Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een met sensoren verbeterde mondbeschermer om de bijtcompressiekrachten kwantitatief te meten.

11 februari 2026 bijgewerkt door: Otis Dental, LLC

Otis Brux-Sensor Night Guard - een nieuw draadloos, op maat gemaakt nachtbewakingssysteem met druksensoren om de bijtcompressiekrachten kwantitatief te meten en slaapbruxisme te verlichten

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of de Otis Brux-Sensor Night Guard (OBSNG) de bijtcompressiekrachten van deelnemers met Bruxisme kan registreren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Is het mogelijk om elektrische hardwarecomponenten te ontwerpen en te miniaturiseren die klein genoeg zijn om op het kiesgebied van de aangepaste nachtwaker te passen?
  2. Zullen we, indien succesvol geminiaturiseerd, in staat zijn om bijtcompressiekrachtprofielen vast te leggen en de gegevensverzameling voor analyse te optimaliseren?

Deelnemers droegen het apparaat gedurende 21 dagen, gedurende een slaapperiode van meer dan zes uur per nacht.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Otis Dental stelt voor om de Otis Brux-Sensor Night Guard (OBSNG) te ontwikkelen, een nieuw draadloos, op maat gemaakt nachtbewakingssysteem met druksensoren die de bijtcompressiekrachten tijdens de slaap kwantitatief kunnen meten (patent verleend in juni 2021). Als dit lukt, zal iedereen die aan bruxisme lijdt een betere bescherming hebben tegen de pijnlijke en schadelijke symptomen via een op maat gemaakte nachtwaker met sensoren. Tandheelkundige zorgverleners kunnen trends in de compressiekracht van bruxisme in de loop van de tijd analyseren en monitoren, waardoor de kwaliteit van de patiëntenzorg wordt gestroomlijnd via geoptimaliseerde behandelplannen.

De technologie bestaat uit de Otis Custom Night Guard met een ingebed elektronisch systeem dat is gekoppeld aan een deel van de bewaker dat een axiaal vlak van een tand bedekt. Het elektronische systeem zal bestaan ​​uit een antenne, capacitieve sensor, microcontroller en voeding. De sensor zal signalen produceren en meten die overeenkomen met de bijtcompressiekrachten die door een drager worden gegenereerd gedurende een bepaalde periode tijdens de slaap.

De innovatie bestaat uit vier belangrijke componenten: (1) Otis Custom Night Guard. De Otis Custom Night Guard biedt meer comfort en bescherming tegen Bruxisme vergeleken met huidige producten op de markt (OTC en maatwerk). Na jaren van onderzoek en meerdere pilottests besloot Otis dat hun Custom Night Guard gemaakt zou worden met een gelijke verhouding harde co-polyester en zachte polyurethaanmaterialen. Daarbij zou de zachte binnenvoering een gelijkmatige schokabsorptie bieden tegen het op elkaar klemmen van de kaken, terwijl de harde buitenlaag bescherming zou bieden tegen tandenknarsen. Er werd ook vastgesteld dat het maken van op maat gemaakte nachtbeschermers met een dikte van 2-3 mm, in plaats van de traditionele dikte van 4-5 mm, optimaal comfort en gebruikersvriendelijkheid zou bieden. (2) Brux-Sensor. Om de OBSNG te genereren, worden aan weerszijden van het achterste deel van de Otis Custom Night Guard krachtgevoelige weerstanden (FSR's) geplaatst om optimale compressiekrachten op te vangen die worden gegenereerd door de kaakspieren rond het kaakgewricht. Deze sensor maakt nauwkeurige metingen mogelijk van de klemkrachten die de patiënten in de loop van de tijd uitoefenen. De krachtgegevens kunnen op hoge frequenties van meer dan één keer per seconde worden gemeten en in een intern geheugen worden opgeslagen, waardoor een compleet tijd-krachtprofiel voor één nacht gebruik mogelijk is. Op de lange termijn zal een versnellingsmeter in de sensor worden geïntegreerd om de slaapkwaliteit en kaakbewegingen te volgen. Uiteindelijk zal Otis deze gegevens correleren om het stress-/angstniveau van de patiënt te beoordelen en relevante correlaties vast te stellen met kaakkrachten en behandelplannen voor bruxisme. (3) Opberg-/reisetui. Elke OBSNG wordt geleverd met een opberg-/reiskoffer die is ontworpen om de op maat gemaakte nachtwaker van Otis op te bergen/te beschermen wanneer deze niet in gebruik is. De case fungeert ook als oplaadstation wanneer deze niet wordt gebruikt, waardoor draadloos opladen en naadloze gegevensoverdracht naar de Otis-app voor biofeedback mogelijk worden. (4) Otis-app. Otis zal een app ontwikkelen waarmee patiënten toegang kunnen krijgen tot gepersonaliseerde en gereglementeerde tandheelkundige zorgtips en oefeningen die het aantal bruxisme, gebitsslijtage en pijn, hoofdpijn, schouderspanning, enz. verlichten (bijvoorbeeld doe-het-zelf-video's over kaak-/hoofd-/nek-/schoudermassage). De app biedt ook educatieve welzijnsinformatie, instructieoefeningen om het stressniveau te verminderen en de slaapkwaliteit te verbeteren (bijv. 4-7-8 ademhaling, meditatieherinnering, enz.) en kortingen op samenwerkende apps voor stresstherapie (bijv. Noom, Headspace, Rust, enz.).

Deelnemers worden gerekruteerd om de OBSNG gedurende 21 dagen te testen, gedurende meer dan 6 uur slaap. Na voltooiing van het onderzoek en het verzamelen van alle compressiekrachtgegevens van elke deelnemer, zal het onderzoeksteam beginnen met het middelen van alle compressiekrachtepisoden gedurende elk van de meer dan 6 uur slaap per nacht en een grafiek maken van alle 21 nachten met gemiddelde scores om het bruxismepatroon van elke deelnemer tijdens de slaap weer te geven. de studie. Na de succesvolle bouw van een werkend prototype zal het team hun eerste mijlpaal bereiken door de ernst van het bruxisme te bepalen (geen/mild of matig/ernstig), op basis van het bereik van de compressiekrachten. De tweede mijlpaal zal worden bereikt door de ernst van bruxisme van de deelnemers te valideren aan de hand van datapunten die de compressiekracht weergeven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Otis Dental

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alleen Amerikaanse deelnemers.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-50 jaar; mannelijk en/of vrouwelijk; gezond, met uitzondering van de diagnose bruxisme.

Uitsluitingscriteria:

  • N.v.t

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Bruxisme Cohort
Twee mannelijke deelnemers bij wie bruxisme is vastgesteld, zullen het apparaat gedurende 21 dagen dragen, gedurende een slaapperiode van meer dan zes uur per nacht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde nachtelijke kracht van kaakklemmen (% van maximale vrijwillige klem)
Tijdsspanne: Gemiddelde van nachtelijke metingen over maximaal 21 nachten sensordracht
De kracht van het tandenknarsen gemeten door een sensorgestuurd bitje en uitgedrukt als een percentage van de maximale vrijwillige knarskracht van elke deelnemer, vastgesteld tijdens de kalibratie. De kracht werd bemonsterd met 4 Hz tijdens het nachtelijk dragen en per deelnemer samengevat als de gemiddelde nachtelijke knarskracht.
Gemiddelde van nachtelijke metingen over maximaal 21 nachten sensordracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1R43HL168988-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren