차세대 대동맥 대체 장치의 판막 평가 (VANGUARD)
차세대 생물학적 대동맥 보철물의 비교 효능 및 내구성.
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터의 전향적 공개 라벨 무작위 임상 시험에는 대동맥 판막 또는 인공 판막 교체가 필요한 환자 200명이 등록됩니다. 참가자는 Dafodil® 또는 INSPIRIS Resilia® 보철물을 받을 수 있도록 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 이번 임상시험은 브라질 통합의료체계(SUS) 내 선도적인 3차 심장병원에서 실시될 예정이다. 이 연구는 Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia 및 Fundação Adib Jatene의 후원을 받았으며 Meril Life Sciences(인도 구자라트주 Vapi) 및 Edwards Lifesciences(미국 캘리포니아주 어바인)의 지원을 받아 장치 공급을 받았습니다.
심사 및 모집 과정 참가자는 병원 내 추천 및 외래 진료소를 통해 식별됩니다. 선별 과정에는 병력, 영상 연구(예: 심장초음파검사) 및 관련 실험실 테스트에 대한 포괄적인 검토가 포함됩니다. 대표 표본을 확보하고 선택 편향을 최소화하기 위해 이번 연구에서는 다양한 동반질환과 이전 수술 이력이 있는 환자를 적극적으로 모집할 예정이다.
사전 동의 절차 사전 동의 절차는 엄격한 윤리 기준을 준수하여 참가자가 연구의 목적, 절차, 잠재적 위험 및 이점을 완전히 이해할 수 있도록 보장합니다. 숙련된 연구 인력이 자세한 설명을 제공하고 모든 질문에 답변해 드립니다. 환자에게는 치료 표준에 영향을 주지 않고 언제든지 연구를 중단할 권리가 있다는 정보가 제공됩니다. 동의는 기관 지침에 따라 문서화됩니다.
무작위 배정 및 눈가림 참가자는 임상 시험을 위해 특별히 설계된 보안 웹 기반 플랫폼인 RedCap 시스템을 사용하여 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 무작위화 순서는 할당 은폐를 유지하고 치료 그룹 전체에 걸쳐 균형 잡힌 분포를 보장하기 위해 다양한 크기의 순열 블록을 사용하여 생성됩니다.
본 연구는 수술 절차의 본질적인 특성으로 인해 공개 라벨로 진행되지만 편견을 최소화하기 위해 몇 가지 전략이 구현될 것입니다.
- 결과 판정 및 영상 평가: 수술 후 심초음파 영상 결과를 평가하는 평가자와 임상 결과 판정자는 치료 할당에 대해 맹검 상태를 유지하므로 관찰자 편견의 위험이 줄어듭니다.
- 중앙 집중식 데이터 모니터링: 치료 할당을 알지 못하는 독립 팀이 감사 및 중간 분석 중에 중앙 집중식 데이터 모니터링을 수행하여 연구의 무결성을 더욱 보호합니다.
- 객관적인 결과 측정: 이 연구에서는 주관적 편향의 잠재적 영향을 최소화하기 위해 혈류역학 매개변수 및 영상 소견과 같은 객관적인 측정에 우선순위를 둘 것입니다.
중재 수술 절차: 대동맥 판막 치환술(SAVR)은 일관성을 보장하고 환자 결과를 최적화하기 위해 표준화된 프로토콜에 따라 수행됩니다. 전신 마취하에 대동맥에 접근하기 위해 정중흉골절개술을 실시합니다. 심폐우회술(CPB)이 시작되고 대동맥은 교차 고정되어 기존 보철물을 안전하게 제거할 수 있습니다. 악화된 판막을 절제하고 석회화를 제거한 후 새로운 생체인공판막(Dafodil® 또는 INSPIRIS Resilia®)을 이식합니다. 경식도 심장초음파검사(TEE)는 환자의 CPB를 중단하기 전에 판막 기능을 평가하는 데 활용됩니다. 수술은 흉골을 닫고 환자를 수술 후 모니터링을 위해 중환자실(ICU)로 옮기는 것으로 마무리됩니다.
수술 후 관리: 모든 환자는 항응고 관리, 통증 조절, 잠재적인 합병증에 대한 세심한 모니터링을 포함하는 표준화된 수술 후 관리를 받게 됩니다. 후속 평가에는 회복을 모니터링하고 이식된 보철물의 적절한 기능을 확인하기 위한 일상적인 영상 촬영 및 임상 평가가 포함됩니다. 이러한 평가는 발생할 수 있는 모든 문제를 적시에 감지하고 관리할 수 있도록 미리 정해진 간격으로 예약됩니다.
후속 조치 일정 참가자는 수술 후 30일, 3개월 및 매년 최대 10년 동안 후속 평가를 받게 됩니다. 각 방문에는 병력 업데이트, 현재 약물, 실험실 테스트 결과, 심전도(ECG) 및 심장 초음파 검사를 포함한 포괄적인 데이터 수집이 포함됩니다. 이 체계적인 추적 일정은 환자의 회복을 모니터링하고, 이식된 보철물의 기능을 평가하며, 나타나는 합병증을 즉시 식별하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tacianne Rolemberg Delamain, Master Degree
- 전화번호: 551150856353
- 이메일: patricia.paiva@dantepazzanese.org.br
연구 연락처 백업
- 이름: Kleber Gomes Franchini, PhD
- 전화번호: 551150856353
- 이메일: kleber.franchini@dantepazzanese.org.br
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 04012909
- 모병
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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연락하다:
- Tacianne Rolemberg Delamain, Medical doctor
- 전화번호: 55 11 50856000
- 이메일: taciannebraga@dantepazzanese.org.br
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연락하다:
- Patrícia Paiva
- 이메일: patriciapaiva@dantepazzanese.org.br
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 18~65세.
- 자연 판막의 외과적 교체 또는 대동맥 위치에서 인공 판막을 생체 인공 판막으로 재교체하는 데 적합합니다.
제외 기준:
- 기계적 인공 판막 교체가 필요함을 나타냅니다.
- 다른 심장 판막이나 경피적 판막 치료에 외과적 개입이 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대동맥 판막 교체 - Dafodil 보형물
수술적 대동맥 판막 교체가 필요한 환자는 무작위로 배정되어 Dafodil 보형물을 받게 됩니다.
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대동맥 판막 치환술(SAVR)은 일관성을 보장하고 환자 결과를 최적화하기 위해 표준화된 프로토콜에 따라 수행됩니다.
전신 마취하에 대동맥에 접근하기 위해 정중흉골절개술을 실시합니다.
심폐우회술(CPB)이 시작되고 대동맥은 교차 고정되어 기존 보철물을 안전하게 제거할 수 있습니다.
노후된 판막을 절제하고 석회질을 제거한 후 무작위 배정을 거쳐 새로운 생체 판막을 이식하게 됩니다.
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활성 비교기: 대동맥 판막 교체 - Resilia 보철물에 영감을 줌
외과적 대동맥 판막 치환 수술이 필요한 환자는 Inspires Resilia 보철물을 받도록 무작위로 배정됩니다.
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대동맥 판막 치환술(SAVR)은 일관성을 보장하고 환자 결과를 최적화하기 위해 표준화된 프로토콜에 따라 수행됩니다.
전신 마취하에 대동맥에 접근하기 위해 정중흉골절개술을 실시합니다.
심폐우회술(CPB)이 시작되고 대동맥은 교차 고정되어 기존 보철물을 안전하게 제거할 수 있습니다.
노후된 판막을 절제하고 석회질을 제거한 후 무작위 배정을 거쳐 새로운 생체 판막을 이식하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체인공판막 악화율
기간: 12개월
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참가자는 Dafodil® 또는 INSPIRIS Resilia® 판막을 받도록 동등하게 무작위 배정됩니다.
일차 결과는 표준화된 정의를 사용하여 생체인공판막 악화이며 생존 분석을 사용하여 평가됩니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 30일
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입원 시간, 부정맥, 출혈, 수술 합병증 등 수술 후 합병증을 평가합니다.
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30일
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삶의 질
기간: 10년
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삶의 질은 캔자스시티 심근병증 설문지-12(KCCQ-12)에 의해 평가됩니다.
(1) 신체적 제한(항목 1a, 1b, 1c), (2) 증상, 빈도(항목 2, 3, 4, 5)의 4개 영역으로 구성된 건강 상태를 평가하기 위해 개발된 간단하고 실행 가능하며 민감한 설문지입니다. ), 삶의 질(항목 6, 7) 및 사회적 제한(항목 8a, 8b, 8c), [5]을 평균하여 전체 요약 점수를 생성합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 증상이나 한계가 적고 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
해석을 뒷받침하기 위해 단면 점수 0~24는 건강 상태가 매우 나쁨~나쁨, 25~49는 나쁨~보통, 50~74는 보통~좋음, 75~100은 좋음~매우 좋음을 나타냅니다.
5점, 10점, 20점 이상의 변화는 환자의 건강 상태에 있어 작지만 임상적으로 중요한 변화, 중간에서 큰 변화, 크거나 매우 큰 변화를 나타냅니다.
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10년
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치료 비용 효율성
기간: 10년
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치료 비용 효율성은 판막 악화까지의 시간과 후속 절차의 필요성에 초점을 맞춰 의료 시스템 관점에서 평가됩니다.
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10년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- Lasting durable bioprosthetic valves: Truth or fiction
- dized definitions of structural deterioration and valve failure in assessing long-term durability of transcatheter and surgical aortic bioprosthetic valves: a consensus statement from the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (
- Prosthetic heart valves: selection of the optimal prosthesis and long-term management
- Update of the Brazilian Guidelines for Valvular Heart Disease - 2020
- 2020 ACC/AHA Guideline for the Management of Patients With Valvular Heart Disease: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines
- 2021 ESC/EACTS Guidelines for the management of valvular heart disease: Developed by the Task Force for the management of valvular heart disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VANGUARD
- Own resources (기타 식별자: Fundação Adib Jatene)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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