Ocena zastawkowa urządzeń do wymiany aorty nowej generacji (VANGUARD)

Do tego jednoośrodkowego, prospektywnego, otwartego, randomizowanego badania klinicznego włączy się 200 pacjentów wskazanych do wymiany natywnej zastawki aortalnej lub protezy zastawki aortalnej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania protezy Dafodil® lub INSPIRIS Resilia®. Badanie zostanie przeprowadzone w wiodącym szpitalu kardiologicznym trzeciego stopnia w ramach brazylijskiego jednolitego systemu opieki zdrowotnej (SUS). Badanie jest sponsorowane przez Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia i Fundação Adib Jatene, a dostawę urządzeń wspierają firmy Meril Life Sciences (Vapi, Gujarat, Indie) i Edwards Lifesciences (Irvine, Kalifornia, USA).

Uczestnicy procesu badań przesiewowych i rekrutacji zostaną zidentyfikowani na podstawie skierowań wewnątrzszpitalnych i przychodni. Proces badań przesiewowych będzie obejmował kompleksowy przegląd historii choroby, badania obrazowe (np. echokardiogramy) i odpowiednie badania laboratoryjne. Aby zapewnić reprezentatywną próbę i zminimalizować błąd selekcji, do badania będą aktywnie rekrutowani pacjenci z różnymi chorobami współistniejącymi i przebytymi zabiegami chirurgicznymi.

Proces świadomej zgody Proces świadomej zgody będzie zgodny z rygorystycznymi standardami etycznymi, zapewniając, że uczestnicy w pełni rozumieją cel, procedury, potencjalne ryzyko i korzyści płynące z badania. Przeszkolony personel badawczy udzieli szczegółowych wyjaśnień i odpowie na wszelkie pytania. Pacjenci zostaną poinformowani o prawie do wycofania się z badania w dowolnym momencie bez wpływu na standard opieki. Zgoda zostanie udokumentowana zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi.

Randomizacja i zaślepianie Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 przy użyciu systemu RedCap, bezpiecznej platformy internetowej zaprojektowanej specjalnie do badań klinicznych. Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana przy użyciu permutowanych bloków o różnych rozmiarach, aby zachować ukrycie alokacji i zapewnić zrównoważoną dystrybucję pomiędzy grupami terapeutycznymi.

Chociaż badanie ma charakter otwarty ze względu na nieodłączny charakter procedur chirurgicznych, wdrożonych zostanie kilka strategii w celu zminimalizowania błędu systematycznego:

• Decyzja o wyniku i ocena obrazowania: Osoby oceniające odpowiedzialne za ocenę wyników pooperacyjnego obrazowania echokardiograficznego oraz osoby oceniające wyniki kliniczne pozostaną nieświadomi przydziału leczenia, zmniejszając w ten sposób ryzyko stronniczości obserwatora.
• Scentralizowane monitorowanie danych: Niezależny zespół, nieświadomy przydziałów leczenia, przeprowadzi scentralizowane monitorowanie danych podczas audytów i analiz okresowych, dodatkowo chroniąc integralność badania.
• Obiektywne miary wyniku: W badaniu priorytetowo będą traktowane obiektywne pomiary, takie jak parametry hemodynamiczne i wyniki badań obrazowych, aby zminimalizować potencjalny wpływ subiektywnej stronniczości.

Interwencje Procedura chirurgiczna: Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej (SAVR) zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowymi protokołami, aby zapewnić spójność i zoptymalizować wyniki leczenia pacjenta. W znieczuleniu ogólnym zostanie przeprowadzona sternotomia pośrodkowa w celu uzyskania dostępu do aorty. Rozpocznie się zabieg bajpasu krążeniowo-płucnego (CPB), a aorta zostanie zaciśnięta krzyżowo, aby ułatwić bezpieczne usunięcie istniejącej protezy. Po wycięciu uszkodzonej zastawki i usunięciu wszelkich zwapnień zostanie wszczepiona nowa bioproteza zastawki Dafodil® lub INSPIRIS Resilia®. Echokardiografia przezprzełykowa (TEE) zostanie wykorzystana do oceny czynności zastawki przed odłączeniem pacjenta od CPB. Zabieg zakończy się zamknięciem mostka i przeniesieniem pacjenta na oddział intensywnej terapii (OIOM) w celu monitorowania pooperacyjnego.

Opieka pooperacyjna: Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę pooperacyjną, obejmującą leczenie przeciwzakrzepowe, kontrolę bólu i uważne monitorowanie pod kątem potencjalnych powikłań. Dalsze oceny będą obejmować rutynowe badania obrazowe i oceny kliniczne w celu monitorowania powrotu do zdrowia i sprawdzenia prawidłowego funkcjonowania wszczepionej protezy. Oceny te będą planowane w ustalonych odstępach czasu, aby zapewnić szybkie wykrycie wszelkich problemów, które mogą się pojawić, i zarządzanie nimi.

Harmonogram kontroli Uczestnicy zostaną poddani ocenom kontrolnym po 30 dniach, 3 miesiącach i raz w roku przez okres do 10 lat po operacji. Każda wizyta obejmie kompleksowe gromadzenie danych, w tym aktualizację historii choroby, aktualnie przyjmowanych leków, wyników badań laboratoryjnych, elektrokardiogramów (EKG) i echokardiogramów. Ten ustrukturyzowany harmonogram kontroli ma na celu monitorowanie powrotu pacjenta do zdrowia, ocenę funkcjonalności wszczepionej protezy i szybką identyfikację wszelkich pojawiających się powikłań.