Evaluación valvular de dispositivos de reemplazo aórtico de nueva generación (VANGUARD)

Este ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, abierto y de un solo centro inscribirá a 200 pacientes indicados para reemplazo de válvula aórtica nativa o válvula protésica. Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir la prótesis Dafodil® o INSPIRIS Resilia®. El ensayo se llevará a cabo en un importante hospital terciario de cardiología del Sistema Único de Salud de Brasil (SUS). El estudio está patrocinado por el Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia y la Fundação Adib Jatene, con el suministro de dispositivos respaldado por Meril Life Sciences (Vapi, Gujarat, India) y Edwards Lifesciences (Irvine, CA, EE. UU.).

Proceso de selección y reclutamiento Los participantes serán identificados a través de derivaciones hospitalarias y clínicas ambulatorias. El proceso de detección implicará una revisión exhaustiva de la historia clínica, estudios de imágenes (por ejemplo, ecocardiogramas) y pruebas de laboratorio relevantes. Para garantizar una muestra representativa y minimizar el sesgo de selección, el estudio reclutará activamente pacientes con diversas comorbilidades e antecedentes de procedimientos quirúrgicos previos.

Proceso de consentimiento informado El proceso de consentimiento informado se adherirá a estrictos estándares éticos, asegurando que los participantes comprendan completamente el propósito, los procedimientos, los riesgos potenciales y los beneficios del estudio. El personal capacitado del estudio brindará explicaciones detalladas y responderá cualquier pregunta. Se informará a los pacientes de su derecho a retirarse del estudio en cualquier momento sin afectar su estándar de atención. El consentimiento se documentará de acuerdo con las pautas institucionales.

Aleatorización y cegamiento Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 utilizando el sistema RedCap, una plataforma web segura diseñada específicamente para ensayos clínicos. La secuencia de aleatorización se generará utilizando bloques permutados de diferentes tamaños para mantener la ocultación de la asignación y garantizar una distribución equilibrada entre los grupos de tratamiento.

Aunque el estudio es abierto debido a la naturaleza inherente de los procedimientos quirúrgicos, se implementarán varias estrategias para minimizar el sesgo:

• Adjudicación de resultados y evaluación de imágenes: los evaluadores responsables de evaluar los resultados de las imágenes ecocardiográficas posoperatorias y los jueces de los resultados clínicos permanecerán cegados a la asignación del tratamiento, lo que reducirá el riesgo de sesgo del observador.
• Monitoreo de datos centralizado: un equipo independiente, ciego a las asignaciones de tratamiento, llevará a cabo un monitoreo de datos centralizado durante las auditorías y los análisis provisionales, salvaguardando aún más la integridad del estudio.
• Medidas de resultado objetivas: el estudio priorizará medidas objetivas, como parámetros hemodinámicos y hallazgos de imágenes, para minimizar la posible influencia del sesgo subjetivo.

Intervenciones Procedimiento quirúrgico: El reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR) se realizará siguiendo protocolos estandarizados para garantizar la coherencia y optimizar los resultados de los pacientes. Bajo anestesia general, se realizará una esternotomía mediana para acceder a la aorta. Se iniciará una derivación cardiopulmonar (CEC) y se sujetará la aorta para facilitar la extracción segura de la prótesis existente. Después de extirpar la válvula deteriorada y eliminar cualquier calcificación, se implantará la nueva válvula bioprótesis, ya sea Dafodil® o INSPIRIS Resilia®. Se utilizará ecocardiografía transesofágica (ETE) para evaluar la función de la válvula antes de retirar al paciente de la CEC. El procedimiento concluirá con el cierre del esternón y el traslado del paciente a la unidad de cuidados intensivos (UCI) para seguimiento postoperatorio.

Atención posoperatoria: todos los pacientes recibirán atención posoperatoria estandarizada, que abarca el manejo de la anticoagulación, el control del dolor y la vigilancia atenta de posibles complicaciones. Las evaluaciones de seguimiento incluirán evaluaciones clínicas y de imágenes de rutina para monitorear la recuperación y verificar el funcionamiento adecuado de la prótesis implantada. Estas evaluaciones se programarán a intervalos predeterminados para garantizar la detección y gestión oportuna de cualquier problema que pueda surgir.

Calendario de seguimiento Los participantes se someterán a evaluaciones de seguimiento a los 30 días, 3 meses y anualmente durante un máximo de 10 años después de la cirugía. Cada visita abarcará la recopilación completa de datos, incluidas actualizaciones del historial médico, medicamentos actuales, resultados de pruebas de laboratorio, electrocardiogramas (ECG) y ecocardiogramas. Este programa de seguimiento estructurado está diseñado para monitorear la recuperación del paciente, evaluar la funcionalidad de la prótesis implantada e identificar rápidamente cualquier complicación emergente.