensimmäisen asteen sukulaisensa DCM-seulontamenettelyihin. Probandit ja ensimmäisen asteen sukulaiset suorittavat mobiililaitteen 6L AI-EKG: n, joka siirretään mobiilisovellukseen ja tulkitsee AI-EKG-algoritmi. Tulokset jaetaan sähköisesti tai suullisesti osallistujalle. Jos saatavana on, Probands Clinical 12L EKGS saadaan, jos ne tallennetaan 30 päivän kuluessa heidän Kardia 6L -tallennuksestaan. Kaikkia osallistuvia FDR: tä kannustetaan jatkamaan sydämen seulontaa ACC/AHA -suosituksia kohti. Tutkimushenkilöstö saa ehokardiogrammitulokset jopa 6 kuukauden osallistujien ilmoittautumiseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida AI-EKG-testin ja myöhemmän sydänseulonnan toteutettavuutta DCM-potilaiden FDR:ssä.
Aikaikkuna: Arvioitu vähintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen ja enintään 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Suostuneiden FDR:ien määrä, joille on suoritettu onnistuneesti AI-EKG ja myöhempi suositeltu sydänseuranta.
|
Arvioitu vähintään 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen ja enintään 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Positiiviset AI-EKG-näytöt DCM-probandien FDR: n joukossa (LVEF ≤ 45%)/DCM-probandien FDR: n kokonaispopulaatio, jolla on AI-EKG.
Aikaikkuna: Arvioitu EKG -tulosten yhteydessä. Noin 2 viikon jälkeinen kokoelma.
|
Arvioitu EKG -tulosten yhteydessä. Noin 2 viikon jälkeinen kokoelma.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastaukset Deblainer Survey -kysymyksiin, jotka käsittelevät AI -tekniikan käyttöönoton esteitä, muuttujia, jotka edistävät haluttomuutta osallistumiseen, ja logistisia esteitä tutkimukselle. tutkimukset.
Aikaikkuna: Arvioidaan laskun ja kyselyn valmistumisen yhteydessä noin 30 minuuttia.
|
Arvioidaan laskun ja kyselyn valmistumisen yhteydessä noin 30 minuuttia.
|
|
Positiiviset sydämen seulontamenettelyt /Sydänseulontamenetelmien kokonaismäärä FDR: llä
Aikaikkuna: Arvioidaan 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisen tarkistamisesta tai 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisen tarkistamisesta, ellei sitä ole valmis 3 kuukaudella.
|
Arvioidaan 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisen tarkistamisesta tai 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisen tarkistamisesta, ellei sitä ole valmis 3 kuukaudella.
|
|
AI EKG: n vertailu vähentyneiden LVEF -algoritmien tuloksena välillä 6L Kardia EKG ja 12L ai EKG, jos saatavilla, DCM -probandsissa.
Aikaikkuna: Arvioidaan tietoanalyysin aikana, 2 vuotta tutkimuksen alkamisen jälkeen.
|
Arvioidaan tietoanalyysin aikana, 2 vuotta tutkimuksen alkamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roy Small, MD, Penn Medicine / Lancaster General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 855484
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .