Valutazione valvolare dei dispositivi sostitutivi aortici di nuova generazione (VANGUARD)

Questo studio clinico randomizzato, prospettico in aperto, monocentrico arruolerà 200 pazienti indicati per la sostituzione della valvola aortica nativa o della valvola protesica. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a ricevere la protesi Dafodil® o INSPIRIS Resilia®. Lo studio sarà condotto presso un importante ospedale cardiologico terziario all’interno del Sistema sanitario unificato brasiliano (SUS). Lo studio è sponsorizzato dall'Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia e dalla Fundação Adib Jatene, con la fornitura del dispositivo supportata da Meril Life Sciences (Vapi, Gujarat, India) e Edwards Lifesciences (Irvine, CA, USA).

Processo di screening e reclutamento I partecipanti verranno identificati tramite rinvii ospedalieri e ambulatoriali. Il processo di screening comporterà una revisione completa delle storie mediche, degli studi di imaging (ad esempio ecocardiogrammi) e dei relativi test di laboratorio. Per garantire un campione rappresentativo e ridurre al minimo i bias di selezione, lo studio recluterà attivamente pazienti con diverse comorbilità e storie di precedenti procedure chirurgiche.

Processo di consenso informato Il processo di consenso informato aderirà a rigorosi standard etici, garantendo che i partecipanti comprendano appieno lo scopo, le procedure, i potenziali rischi e i benefici dello studio. Il personale addestrato dello studio fornirà spiegazioni dettagliate e risponderà a qualsiasi domanda. I pazienti saranno informati del loro diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza alcun impatto sul loro standard di cura. Il consenso sarà documentato secondo le linee guida istituzionali.

Randomizzazione e accecamento I partecipanti verranno randomizzati in un rapporto 1: 1 utilizzando il sistema RedCap, una piattaforma sicura basata sul web progettata specificamente per gli studi clinici. La sequenza di randomizzazione verrà generata utilizzando blocchi permutati di varie dimensioni per mantenere l'occultamento dell'allocazione e garantire una distribuzione equilibrata tra i gruppi di trattamento.

Sebbene lo studio sia in aperto a causa della natura intrinseca delle procedure chirurgiche, verranno implementate diverse strategie per ridurre al minimo i bias:

• Giudizio dei risultati e valutazione dell'imaging: i valutatori responsabili della valutazione dei risultati dell'imaging ecocardiografico postoperatorio e i giudici degli esiti clinici rimarranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento, riducendo così il rischio di bias dell'osservatore.
• Monitoraggio centralizzato dei dati: un team indipendente, cieco rispetto alle assegnazioni dei trattamenti, condurrà un monitoraggio centralizzato dei dati durante gli audit e le analisi provvisorie, salvaguardando ulteriormente l'integrità dello studio.
• Misure di risultato oggettive: lo studio darà priorità alle misure oggettive, come i parametri emodinamici e i risultati dell'imaging, per ridurre al minimo la potenziale influenza del bias soggettivo.

Interventi Procedura chirurgica: la sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) verrà eseguita seguendo protocolli standardizzati per garantire coerenza e ottimizzare i risultati del paziente. In anestesia generale, verrà effettuata una sternotomia mediana per accedere all'aorta. Verrà avviato il bypass cardiopolmonare (CPB) e l'aorta verrà clampata in modo incrociato per facilitare la rimozione sicura della protesi esistente. Dopo aver asportato la valvola deteriorata e rimosso eventuali calcificazioni, verrà impiantata la nuova valvola bioprotesica Dafodil® o INSPIRIS Resilia®. L'ecocardiografia transesofagea (TEE) verrà utilizzata per valutare la funzione della valvola prima di svezzare il paziente dal CPB. La procedura si concluderà con la chiusura dello sterno e il trasferimento del paziente nell'unità di terapia intensiva (ICU) per il monitoraggio postoperatorio.

Assistenza postoperatoria: tutti i pazienti riceveranno cure postoperatorie standardizzate, che comprendono la gestione dell'anticoagulazione, il controllo del dolore e un monitoraggio vigile per potenziali complicanze. Le valutazioni di follow-up includeranno imaging di routine e valutazioni cliniche per monitorare il recupero e verificare il corretto funzionamento della protesi impiantata. Queste valutazioni saranno programmate a intervalli predeterminati per garantire il rilevamento e la gestione tempestivi di eventuali problemi che potrebbero sorgere.

Programma di follow-up I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di follow-up a 30 giorni, 3 mesi e ogni anno fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico. Ogni visita comprenderà una raccolta completa di dati, inclusi aggiornamenti dell'anamnesi, farmaci attuali, risultati dei test di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) ed ecocardiogrammi. Questo programma strutturato di follow-up è progettato per monitorare il recupero del paziente, valutare la funzionalità della protesi impiantata e identificare tempestivamente eventuali complicazioni emergenti.