Valvulaire beoordeling van nieuwe generatie aortavervangingsapparaten (VANGUARD)

Bij dit single-center, prospectieve open-label gerandomiseerde klinische onderzoek zullen 200 patiënten worden geïncludeerd die zijn geïndiceerd voor vervanging van een inheemse aortaklep of een prothetische klep. Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om de Dafodil®- of INSPIRIS Resilia®-prothese te ontvangen. De proef zal worden uitgevoerd in een toonaangevend tertiair cardiologisch ziekenhuis binnen het Braziliaanse Unified Health System (SUS). De studie wordt gesponsord door Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia en Fundação Adib Jatene, waarbij de levering van apparaten wordt ondersteund door Meril Life Sciences (Vapi, Gujarat, India) en Edwards Lifesciences (Irvine, CA, VS).

Screening- en rekruteringsproces Deelnemers worden geïdentificeerd via verwijzingen in het ziekenhuis en poliklinieken. Het screeningproces omvat een uitgebreid overzicht van de medische geschiedenis, beeldvormende onderzoeken (bijvoorbeeld echocardiogrammen) en relevante laboratoriumtests. Om een ​​representatieve steekproef te garanderen en selectiebias te minimaliseren, zal de studie actief patiënten rekruteren met diverse comorbiditeiten en een geschiedenis van eerdere chirurgische ingrepen.

Proces voor geïnformeerde toestemming Het proces voor geïnformeerde toestemming zal voldoen aan strikte ethische normen, waardoor wordt verzekerd dat deelnemers het doel, de procedures, de potentiële risico's en de voordelen van het onderzoek volledig begrijpen. Het opgeleide onderzoekspersoneel zal gedetailleerde uitleg geven en eventuele vragen beantwoorden. Patiënten worden geïnformeerd over hun recht om zich op elk moment uit het onderzoek terug te trekken, zonder dat dit gevolgen heeft voor hun zorgstandaard. Toestemming zal worden gedocumenteerd volgens institutionele richtlijnen.

Randomisatie en blindering Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 met behulp van het RedCap-systeem, een veilig webgebaseerd platform dat speciaal is ontworpen voor klinische onderzoeken. De randomisatiereeks zal worden gegenereerd met behulp van gepermuteerde blokken van verschillende groottes om de toewijzing verborgen te houden en een evenwichtige verdeling over de behandelingsgroepen te garanderen.

Hoewel de studie open-label is vanwege de inherente aard van de chirurgische procedures, zullen verschillende strategieën worden geïmplementeerd om bias te minimaliseren:

• Beoordeling van uitkomsten en beoordeling van beeldvorming: beoordelaars die verantwoordelijk zijn voor het evalueren van postoperatieve echocardiografische beeldvormingsresultaten en beoordelaars van klinische resultaten zullen blind blijven voor de toewijzing van behandelingen, waardoor het risico op bias door de waarnemer wordt verminderd.
• Gecentraliseerde gegevensmonitoring: Een onafhankelijk team, blind voor behandelopdrachten, zal gecentraliseerde gegevensmonitoring uitvoeren tijdens audits en tussentijdse analyses, waardoor de integriteit van het onderzoek verder wordt gewaarborgd.
• Objectieve uitkomstmaten: Het onderzoek zal prioriteit geven aan objectieve metingen, zoals hemodynamische parameters en beeldvormingsbevindingen, om de potentiële invloed van subjectieve vooringenomenheid te minimaliseren.

Interventies Chirurgische procedure: Chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) zal worden uitgevoerd volgens gestandaardiseerde protocollen om consistentie te garanderen en de patiëntresultaten te optimaliseren. Onder algemene anesthesie zal een mediane sternotomie worden uitgevoerd om toegang te krijgen tot de aorta. Cardiopulmonale bypass (CPB) zal worden gestart en de aorta zal kruislings worden vastgeklemd om de veilige verwijdering van de bestaande prothese te vergemakkelijken. Nadat de beschadigde klep is weggesneden en eventuele verkalking is verwijderd, wordt de nieuwe bioprothetische klep, Dafodil® of INSPIRIS Resilia®, geïmplanteerd. Transoesofageale echocardiografie (TEE) zal worden gebruikt om de klepfunctie te beoordelen voordat de patiënt van CPB wordt afgebouwd. De procedure wordt afgesloten met de sluiting van het borstbeen en de patiënten worden overgebracht naar de intensive care (ICU) voor postoperatieve monitoring.

Postoperatieve zorg: Alle patiënten krijgen gestandaardiseerde postoperatieve zorg, inclusief antistollingsmanagement, pijnbestrijding en waakzame monitoring op mogelijke complicaties. Follow-upbeoordelingen omvatten routinematige beeldvorming en klinische evaluaties om het herstel te monitoren en de goede werking van de geïmplanteerde prothese te verifiëren. Deze evaluaties worden met vooraf bepaalde tussenpozen gepland om een ​​tijdige detectie en beheer van eventuele problemen te garanderen.

Vervolgschema Deelnemers ondergaan vervolgevaluaties na 30 dagen, 3 maanden en jaarlijks gedurende maximaal 10 jaar na de operatie. Elk bezoek omvat uitgebreide gegevensverzameling, inclusief updates van de medische geschiedenis, huidige medicijnen, laboratoriumtestresultaten, elektrocardiogrammen (ECG's) en echocardiogrammen. Dit gestructureerde follow-upschema is bedoeld om het herstel van de patiënt te monitoren, de functionaliteit van de geïmplanteerde prothese te beoordelen en eventuele complicaties onmiddellijk te identificeren.