Valvulær vurdering av nye generasjons aorta-erstatningsenheter (VANGUARD)

Denne enkeltsenter, prospektive åpne randomiserte kliniske studien vil inkludere 200 pasienter indisert for aortaklaff eller proteseklafferstatning. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta Dafodil®- eller INSPIRIS Resilia®-protesen. Forsøket vil bli utført ved et ledende tertiært kardiologisk sykehus innenfor det brasilianske enhetlige helsesystemet (SUS). Studien er sponset av Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia og Fundação Adib Jatene, med utstyrsforsyning støttet av Meril Life Sciences (Vapi, Gujarat, India) og Edwards Lifesciences (Irvine, CA, USA).

Screening og rekrutteringsprosess Deltakerne vil bli identifisert gjennom henvisninger på sykehus og poliklinikker. Screeningsprosessen vil innebære en omfattende gjennomgang av sykehistorier, avbildningsstudier (f.eks. ekkokardiogrammer) og relevante laboratorietester. For å sikre et representativt utvalg og minimere seleksjonsskjevhet, vil studien aktivt rekruttere pasienter med ulike komorbiditeter og historier om tidligere kirurgiske prosedyrer.

Prosessen for informert samtykke Prosessen med informert samtykke vil følge strenge etiske standarder, og sikre at deltakerne fullt ut forstår formålet, prosedyrene, potensielle risikoene og fordelene med studien. Det trente studiepersonellet vil gi detaljerte forklaringer og svare på eventuelle spørsmål. Pasienter vil bli informert om deres rett til å trekke seg fra studien når som helst uten å påvirke standarden på omsorgen. Samtykke vil bli dokumentert i henhold til institusjonelle retningslinjer.

Randomisering og blinding Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1 ved å bruke RedCap-systemet , en sikker nettbasert plattform spesielt utviklet for kliniske studier. Randomiseringssekvensen vil bli generert ved hjelp av permuterte blokker av varierende størrelse for å opprettholde tildelingsskjul og sikre en balansert fordeling på tvers av behandlingsgrupper.

Selv om studien er åpen på grunn av den iboende naturen til de kirurgiske prosedyrene, vil flere strategier bli implementert for å minimere skjevhet:

• Utfallsvurdering og bildevurdering: Bedømmere som er ansvarlige for å evaluere postoperative ekkokardiografiske avbildningsresultater og bedømmere av kliniske utfall vil forbli blindet for behandlingstildeling, og reduserer dermed risikoen for observatørskjevhet.
• Sentralisert dataovervåking: Et uavhengig team, blindet for behandlingsoppdrag, vil gjennomføre sentralisert dataovervåking under revisjoner og interimsanalyser, for ytterligere å ivareta studiens integritet.
• Objektive utfallsmål: Studien vil prioritere objektive mål, som hemodynamiske parametere og avbildningsfunn, for å minimere den potensielle påvirkningen av subjektiv skjevhet.

Intervensjoner Kirurgisk prosedyre: Kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) vil bli utført etter standardiserte protokoller for å sikre konsistens og optimalisere pasientresultatene. Under generell anestesi vil en median sternotomi bli utført for å få tilgang til aorta. Kardiopulmonal bypass (CPB) vil bli initiert, og aorta vil kryssklemmes for å lette sikker fjerning av eksisterende protese. Etter å ha fjernet den forringede klaffen og fjernet eventuell forkalkning, vil den nye bioprotetiske klaffen - enten Dafodil® eller INSPIRIS Resilia® - implanteres. Transesophageal ekkokardiografi (TEE) vil bli brukt for å vurdere ventilfunksjonen før pasienten avvennes fra CPB. Prosedyren vil avsluttes med lukking av brystbenet og pasientene overføres til intensivavdelingen (ICU) for postoperativ overvåking.

Postoperativ behandling: Alle pasienter vil motta standardisert postoperativ behandling, som omfatter antikoagulasjonsbehandling, smertekontroll og årvåken overvåking for potensielle komplikasjoner. Oppfølgingsvurderinger vil inkludere rutinemessig bildediagnostikk og kliniske evalueringer for å overvåke utvinning og verifisere riktig funksjon av den implanterte protesen. Disse evalueringene vil bli planlagt med forhåndsbestemte intervaller for å sikre rettidig oppdagelse og håndtering av eventuelle problemer som kan oppstå.

Oppfølgingsplan Deltakerne vil gjennomgå oppfølgingsevalueringer 30 dager, 3 måneder og årlig i opptil 10 år etter operasjonen. Hvert besøk vil omfatte omfattende datainnsamling, inkludert sykehistorieoppdateringer, aktuelle medisiner, laboratorietestresultater, elektrokardiogrammer (EKG) og ekkokardiogrammer. Denne strukturerte oppfølgingsplanen er utformet for å overvåke pasientens restitusjon, vurdere funksjonaliteten til den implanterte protesen og umiddelbart identifisere eventuelle nye komplikasjoner.