Avaliação Valvular de Dispositivos de Substituição Aórtica de Nova Geração (VANGUARD)

Este ensaio clínico prospectivo, randomizado, de centro único, aberto, inscreverá 200 pacientes indicados para válvula aórtica nativa ou substituição de válvula protética. Os participantes serão designados aleatoriamente na proporção de 1:1 para receber a prótese Dafodil® ou INSPIRIS Resilia®. O ensaio será realizado em um importante hospital terciário de cardiologia do Sistema Único de Saúde (SUS). O estudo é patrocinado pelo Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia e pela Fundação Adib Jatene, com fornecimento de dispositivos apoiado pela Meril Life Sciences (Vapi, Gujarat, Índia) e Edwards Lifesciences (Irvine, CA, EUA).

Processo de triagem e recrutamento Os participantes serão identificados por meio de encaminhamentos hospitalares e ambulatoriais. O processo de triagem envolverá uma revisão abrangente de históricos médicos, estudos de imagem (por exemplo, ecocardiogramas) e exames laboratoriais relevantes. Para garantir uma amostra representativa e minimizar o viés de seleção, o estudo recrutará ativamente pacientes com diversas comorbidades e históricos de procedimentos cirúrgicos anteriores.

Processo de consentimento informado O processo de consentimento informado aderirá a padrões éticos rigorosos, garantindo que os participantes compreendam totalmente o propósito, procedimentos, riscos potenciais e benefícios do estudo. A equipe de estudo treinada fornecerá explicações detalhadas e responderá a quaisquer perguntas. Os pacientes serão informados de seu direito de retirar-se do estudo a qualquer momento, sem afetar seu padrão de atendimento. O consentimento será documentado de acordo com as diretrizes institucionais.

Randomização e cegamento Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 usando o sistema RedCap, uma plataforma segura baseada na web projetada especificamente para ensaios clínicos. A sequência de randomização será gerada usando blocos permutados de tamanhos variados para manter a ocultação da alocação e garantir uma distribuição equilibrada entre os grupos de tratamento.

Embora o estudo seja aberto devido à natureza inerente dos procedimentos cirúrgicos, diversas estratégias serão implementadas para minimizar vieses:

• Adjudicação de resultados e avaliação de imagens: Os avaliadores responsáveis ​​pela avaliação dos resultados de imagens ecocardiográficas pós-operatórias e os julgadores dos resultados clínicos permanecerão cegos quanto à alocação do tratamento, reduzindo assim o risco de viés do observador.
• Monitoramento centralizado de dados: Uma equipe independente, cega às atribuições do tratamento, conduzirá o monitoramento centralizado dos dados durante as auditorias e análises provisórias, salvaguardando ainda mais a integridade do estudo.
• Medidas objetivas de resultado: O estudo priorizará medidas objetivas, como parâmetros hemodinâmicos e achados de imagem, para minimizar a influência potencial de viés subjetivo.

Intervenções Procedimento Cirúrgico: A substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR) será realizada seguindo protocolos padronizados para garantir consistência e otimizar os resultados do paciente. Sob anestesia geral, será realizada uma esternotomia mediana para acesso à aorta. A circulação extracorpórea (CEC) será iniciada e a aorta será pinçada para facilitar a remoção segura da prótese existente. Após a excisão da válvula deteriorada e remoção de qualquer calcificação, a nova válvula bioprótese - Dafodil® ou INSPIRIS Resilia® - será implantada. A ecocardiografia transesofágica (ETE) será utilizada para avaliar a função da válvula antes do desmame do paciente da CEC. O procedimento será concluído com o fechamento do esterno e a transferência do paciente para unidade de terapia intensiva (UTI) para acompanhamento pós-operatório.

Cuidados pós-operatórios: Todos os pacientes receberão cuidados pós-operatórios padronizados, abrangendo manejo de anticoagulação, controle da dor e monitoramento vigilante para possíveis complicações. As avaliações de acompanhamento incluirão exames de imagem de rotina e avaliações clínicas para monitorar a recuperação e verificar o funcionamento adequado da prótese implantada. Estas avaliações serão agendadas em intervalos predeterminados para garantir a detecção e gestão oportuna de quaisquer problemas que possam surgir.

Cronograma de acompanhamento Os participantes serão submetidos a avaliações de acompanhamento 30 dias, 3 meses e anualmente por até 10 anos após a cirurgia. Cada visita abrangerá a coleta abrangente de dados, incluindo atualizações do histórico médico, medicamentos atuais, resultados de exames laboratoriais, eletrocardiogramas (ECGs) e ecocardiogramas. Este cronograma de acompanhamento estruturado foi projetado para monitorar a recuperação do paciente, avaliar a funcionalidade da prótese implantada e identificar prontamente quaisquer complicações emergentes.