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Rilevazione della cardiomiopatia dilatativa mediante intelligenza artificiale e screening con tecnologia mobile (DCM-DETECT) (DCM-DETECT)

28 gennaio 2025 aggiornato da: Lancaster General Hospital

Rilevazione della cardiomiopatia dilatativa mediante intelligenza artificiale e screening con tecnologia mobile

Si tratta di uno studio clinico prospettico a braccio singolo in cui i partecipanti con cardiomiopatia dilatativa inviteranno i loro parenti di primo grado a sottoporsi a screening cardiaco mobile ed elettrocardiogramma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare l'impatto di un ECG mobile a 6 derivazioni (6L) potenziato con "intelligenza artificiale" (AI) nell'incoraggiare i parenti di primo grado (FDR) di probandi con cardiomiopatia dilatativa (DCM) a ottenere uno screening cardiaco appropriato.

L'ECG potenziato dall'intelligenza artificiale (AI-EKG) verrà acquisito utilizzando il sistema AliveCor KardiaMobile 6L che consente la generazione di probabilità di previsione per la ridotta funzione ventricolare sinistra (LVEF). Il dispositivo AliveCor KardiaMobile 6L è un dispositivo intelligente portatile approvato dalla FDA che registra un ECG con incrementi da 30 secondi a 5 minuti. Il dispositivo è un dispositivo wireless ambulatoriale che si collega a uno smartphone ed è facile da usare. Il segnale ECG viene comunicato in modalità wireless tramite Bluetooth a una piattaforma informatica mobile (MCP) che può essere uno smartphone o un tablet. L'MCP eseguirà l'applicazione mobile KardiaRx se il partecipante è remoto, oppure l'app KardiaStation se la partecipazione è a vista presso il campus del Lancaster General Hospital (LGH) o presso la sede della Central Pennsylvania Clinic (CPC). L'ECG da 6 litri viene trasmesso dopo l'elaborazione da parte delle App Kardia. I risultati dei tracciati ECG registrati dai dispositivi AliveCor non verranno inseriti nella cartella clinica elettronica né utilizzati per guidare l'assistenza clinica. I dati ECG delle registrazioni identificate solo dal codice di connessione verranno caricati sul cloud AliveCor per l'analisi AI proprietaria progettata per rilevare la LVEF compromessa. Questo software AI per l'analisi della LVEF è approvato dalla FDA.

Tutti i FDR partecipanti saranno incoraggiati a perseguire lo screening cardiaco secondo le raccomandazioni ACC/AHA.

Se disponibili, gli ECG clinici da 12 litri dei probandi verranno ottenuti se registrati entro 30 giorni dalla registrazione Kardia 6L. Verrà valutata la concordanza dei risultati dell'algoritmo applicato ai dati Kardia 6L con i risultati dell'algoritmo LVEF approvato dalla FDA per 12L.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (probando)

  • Età maschile o femminile ≥ 18 anni
  • Diagnosi confermata di DCM non ischemico determinata a discrezione del medico curante e definita come LVEF ≤ 45% in qualsiasi momento durante il decorso clinico del paziente
  • Deve avere almeno un FDR adulto vivente
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di inclusione (FDR)

  • Uomini o donne di età ≥ 18 anni che sono parenti di primo grado di pazienti con DCM
  • Proband ha fornito il consenso informato
  • FDR in grado di fornire il consenso verbale informato
  • Accesso a uno smartphone o tablet digitale con dati cellulari o accesso Wi-Fi

Criteri di esclusione (probando)

  • DCM attribuito a qualsiasi altra forma secondaria di cardiomiopatia secondo la determinazione dello sperimentatore
  • Il probando ha precedentemente informato FDR di sottoporsi allo screening cardiaco

  • Causa ischemica di ridotta LVEF

    • evidenza di infarto miocardico, ischemia inducibile o dolore toracico al test da sforzo in assenza di angiogramma coronarico per escludere una malattia ischemica
    • storia di sindromi coronariche acute (STEMI, NSTEMI o angina instabile) rivascolarizzazione o stenosi ≥75% del tronco comune sinistro o della LAD o stenosi ≥75% di 2 vasi epicardici principali all'angiogramma
  • Anomalia valvolare primaria moderata o maggiore non dovuta a cardiomiopatia sottostante
  • Cardiopatia strutturale congenita
  • Ipertensione grave, non trattata o non trattabile
  • Cardiomiopatia dovuta a condizioni acute o reversibili; esempi includono tachiaritmie, disturbi della tiroide, sovraccarico di ferro
  • Qualsiasi causa secondaria di ridotta LVEF come gravidanza, miocardite, amiloidosi, sarcoidosi, esposizione a tossine incluso alcol, abuso di sostanze o farmaci chemioterapici
  • (Solo partecipanti CPC) Indirizzo di casa fuori dal raggio d'azione

Criteri di esclusione (FDR)

  • Precedentemente informato sullo screening cardiaco o ha completato lo screening cardiaco mediante TTE
  • Precedentemente diagnosticata con LVEF ridotta
  • (Solo partecipanti CPC) Indirizzo di casa fuori dal raggio d'azione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening DCM
I partecipanti (probandi) con cardiomiopatia dilatata (DCM) inviteranno i loro parenti di primo grado (FDR) a partecipare allo screening DCM per esaminare l'impatto di un elettrocardiogramma mobile 6L (6L) di un "intelligente artificiale" (EKG). FDR di probandi con un DCM per ottenere uno screening cardiaco appropriato.
Dispositivo: Mobile 6L AI-EKG Screening

I partecipanti (probandi) con DCM inviteranno i loro parenti di primo grado a sottoporsi a procedure di screening DCM.

Probands e parenti di primo grado completeranno un Ai-EKG mobile 6L che verrà trasmesso a un'app mobile e interpretato dall'algoritmo A-EKG. I risultati saranno condivisi elettronicamente o verbalmente al partecipante.

Se disponibili, i Probands Clinical 12L ECGS saranno ottenuti se registrati entro 30 giorni dalla loro registrazione Kardia 6L.

Tutti gli FDR partecipanti saranno incoraggiati a perseguire lo screening cardiaco per raccomandazioni ACC/AHA. Il personale dello studio otterrà risultati dell'ecocardiogramma fino a 6 mesi di iscrizione ai partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di questo studio è valutare la fattibilità dell'esecuzione del test AI-EKG e la successiva adozione dello screening cardiaco nei pazienti FDR con DCM.
Lasso di tempo: Valutato per un minimo di 3 mesi dopo l'iscrizione fino a 6 mesi dopo l'iscrizione.
Il numero di FDR consenzienti che si sottopongono con successo all'ECG AI e al successivo follow-up cardiaco raccomandato.
Valutato per un minimo di 3 mesi dopo l'iscrizione fino a 6 mesi dopo l'iscrizione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Schermati positivi di A-EKG tra FDR di probandi DCM (LVEF ≤ 45%)/popolazione totale della FDR di probandi DCM sottoposti a A-EKG.
Lasso di tempo: Valutato al momento dei risultati di ECG. Circa 2 settimane dopo la raccolta.
Valutato al momento dei risultati di ECG. Circa 2 settimane dopo la raccolta.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposte alle domande del sondaggio decliner che affrontano gli ostacoli all'adozione della tecnologia AI, variabili che contribuiscono alla riluttanza a partecipare e barriere logistiche alla ricerca. sondaggi.
Lasso di tempo: Valutato al momento del calo e del completamento del sondaggio, circa 30 minuti.
Valutato al momento del calo e del completamento del sondaggio, circa 30 minuti.
Procedure di screening cardiaco positivo /numero totale di FDR sottoposti a procedure di screening cardiaco
Lasso di tempo: Valutato a 3 mesi dopo il check-in delle iscrizioni o 6 mesi dopo il check-in di iscrizione se non completato entro 3 mesi.
Valutato a 3 mesi dopo il check-in delle iscrizioni o 6 mesi dopo il check-in di iscrizione se non completato entro 3 mesi.
Il confronto tra AI EKG ha ridotto l'algoritmo LVEF tra i risultati tra 6L Kardia EKG e 12L AI EKG, se disponibile, nei probandi DCM.
Lasso di tempo: Valutato durante l'analisi dei dati, 2 anni dopo l'inizio dello studio.
Valutato durante l'analisi dei dati, 2 anni dopo l'inizio dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lancaster General Hospital

Collaboratori

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Roy Small, MD, Penn Medicine / Lancaster General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 855484

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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