Оценка клапанов устройств нового поколения для замены аорты (VANGUARD)

В это одноцентровое проспективное открытое рандомизированное клиническое исследование примут участие 200 пациентов, которым показана замена нативного аортального клапана или протезного клапана. Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения протеза Dafodil® или INSPIRIS Resilia®. Исследование будет проводиться в ведущей кардиологической больнице третичного уровня Объединенной системы здравоохранения Бразилии (SUS). Исследование спонсируется Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia и Fundação Adib Jatene, а поставку устройств поддерживают Meril Life Sciences (Вапи, Гуджарат, Индия) и Edwards Lifesciences (Ирвайн, Калифорния, США).

Процесс отбора и набора участников будут определяться по направлениям из больниц и амбулаторных клиник. Процесс скрининга будет включать всесторонний анализ истории болезни, визуализирующие исследования (например, эхокардиограммы) и соответствующие лабораторные тесты. Чтобы обеспечить репрезентативную выборку и свести к минимуму систематическую ошибку отбора, в исследование будут активно набирать пациентов с различными сопутствующими заболеваниями и историей предшествующих хирургических процедур.

Процесс информированного согласия Процесс информированного согласия будет соответствовать строгим этическим стандартам, гарантируя, что участники полностью понимают цель, процедуры, потенциальные риски и преимущества исследования. Обученный исследовательский персонал предоставит подробные объяснения и ответит на любые вопросы. Пациенты будут проинформированы об их праве выйти из исследования в любое время без ущерба для их стандартов лечения. Согласие будет документировано в соответствии с институциональными руководящими принципами.

Рандомизация и ослепление Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 с использованием системы RedCap, безопасной веб-платформы, специально разработанной для клинических испытаний. Последовательность рандомизации будет генерироваться с использованием переставленных блоков разного размера, чтобы сохранить сокрытие распределения и обеспечить сбалансированное распределение по группам лечения.

Хотя исследование является открытым из-за особенностей хирургических процедур, для минимизации систематической ошибки будет реализовано несколько стратегий:

• Определение результатов и оценка визуализации: эксперты, ответственные за оценку результатов послеоперационной эхокардиографической визуализации, и лица, выносящие решения по клиническим результатам, останутся в неведении относительно распределения лечения, тем самым снижая риск предвзятости наблюдателя.
• Централизованный мониторинг данных: независимая группа, не имеющая доступа к назначениям лечения, будет проводить централизованный мониторинг данных во время аудитов и промежуточных анализов, что еще больше обеспечит целостность исследования.
• Измерения объективных результатов: в исследовании приоритет отдается объективным показателям, таким как гемодинамические параметры и результаты визуализации, чтобы минимизировать потенциальное влияние субъективной предвзятости.

Вмешательства Хирургическая процедура: Хирургическая замена аортального клапана (SAVR) будет выполняться в соответствии со стандартизированными протоколами, чтобы обеспечить последовательность и оптимизировать результаты лечения пациентов. Под общей анестезией будет проведена срединная стернотомия для доступа к аорте. Будет начато искусственное кровообращение (CPB), а аорта будет пережата, чтобы облегчить безопасное удаление существующего протеза. После иссечения поврежденного клапана и удаления кальцификатов будет имплантирован новый биопротез клапана — либо Дафодил®, либо INSPIRIS Resilia®. Чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭ) будет использоваться для оценки функции клапана перед отлучением пациента от искусственного кровообращения. Процедура завершится закрытием грудины и переводом пациентов в отделение интенсивной терапии (ОИТ) для послеоперационного наблюдения.

Послеоперационный уход: Все пациенты будут получать стандартизированный послеоперационный уход, включающий антикоагулянтную терапию, контроль боли и бдительный мониторинг потенциальных осложнений. Последующие оценки будут включать рутинную визуализацию и клинические оценки для мониторинга выздоровления и проверки правильности функционирования имплантированного протеза. Эти оценки будут запланированы через заранее определенные промежутки времени, чтобы обеспечить своевременное обнаружение и устранение любых проблем, которые могут возникнуть.

График последующего наблюдения Участники будут проходить последующие обследования через 30 дней, 3 месяца и ежегодно в течение 10 лет после операции. Каждое посещение будет включать в себя комплексный сбор данных, включая обновленную историю болезни, текущие лекарства, результаты лабораторных анализов, электрокардиограммы (ЭКГ) и эхокардиограммы. Этот структурированный график наблюдения предназначен для наблюдения за выздоровлением пациента, оценки функциональности имплантированного протеза и оперативного выявления любых возникающих осложнений.