Uuden sukupolven aortankorvauslaitteiden läppäarviointi (VANGUARD)

Tähän yhden keskuksen prospektiiviseen avoimeen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan 200 potilasta, joille on tarkoitettu aortan natiiviläpän tai proteesin vaihtoläppä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan Dafodil®- tai INSPIRIS Resilia® -proteesi. Koe suoritetaan johtavassa korkea-asteen kardiologisessa sairaalassa Brazilian Unified Health Systemin (SUS) puitteissa. Tutkimusta sponsoroivat Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia ja Fundação Adib Jatene, ja laitetoimitusta tukevat Meril Life Sciences (Vapi, Gujarat, Intia) ja Edwards Lifesciences (Irvine, CA, USA).

Seulonta- ja rekrytointiprosessiin osallistujat tunnistetaan sairaalalähetteiden ja poliklinikan kautta. Seulontaprosessi sisältää kattavan lääketieteellisen historian tarkastelun, kuvantamistutkimukset (esim. sydämen kaikututkimukset) ja asiaankuuluvat laboratoriotutkimukset. Edustavan otoksen varmistamiseksi ja valintaharhan minimoimiseksi tutkimuksessa rekrytoidaan aktiivisesti potilaita, joilla on erilaisia ​​liitännäissairauksia ja aiempien kirurgisten toimenpiteiden historiaa.

Tietoisen suostumuksen prosessi Tietoisen suostumuksen prosessissa noudatetaan tiukkoja eettisiä standardeja ja varmistetaan, että osallistujat ymmärtävät täysin tutkimuksen tarkoituksen, menettelyt, mahdolliset riskit ja hyödyt. Koulutettu tutkimushenkilöstö antaa yksityiskohtaisia ​​selityksiä ja vastaa kaikkiin kysymyksiin. Potilaille kerrotaan heidän oikeudestaan ​​peruuttaa tutkimus milloin tahansa ilman, että tämä vaikuttaa heidän hoitotasoonsa. Suostumus dokumentoidaan toimielinten ohjeiden mukaisesti.

Satunnaistaminen ja sokeuttaminen Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 käyttämällä RedCap-järjestelmää, turvallista verkkopohjaista alustaa, joka on erityisesti suunniteltu kliinisiä tutkimuksia varten. Satunnaistussekvenssi luodaan käyttämällä vaihtelevan kokoisia permutoituja lohkoja allokoinnin piilottamisen ylläpitämiseksi ja tasapainoisen jakautumisen varmistamiseksi hoitoryhmien välillä.

Vaikka tutkimus on avoin kirurgisten toimenpiteiden luontaisen luonteen vuoksi, toteutetaan useita strategioita harhan minimoimiseksi:

• Tulosten arviointi ja kuvantamisarviointi: Leikkauksen jälkeisten kaikukardiografisten kuvantamistulosten arvioinnista vastaavat arvioijat ja kliinisten tulosten arvioijat pysyvät sokeina hoidon jakamisesta, mikä vähentää tarkkailijan harhaa.
• Keskitetty tietojen seuranta: Riippumaton ryhmä, joka on sokeutunut hoitotehtäviin, suorittaa keskitettyä tietojen seurantaa auditointien ja välianalyysien aikana, mikä varmistaa tutkimuksen eheyden.
• Objektiiviset tulosmittaukset: Tutkimuksessa asetetaan etusijalle objektiiviset toimenpiteet, kuten hemodynaamiset parametrit ja kuvantamislöydökset, subjektiivisen harhan mahdollisen vaikutuksen minimoimiseksi.

Interventiot Kirurginen toimenpide: Kirurginen aorttaläpän vaihto (SAVR) suoritetaan standardoitujen protokollien mukaisesti johdonmukaisuuden varmistamiseksi ja potilastulosten optimoimiseksi. Yleisanestesiassa mediaani sternotomia suoritetaan päästäkseen aorttaan. Kardiopulmonaalinen ohitus (CPB) aloitetaan ja aortta kiinnitetään ristiin olemassa olevan proteesin turvallisen poistamisen helpottamiseksi. Kun kulunut venttiili on leikattu pois ja kalkkeutuminen on poistettu, uusi bioproteesiläppä - joko Dafodil® tai INSPIRIS Resilia® - implantoidaan. Transesofageaalista kaikukardiografiaa (TEE) käytetään venttiilin toiminnan arvioimiseen ennen potilaan vieroitusta CPB:stä. Toimenpide päättyy rintalastan sulkemiseen ja potilaat siirretään teho-osastolle (ICU) leikkauksen jälkeistä seurantaa varten.

Leikkauksen jälkeinen hoito: Kaikki potilaat saavat standardoitua postoperatiivista hoitoa, joka sisältää antikoagulaatiohoidon, kivunhallinnan ja mahdollisten komplikaatioiden tarkkailun. Seurantaarvioinnit sisältävät rutiininomaisen kuvantamisen ja kliiniset arvioinnit toipumisen seuraamiseksi ja implantoidun proteesin oikean toiminnan varmistamiseksi. Nämä arvioinnit ajoitetaan ennalta määrätyin väliajoin, jotta varmistetaan mahdollisten ongelmien oikea-aikainen havaitseminen ja hallinta.

Seuranta-aikataulu Osallistujille tehdään seuranta-arvioinnit 30 päivän, 3 kuukauden ja vuosittain enintään 10 vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Jokainen käynti sisältää kattavan tiedonkeruun, mukaan lukien sairaushistorian päivitykset, nykyiset lääkkeet, laboratoriotestien tulokset, EKG:t ja kaikututkimukset. Tämä jäsennelty seuranta-aikataulu on suunniteltu seuraamaan potilaan toipumista, arvioimaan implantoidun proteesin toimivuutta ja tunnistamaan nopeasti mahdolliset komplikaatiot.