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咬合圧迫力を定量的に測定するためのセンサー強化型マウスガード。

2026年2月11日 更新者:Otis Dental, LLC

Otis Brux-Sensor Night Guard - 咬合圧迫力を定量的に測定し、睡眠時の歯ぎしりを軽減する圧力センサーを備えた新しいワイヤレスカスタムナイトガードシステム

この研究の目的は、オーチス ブルース センサー ナイト ガード (OBSNG) が歯ぎしりのある参加者の咬合圧迫力を記録できるかどうかを判断することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. カスタムナイトガードの臼歯部に適合するほど十分に小さい電気ハードウェアコンポーネントを設計および小型化することは可能ですか?
  2. 小型化に成功すれば、咬合圧縮力プロファイルを取得し、分析用のデータ収集を最適化できるようになるでしょうか?

参加者は、毎晩6時間以上の睡眠時間にわたって21日間デバイスを装着します。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

オーティス・デンタルは、睡眠中の咬合圧縮力を定量的に測定できる圧力センサーを備えた新しいワイヤレスカスタムナイトガードシステムであるオーティス・ブルースセンサー・ナイトガード(OBSNG)の開発を提案しています(2021年6月に特許取得)。 成功すれば、歯ぎしりに苦しむ人は誰でも、センサー強化されたカスタムナイトガードによって、痛みを伴う有害な症状に対する保護が向上します。 歯科医療提供者は、ブラキシズムの圧迫力の傾向を長期にわたって分析および監視できるため、最適化された治療計画を通じて質の高い患者ケアを合理化できます。

この技術は、歯の軸面を覆うガードの一部に結合された電子システムが組み込まれたオーティス カスタム ナイト ガードで構成されています。 電子システムは、アンテナ、静電容量センサー、マイクロコントローラー、電源で構成されます。 このセンサーは、睡眠中の一定期間にわたって、着用者によって生成される咬合圧縮力に対応する信号を生成および測定します。

この革新には 4 つの重要なコンポーネントがあります: (1) オーチス カスタム ナイト ガード。 オーティス カスタム ナイト ガードは、市販の現行製品 (OTC およびカスタムメイド) と比較して、より快適で歯ぎしりからの保護を提供します。 長年の研究と複数回のパイロットテストを経て、オーティスはカスタムナイトガードが同じ比率の硬質コポリエステル素材と軟質ポリウレタン素材で作られることを決定しました。 そうすることで、柔らかい内側のライナーが顎の食いしばりからの衝撃を均等に吸収し、硬い外側の層が歯ぎしりから保護します。 また、カスタム ナイト ガードを従来の 4 ~ 5 mm の厚さではなく 2 ~ 3 mm の厚さにすると、最適な快適さとユーザーのコンプライアンスが得られると判断されました。 (2) ブルースセンサー。 OBSNG を生成するには、力感知抵抗器 (FSR) をオーティス カスタム ナイト ガードの後部領域の両側に配置し、顎関節周囲の顎の筋肉によって生成される最適な圧縮力を収集します。 このセンサーにより、患者が長期にわたって加えた食いしばり力を正確に測定できるようになります。 力データは 1 秒あたり 1 回を超える高頻度で測定でき、オンボード メモリに保存できるため、一晩の使用で完全な時間対力プロファイルが得られます。 長期的には、加速度計がセンサーに統合され、睡眠の質と顎の動きを追跡する予定です。 最終的に、オーティスはこのデータを相関させて患者のストレス/不安レベルを評価し、顎の力や歯ぎしりの治療計画との関連性を確立する予定です。 (3) 保管/トラベルケース。 各 OBSNG には、使用しないときに Otis カスタム ナイト ガードを保管/保護するように設計された保管/トラベル ケースが付属します。 ケースは使用していないときは充電ステーションとしても機能し、ワイヤレス充電とバイオフィードバック用の Otis アプリへのシームレスなデータ転送が可能になります。 (4) オーチスアプリ。 オーティスは、歯ぎしり率、歯の磨耗と痛み、頭痛、肩の緊張などを緩和する、個別化され計画された歯科治療のヒントやエクササイズに患者がアクセスできるアプリを開発する予定です(例: DIY の顎/頭/首/肩のマッサージビデオ)。 このアプリはまた、健康に関する教育情報、ストレス レベルを軽減し睡眠の質を向上させるための指導演習 (例: 4-7-8 呼吸、瞑想リマインダーなど)、および提携ストレス療法アプリ (例: Noom、Headspace、穏やかなど)。

参加者は、21 日間、6 時間以上の睡眠中に OBSNG をテストするために募集されます。 研究を完了し、各参加者からすべての圧迫力データを収集したら、研究チームは、毎晩6時間以上の睡眠時間中のすべての圧迫力エピソードの平均を開始し、21日間すべての平均スコアをグラフにして、睡眠中のすべての参加者の歯ぎしりパターンを示します。研究。 実用的なプロトタイプの構築に成功したら、チームは圧縮力の範囲に基づいて歯ぎしりの重症度 (なし/軽度、または中程度/重度) を決定することで最初のマイルストーンを達成します。 2 番目のマイルストーンは、圧縮力を示すデータポイントを通じて参加者の歯ぎしりの重症度を検証することで達成されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Otis Dental

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

米国の参加者のみ。

説明

包含基準:

  • 18~50歳。男性および/または女性。ブラキシズムと診断されたことを除けば健康です。

除外基準:

  • 該当なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
歯ぎしりコホート
歯ぎしりと診断された男性参加者 2 名が、毎晩 6 時間以上の睡眠時間にわたって 21 日間、このデバイスを装着します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均夜間噛みしめ力(最大随意噛みしめ力の%)
時間枠:センサー装着期間最大21夜にわたる夜間測定値の平均
センサー強化型マウスガードで測定した噛みしめ力を、各参加者のキャリブレーション時に確立された最大随意噛みしめ力のパーセンテージで表したものです。 夜間装着中の力は4Hzでサンプリングされ、参加者ごとに平均夜間噛みしめ力として要約されました。
センサー装着期間最大21夜にわたる夜間測定値の平均

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月5日

一次修了 (実際)

2024年10月18日

研究の完了 (実際)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月12日

最初の投稿 (実際)

2024年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月11日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1R43HL168988-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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