- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06688474
Um protetor bucal aprimorado com sensor para medir quantitativamente as forças de compressão da mordida.
Otis Brux-Sensor Night Guard - um novo sistema de proteção noturna personalizado sem fio com sensores de pressão para medir quantitativamente as forças de compressão da mordida e aliviar o bruxismo do sono
O objetivo deste estudo é determinar se o Otis Brux-Sensor Night Guard (OBSNG) pode registrar as forças de compressão de mordida de participantes com bruxismo. As principais questões que pretende responder são:
- É possível projetar e miniaturizar componentes de hardware elétrico pequenos o suficiente para caber na região molar do guarda noturno personalizado?
- Se miniaturizado com sucesso, seremos capazes de capturar perfis de força de compressão de mordida e otimizar a coleta de dados para análise?
Os participantes usariam o dispositivo por 21 dias, durante um período de sono de mais de 6 horas todas as noites.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Otis Dental propõe desenvolver o Otis Brux-Sensor Night Guard (OBSNG), que é um novo sistema de guarda noturna personalizado sem fio com sensores de pressão que pode medir quantitativamente as forças de compressão da mordida durante o sono (patente concedida em junho de 2021). Se for bem-sucedido, qualquer pessoa que sofra de bruxismo terá melhor proteção contra os sintomas dolorosos e prejudiciais por meio de um protetor noturno personalizado com sensor aprimorado. Os prestadores de serviços odontológicos podem analisar e monitorar as tendências da força de compressão do bruxismo ao longo do tempo, agilizando assim o atendimento de qualidade ao paciente por meio de planos de tratamento otimizados.
A tecnologia é composta pelo Otis Custom Night Guard com um sistema eletrônico incorporado que é acoplado a uma parte da proteção que cobre o plano axial de um dente. O sistema eletrônico será composto por antena, sensor capacitivo, microcontrolador e fonte de alimentação. O sensor produzirá e medirá sinais correspondentes às forças de compressão de mordida geradas por um usuário, durante um período de tempo durante o sono.
Existem quatro componentes principais para a inovação: (1) Otis Custom Night Guard. O Otis Custom Night Guard oferece mais conforto e proteção contra Bruxismo em comparação aos produtos atuais do mercado (OTC e custom-made). Após anos de pesquisa e várias rodadas de testes piloto, a Otis determinou que seu Custom Night Guard seria feito com uma proporção igual de materiais de copoliéster duro e poliuretano macio. Ao fazer isso, o revestimento interno macio forneceria uma absorção de choque nivelada pelo aperto da mandíbula, enquanto a camada externa dura forneceria proteção contra o ranger dos dentes. Também foi determinado que fabricar seus protetores noturnos personalizados com espessura de 2 a 3 mm, em vez da espessura tradicional de 4 a 5 mm, proporcionaria conforto ideal e conformidade do usuário. (2) Sensor Brux. Para gerar o OBSNG, resistores sensores de força (FSRs) serão colocados em ambos os lados da região posterior do Otis Custom Night Guard para coletar as forças de compressão ideais geradas pelos músculos da mandíbula ao redor da articulação temporomandibular. Este sensor permitirá medições precisas das forças de aperto aplicadas pelos pacientes ao longo do tempo. Os dados de força podem ser medidos em altas frequências mais de uma vez por segundo e armazenados em uma memória integrada, permitindo um perfil completo de tempo-força para uma noite de uso. A longo prazo, um acelerômetro será integrado ao sensor para monitorar a qualidade do sono e os movimentos da mandíbula. Eventualmente, a Otis correlacionará esses dados para avaliar o nível de estresse/ansiedade dos pacientes e estabelecer correlações relevantes com forças mandibulares e planos de tratamento de bruxismo. (3) Estojo de armazenamento/viagem. Cada OBSNG virá com um estojo de armazenamento/viagem projetado para armazenar/proteger o guarda noturno personalizado da Otis quando não estiver em uso. O case também funcionará como uma estação de recarga quando não estiver em uso – permitindo o carregamento sem fio e a transferência contínua de dados para o aplicativo Otis para biofeedback. (4) Aplicativo Otis. A Otis desenvolverá um aplicativo que permitirá aos pacientes acessar dicas e exercícios de atendimento odontológico personalizados e regulamentados que aliviam as taxas de bruxismo, desgaste e dor dentária, dores de cabeça, tensão nos ombros, etc. O aplicativo também fornecerá informações educacionais sobre bem-estar, exercícios instrutivos para reduzir os níveis de estresse e melhorar a qualidade do sono (por exemplo, respiração 4-7-8, lembrete de meditação, etc.) e descontos para aplicativos parceiros de terapia de estresse (por exemplo, Noom, Headspace, Calma, etc.).
Os participantes serão recrutados para testar o OBSNG por 21 dias, durante mais de 6 horas de sono. Ao concluir o estudo e coletar todos os dados de força de compressão de cada participante, a equipe de pesquisa começará a calcular a média de todos os episódios de força de compressão ao longo de cada uma das mais de 6 horas de sono por noite e traçar um gráfico de todas as 21 noites de pontuações médias para mostrar o padrão de bruxismo de cada participante durante o estudo. Após a construção bem-sucedida de um protótipo funcional, a equipe alcançará seu primeiro marco determinando a gravidade do bruxismo (não/leve ou moderado/grave), com base na gama de forças de compressão. O segundo marco será alcançado através da validação da gravidade do bruxismo dos participantes por meio de pontos de dados que mostram a força de compressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Otis Dental
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 a 50 anos; masculino e/ou feminino; saudável, exceto por ter sido diagnosticado com bruxismo.
Critérios de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Coorte de Bruxismo
2 participantes do sexo masculino com diagnóstico de bruxismo usarão o dispositivo por 21 dias, durante um período de sono de mais de 6 horas todas as noites.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força Médio de Apertamento Noturno (% do Apertamento Voluntário Máximo)
Prazo: Média das medições noturnas durante até 21 noites de uso do sensor
|
Força de apertamento medida por um protetor bucal com sensor e expressa como uma percentagem da força máxima de apertamento voluntário de cada participante, estabelecida durante a calibração.
A força foi amostrada a 4 Hz durante o uso noturno e resumida por participante como a força média de apertamento noturno.
|
Média das medições noturnas durante até 21 noites de uso do sensor
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R43HL168988-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .