Évaluation valvulaire des dispositifs de remplacement aortique de nouvelle génération (VANGUARD)

Cet essai clinique randomisé prospectif, ouvert et monocentrique, recrutera 200 patients indiqués pour le remplacement d'une valve aortique native ou d'une prothèse valvulaire. Les participants seront répartis au hasard dans un rapport 1:1 pour recevoir la prothèse Dafodil® ou INSPIRIS Resilia®. L'essai sera mené dans un hôpital de cardiologie tertiaire de premier plan au sein du système de santé unifié brésilien (SUS). L'étude est parrainée par l'Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia et la Fundação Adib Jatene, avec la fourniture d'appareils soutenue par Meril Life Sciences (Vapi, Gujarat, Inde) et Edwards Lifesciences (Irvine, Californie, États-Unis).

Processus de sélection et de recrutement Les participants seront identifiés grâce à des références à l'hôpital et à des cliniques ambulatoires. Le processus de sélection impliquera un examen complet des antécédents médicaux, des études d'imagerie (par exemple, des échocardiogrammes) et des tests de laboratoire pertinents. Pour garantir un échantillon représentatif et minimiser les biais de sélection, l'étude recrutera activement des patients présentant diverses comorbidités et antécédents d'interventions chirurgicales antérieures.

Processus de consentement éclairé Le processus de consentement éclairé respectera des normes éthiques strictes, garantissant que les participants comprennent pleinement le but, les procédures, les risques potentiels et les avantages de l'étude. Le personnel d'étude formé fournira des explications détaillées et répondra à toutes vos questions. Les patients seront informés de leur droit de se retirer de l'étude à tout moment sans affecter leur niveau de soins. Le consentement sera documenté conformément aux directives institutionnelles.

Randomisation et mise en aveugle Les participants seront randomisés dans un rapport 1:1 à l'aide du système RedCap, une plateforme Web sécurisée spécialement conçue pour les essais cliniques. La séquence de randomisation sera générée à l'aide de blocs permutés de différentes tailles pour maintenir la dissimulation de l'attribution et assurer une répartition équilibrée entre les groupes de traitement.

Bien que l'étude soit ouverte en raison de la nature inhérente des procédures chirurgicales, plusieurs stratégies seront mises en œuvre pour minimiser les biais :

• Évaluation des résultats et évaluation de l'imagerie : les évaluateurs responsables de l'évaluation des résultats d'imagerie échocardiographique postopératoire et les évaluateurs des résultats cliniques resteront aveugles à l'attribution du traitement, réduisant ainsi le risque de biais des observateurs.
• Surveillance centralisée des données : une équipe indépendante, aveugle aux tâches de traitement, effectuera une surveillance centralisée des données pendant les audits et les analyses intermédiaires, garantissant ainsi l'intégrité de l'étude.
• Mesures objectives des résultats : l'étude donnera la priorité aux mesures objectives, telles que les paramètres hémodynamiques et les résultats d'imagerie, pour minimiser l'influence potentielle des biais subjectifs.

Interventions Procédure chirurgicale : Le remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR) sera effectué selon des protocoles standardisés pour assurer la cohérence et optimiser les résultats pour les patients. Sous anesthésie générale, une sternotomie médiane sera réalisée pour accéder à l'aorte. Un pontage cardio-pulmonaire (CPB) sera initié et l'aorte sera clampée pour faciliter le retrait en toute sécurité de la prothèse existante. Après avoir excisé la valve détériorée et éliminé toute calcification, la nouvelle valve bioprothétique, soit Dafodil®, soit INSPIRIS Resilia®, sera implantée. L'échocardiographie transœsophagienne (ETO) sera utilisée pour évaluer la fonction valvulaire avant de sevrer le patient du CPB. La procédure se terminera par la fermeture du sternum et le transfert des patients vers l'unité de soins intensifs (USI) pour une surveillance postopératoire.

Soins postopératoires : tous les patients recevront des soins postopératoires standardisés, comprenant la gestion de l'anticoagulation, le contrôle de la douleur et une surveillance vigilante des complications potentielles. Les évaluations de suivi comprendront une imagerie de routine et des évaluations cliniques pour surveiller la récupération et vérifier le bon fonctionnement de la prothèse implantée. Ces évaluations seront programmées à des intervalles prédéterminés pour garantir une détection et une gestion rapides de tout problème pouvant survenir.

Calendrier de suivi Les participants subiront des évaluations de suivi tous les 30 jours, 3 mois et annuellement jusqu'à 10 ans après l'opération. Chaque visite comprendra une collecte complète de données, y compris des mises à jour des antécédents médicaux, des médicaments actuels, des résultats de tests de laboratoire, des électrocardiogrammes (ECG) et des échocardiogrammes. Ce programme de suivi structuré est conçu pour surveiller le rétablissement du patient, évaluer la fonctionnalité de la prothèse implantée et identifier rapidement toute complication émergente.