Klappenbewertung von Aortenersatzgeräten der neuen Generation (VANGUARD)

An dieser prospektiven, offenen, randomisierten klinischen Studie mit einem Zentrum werden 200 Patienten teilnehmen, bei denen ein Ersatz einer nativen Aortenklappe oder einer Klappenprothese indiziert ist. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten die Dafodil®- oder INSPIRIS Resilia®-Prothese. Die Studie wird in einem führenden Krankenhaus für tertiäre Kardiologie innerhalb des brasilianischen Einheitlichen Gesundheitssystems (SUS) durchgeführt. Die Studie wird vom Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia und der Fundação Adib Jatene gesponsert, die Geräteversorgung wird von Meril Life Sciences (Vapi, Gujarat, Indien) und Edwards Lifesciences (Irvine, CA, USA) unterstützt.

Screening- und Rekrutierungsprozess Die Teilnehmer werden durch Überweisungen an Krankenhäuser und ambulante Kliniken identifiziert. Der Screening-Prozess umfasst eine umfassende Überprüfung der Krankengeschichte, bildgebende Untersuchungen (z. B. Echokardiogramme) und relevante Labortests. Um eine repräsentative Stichprobe zu gewährleisten und Auswahlverzerrungen zu minimieren, werden für die Studie aktiv Patienten mit unterschiedlichen Komorbiditäten und Vorgeschichte früherer chirurgischer Eingriffe rekrutiert.

Prozess der Einwilligung nach Aufklärung Der Prozess der Einwilligung nach Aufklärung unterliegt strengen ethischen Standards und stellt sicher, dass die Teilnehmer den Zweck, die Verfahren, potenziellen Risiken und Vorteile der Studie vollständig verstehen. Das geschulte Studienpersonal gibt ausführliche Erläuterungen und beantwortet alle Fragen. Die Patienten werden über ihr Recht informiert, jederzeit aus der Studie auszusteigen, ohne dass dies Auswirkungen auf ihren Pflegestandard hat. Die Einwilligung wird gemäß den institutionellen Richtlinien dokumentiert.

Randomisierung und Verblindung: Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 mithilfe des RedCap-Systems, einer sicheren webbasierten Plattform, die speziell für klinische Studien entwickelt wurde, randomisiert. Die Randomisierungssequenz wird mithilfe permutierter Blöcke unterschiedlicher Größe generiert, um die Verschleierung der Zuordnung aufrechtzuerhalten und eine ausgewogene Verteilung auf die Behandlungsgruppen sicherzustellen.

Obwohl die Studie aufgrund der inhärenten Natur der chirurgischen Eingriffe offen ist, werden mehrere Strategien umgesetzt, um Verzerrungen zu minimieren:

• Ergebnisbeurteilung und Bildgebungsbeurteilung: Gutachter, die für die Bewertung der Ergebnisse der postoperativen echokardiographischen Bildgebung verantwortlich sind, und Beurteiler der klinischen Ergebnisse bleiben hinsichtlich der Behandlungszuweisung blind, wodurch das Risiko einer Beobachterverzerrung verringert wird.
• Zentralisierte Datenüberwachung: Ein unabhängiges Team, das keinen Einblick in die Behandlungszuweisungen hat, wird bei Audits und Zwischenanalysen eine zentrale Datenüberwachung durchführen und so die Integrität der Studie weiter schützen.
• Objektive Ergebnismessungen: Die Studie wird objektive Messungen wie hämodynamische Parameter und Bildgebungsbefunde priorisieren, um den potenziellen Einfluss subjektiver Voreingenommenheit zu minimieren.

Eingriffe Chirurgischer Eingriff: Der chirurgische Aortenklappenersatz (SAVR) wird nach standardisierten Protokollen durchgeführt, um Konsistenz sicherzustellen und die Patientenergebnisse zu optimieren. Unter Vollnarkose wird eine mediane Sternotomie durchgeführt, um Zugang zur Aorta zu erhalten. Ein kardiopulmonaler Bypass (CPB) wird eingeleitet und die Aorta wird abgeklemmt, um die sichere Entfernung der vorhandenen Prothese zu erleichtern. Nach der Entfernung der beschädigten Klappe und der Entfernung etwaiger Verkalkungen wird die neue bioprothetische Klappe – entweder Dafodil® oder INSPIRIS Resilia® – implantiert. Die transösophageale Echokardiographie (TEE) wird zur Beurteilung der Klappenfunktion eingesetzt, bevor der Patient von der CPB entwöhnt wird. Der Eingriff endet mit dem Verschluss des Brustbeins und der Verlegung des Patienten auf die Intensivstation zur postoperativen Überwachung.

Postoperative Versorgung: Alle Patienten erhalten eine standardisierte postoperative Versorgung, die Antikoagulationsmanagement, Schmerzkontrolle und sorgfältige Überwachung auf mögliche Komplikationen umfasst. Zu den Nachuntersuchungen gehören routinemäßige Bildgebung und klinische Untersuchungen, um die Genesung zu überwachen und die ordnungsgemäße Funktion der implantierten Prothese zu überprüfen. Diese Bewertungen werden in festgelegten Abständen geplant, um eine rechtzeitige Erkennung und Bewältigung eventuell auftretender Probleme sicherzustellen.

Nachsorgeplan: Die Teilnehmer werden 30 Tage, 3 Monate und jährlich für bis zu 10 Jahre nach der Operation einer Nachuntersuchung unterzogen. Jeder Besuch umfasst eine umfassende Datenerfassung, einschließlich Aktualisierungen der Krankengeschichte, aktueller Medikamente, Labortestergebnisse, Elektrokardiogramme (EKGs) und Echokardiogramme. Dieser strukturierte Nachsorgeplan dient dazu, die Genesung des Patienten zu überwachen, die Funktionalität der implantierten Prothese zu beurteilen und auftretende Komplikationen umgehend zu erkennen.