新世代大動脈置換デバイスの弁評価 (VANGUARD)

この単一施設の前向き非盲検ランダム化臨床試験には、大動脈自然弁または人工弁置換術の適応となる患者 200 人が登録されます。 参加者は、Dafodil® または INSPIRIS Resilia® プロテーゼを装着するために 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 この試験はブラジル統一医療システム（SUS）内の主要な三次心臓病病院で実施される。 この研究は、Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia と Fundação Adib Jatene が後援し、機器の供給は Meril Life Sciences (Vapi、グジャラート州、インド) および Edwards Lifesciences (米国カリフォルニア州アーバイン) が支援しています。

スクリーニングおよび採用プロセス 参加者は、院内の紹介および外来診療を通じて特定されます。 スクリーニングプロセスには、病歴、画像検査（心エコー図など）、および関連する臨床検査の包括的なレビューが含まれます。 代表的なサンプルを確保し、選択のバイアスを最小限に抑えるために、この研究では、さまざまな併存疾患や以前の外科的処置の履歴を持つ患者を積極的に募集します。

インフォームド・コンセントのプロセス インフォームド・コンセントのプロセスは厳格な倫理基準を遵守し、参加者が研究の目的、手順、潜在的なリスク、利点を完全に理解できるようにします。 訓練を受けた調査担当者が丁寧に説明し、ご質問にもお答えいたします。 患者には、標準治療に影響を与えることなく、いつでも研究を中止する権利があることが通知されます。 同意は施設のガイドラインに従って文書化されます。

ランダム化と盲検化 参加者は、臨床試験用に特別に設計された安全な Web ベースのプラットフォームである RedCap システムを使用して 1:1 の比率でランダム化されます。 ランダム化シーケンスは、割り当ての隠蔽を維持し、治療グループ間でバランスの取れた配分を確保するために、さまざまなサイズの並べ替えられたブロックを使用して生成されます。

この研究は外科手術の固有の性質により非盲検ですが、バイアスを最小限に抑えるためにいくつかの戦略が実施されます。

• 転帰の判定と画像評価：術後の心エコー検査の画像結果の評価を担当する評価者と臨床転帰の判定者は、治療の割り当てについて知らされていないため、観察者の偏見のリスクが軽減されます。
• 集中データモニタリング：治療の割り当てを知らされていない独立したチームが、監査および中間分析中に集中データモニタリングを実施し、研究の完全性をさらに保護します。
• 客観的な結果の尺度: この研究では、主観的なバイアスの潜在的な影響を最小限に抑えるために、血行動態パラメーターや画像所見などの客観的な尺度を優先します。

介入 外科的処置: 外科的大動脈弁置換術 (SAVR) は、一貫性を確保し、患者の転帰を最適化するために、標準化されたプロトコルに従って実行されます。 全身麻酔下で、大動脈にアクセスするために胸骨正中切開が行われます。 心肺バイパス (CPB) が開始され、既存のプロテーゼの安全な取り外しを容易にするために大動脈がクロスクランプされます。 劣化した弁を切除し、石灰化を除去した後、新しい生体弁（Dafodil® または INSPIRIS Resilia®）が移植されます。 経食道心エコー検査 (TEE) は、患者を CPB から離脱させる前に弁機能を評価するために利用されます。 この手順は胸骨の閉鎖で終了し、患者は術後のモニタリングのために集中治療室 (ICU) に移送されます。

術後ケア: すべての患者は、抗凝固管理、疼痛管理、および潜在的な合併症に対する注意深くモニタリングを含む、標準化された術後ケアを受けます。 フォローアップ評価には、回復を監視し、移植されたプロテーゼの適切な機能を検証するための定期的な画像検査と臨床評価が含まれます。 これらの評価は、発生する可能性のある問題をタイムリーに検出して管理できるように、所定の間隔でスケジュールされます。

フォローアップスケジュール 参加者は術後 30 日後、3 か月後、および最長 10 年間毎年、フォローアップ評価を受けます。 各訪問では、病歴の更新、現在の投薬、臨床検査結果、心電図 (ECG)、心エコー図などの包括的なデータ収集が含まれます。 この構造化されたフォローアップ スケジュールは、患者の回復を監視し、移植されたプロテーゼの機能を評価し、新たな合併症を迅速に特定するように設計されています。