Valvulær vurdering af ny generation af aortaudskiftningsanordninger (VANGUARD)

Dette single-center, prospektive open-label randomiserede kliniske forsøg vil inkludere 200 patienter, der er indiceret til udskiftning af aortaklap eller proteseklap. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage Dafodil®- eller INSPIRIS Resilia®-protesen. Forsøget vil blive udført på et førende tertiært kardiologisk hospital inden for det brasilianske Unified Health System (SUS). Undersøgelsen er sponsoreret af Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia og Fundação Adib Jatene, med udstyrsforsyning støttet af Meril Life Sciences (Vapi, Gujarat, Indien) og Edwards Lifesciences (Irvine, CA, USA).

Screenings- og rekrutteringsproces Deltagere vil blive identificeret gennem henvisninger på hospitaler og ambulatorier. Screeningsprocessen vil involvere en omfattende gennemgang af sygehistorier, billeddannelsesundersøgelser (f.eks. ekkokardiogrammer) og relevante laboratorietests. For at sikre en repræsentativ prøve og minimere selektionsbias, vil undersøgelsen aktivt rekruttere patienter med forskellige komorbiditeter og historier om tidligere kirurgiske procedurer.

Processen for informeret samtykke Processen med informeret samtykke vil overholde strenge etiske standarder, hvilket sikrer, at deltagerne fuldt ud forstår formålet, procedurerne, potentielle risici og fordele ved undersøgelsen. Det uddannede studiepersonale vil give detaljerede forklaringer og besvare eventuelle spørgsmål. Patienter vil blive informeret om deres ret til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden at påvirke deres standard for pleje. Samtykke vil blive dokumenteret efter institutionelle retningslinjer.

Randomisering og blinding Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 ved hjælp af RedCap-systemet, en sikker webbaseret platform, der er specielt designet til kliniske forsøg. Randomiseringssekvensen vil blive genereret ved hjælp af permuterede blokke af varierende størrelse for at opretholde tildelingsskjul og sikre en afbalanceret fordeling på tværs af behandlingsgrupper.

Selvom undersøgelsen er åben på grund af den iboende karakter af de kirurgiske procedurer, vil flere strategier blive implementeret for at minimere bias:

• Resultatbedømmelse og billeddiagnostisk vurdering: Bedømmere, der er ansvarlige for at evaluere postoperative ekkokardiografiske billeddannelsesresultater og bedømmere af kliniske resultater, vil forblive blinde for behandlingstildeling, og derved reducere risikoen for observatørbias.
• Centraliseret dataovervågning: Et uafhængigt team, der er blindet for behandlingsopgaver, vil udføre centraliseret dataovervågning under audits og interimanalyser, hvilket yderligere sikrer undersøgelsens integritet.
• Objektive resultatmål: Undersøgelsen vil prioritere objektive mål, såsom hæmodynamiske parametre og billeddiagnostiske fund, for at minimere den potentielle indflydelse af subjektiv bias.

Interventioner Kirurgisk procedure: Kirurgisk udskiftning af aortaklap (SAVR) vil blive udført efter standardiserede protokoller for at sikre konsistens og optimere patientresultater. Under generel anæstesi vil der blive udført en median sternotomi for at få adgang til aorta. Cardiopulmonary bypass (CPB) vil blive påbegyndt, og aorta vil blive krydsklemt for at lette sikker fjernelse af den eksisterende protese. Efter at have fjernet den forringede klap og fjernet eventuel forkalkning, vil den nye bioprotetiske klap - enten Dafodil® eller INSPIRIS Resilia® - blive implanteret. Transesophageal ekkokardiografi (TEE) vil blive brugt til at vurdere ventilfunktionen, før patienten fravænnes CPB. Proceduren afsluttes med lukning af brystbenet, og patienterne overføres til intensivafdelingen (ICU) for postoperativ overvågning.

Postoperativ pleje: Alle patienter vil modtage standardiseret postoperativ pleje, der omfatter antikoagulationsbehandling, smertekontrol og årvågen overvågning for potentielle komplikationer. Opfølgningsvurderinger vil omfatte rutinemæssig billeddannelse og kliniske evalueringer for at overvåge helbredelse og verificere den korrekte funktion af den implanterede protese. Disse evalueringer vil blive planlagt med forudbestemte intervaller for at sikre rettidig opdagelse og håndtering af eventuelle problemer, der måtte opstå.

Opfølgningsplan Deltagerne vil gennemgå opfølgningsevalueringer 30 dage, 3 måneder og årligt i op til 10 år efter operationen. Hvert besøg vil omfatte omfattende dataindsamling, herunder opdateringer af sygehistorien, nuværende medicin, laboratorietestresultater, elektrokardiogrammer (EKG'er) og ekkokardiogrammer. Denne strukturerede opfølgningsplan er designet til at overvåge patientens helbredelse, vurdere funktionaliteten af ​​den implanterede protese og straks identificere eventuelle nye komplikationer.