Valvulární hodnocení zařízení pro náhradu aorty nové generace (VANGUARD)

Do této jednocentrové prospektivní otevřené randomizované klinické studie bude zařazeno 200 pacientů indikovaných k náhradě nativní aortální chlopně nebo protetické chlopně. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby obdrželi protézu Dafodil® nebo INSPIRIS Resilia®. Zkouška bude provedena v přední terciární kardiologické nemocnici v rámci brazilského jednotného zdravotnického systému (SUS). Studii sponzorují Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia a Fundação Adib Jatene, přičemž dodávky zařízení podporují Meril Life Sciences (Vapi, Gujarat, Indie) a Edwards Lifesciences (Irvine, CA, USA).

Proces screeningu a náboru Účastníci budou identifikováni prostřednictvím doporučení v nemocnici a ambulantních klinik. Proces screeningu bude zahrnovat komplexní přehled anamnézy, zobrazovacích studií (např. echokardiogramů) a příslušných laboratorních testů. Pro zajištění reprezentativního vzorku a minimalizaci výběrového zkreslení bude studie aktivně přijímat pacienty s různými komorbiditami a historií předchozích chirurgických zákroků.

Proces informovaného souhlasu Proces informovaného souhlasu bude dodržovat přísné etické standardy, které zajistí, že účastníci plně porozumí účelu, postupům, potenciálním rizikům a přínosům studie. Vyškolený studijní personál poskytne podrobné vysvětlení a zodpoví veškeré dotazy. Pacienti budou informováni o svém právu kdykoli odstoupit ze studie, aniž by to ovlivnilo jejich standard péče. Souhlas bude zdokumentován podle institucionálních směrnic.

Randomizace a zaslepení Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 pomocí systému RedCap, zabezpečené webové platformy speciálně navržené pro klinické studie. Randomizační sekvence bude generována pomocí permutovaných bloků různých velikostí, aby se zachovalo skrytí alokace a zajistilo se vyvážené rozdělení mezi léčebné skupiny.

Ačkoli je studie otevřená kvůli přirozené povaze chirurgických postupů, bude implementováno několik strategií k minimalizaci zkreslení:

• Hodnocení výsledků a zobrazovací vyšetření: Hodnotitelé zodpovědní za hodnocení výsledků pooperačních echokardiografických zobrazení a posuzovatelé klinických výsledků zůstanou zaslepeni při přidělování léčby, čímž se sníží riziko zaujatosti pozorovatele.
• Centralizované monitorování dat: Nezávislý tým, který je zaslepený vůči léčebným úkolům, bude provádět centralizované monitorování dat během auditů a průběžných analýz, čímž dále zajistí integritu studie.
• Měření objektivního výsledku: Studie bude upřednostňovat objektivní měření, jako jsou hemodynamické parametry a zobrazovací nálezy, aby se minimalizoval potenciální vliv subjektivního zkreslení.

Intervence Chirurgický postup: Chirurgická náhrada aortální chlopně (SAVR) bude provedena podle standardizovaných protokolů, aby byla zajištěna konzistentnost a optimalizovány výsledky pacienta. V celkové anestezii bude provedena střední sternotomie pro přístup do aorty. Bude zahájen kardiopulmonální bypass (CPB) a aorta bude křížově sevřena, aby se usnadnilo bezpečné odstranění stávající protézy. Po vyříznutí poškozené chlopně a odstranění případné kalcifikace bude implantována nová bioprotetická chlopeň – buď Dafodil® nebo INSPIRIS Resilia®. Transezofageální echokardiografie (TEE) bude použita k posouzení funkce chlopně před odstavením pacienta z CPB. Výkon bude ukončen uzavřením hrudní kosti a převozem pacientů na jednotku intenzivní péče (JIP) k pooperačnímu sledování.

Pooperační péče: Všem pacientům bude poskytnuta standardizovaná pooperační péče, která zahrnuje antikoagulační léčbu, kontrolu bolesti a bdělé sledování potenciálních komplikací. Následná hodnocení budou zahrnovat rutinní zobrazování a klinická hodnocení pro sledování zotavení a ověření správné funkce implantované protézy. Tato hodnocení budou naplánována v předem stanovených intervalech, aby bylo zajištěno včasné odhalení a řízení jakýchkoli problémů, které mohou nastat.

Plán sledování Účastníci podstoupí kontrolní hodnocení po 30 dnech, 3 měsících a ročně po dobu až 10 let po operaci. Každá návštěva bude zahrnovat komplexní sběr dat, včetně aktualizací lékařské anamnézy, aktuálních léků, výsledků laboratorních testů, elektrokardiogramů (EKG) a echokardiogramů. Tento strukturovaný plán sledování je navržen tak, aby monitoroval zotavení pacienta, vyhodnotil funkčnost implantované protézy a okamžitě identifikoval jakékoli vznikající komplikace.