- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06688474
Een met sensoren verbeterde mondbeschermer om de bijtcompressiekrachten kwantitatief te meten.
Otis Brux-Sensor Night Guard - een nieuw draadloos, op maat gemaakt nachtbewakingssysteem met druksensoren om de bijtcompressiekrachten kwantitatief te meten en slaapbruxisme te verlichten
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of de Otis Brux-Sensor Night Guard (OBSNG) de bijtcompressiekrachten van deelnemers met Bruxisme kan registreren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is het mogelijk om elektrische hardwarecomponenten te ontwerpen en te miniaturiseren die klein genoeg zijn om op het kiesgebied van de aangepaste nachtwaker te passen?
- Zullen we, indien succesvol geminiaturiseerd, in staat zijn om bijtcompressiekrachtprofielen vast te leggen en de gegevensverzameling voor analyse te optimaliseren?
Deelnemers droegen het apparaat gedurende 21 dagen, gedurende een slaapperiode van meer dan zes uur per nacht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Otis Dental stelt voor om de Otis Brux-Sensor Night Guard (OBSNG) te ontwikkelen, een nieuw draadloos, op maat gemaakt nachtbewakingssysteem met druksensoren die de bijtcompressiekrachten tijdens de slaap kwantitatief kunnen meten (patent verleend in juni 2021). Als dit lukt, zal iedereen die aan bruxisme lijdt een betere bescherming hebben tegen de pijnlijke en schadelijke symptomen via een op maat gemaakte nachtwaker met sensoren. Tandheelkundige zorgverleners kunnen trends in de compressiekracht van bruxisme in de loop van de tijd analyseren en monitoren, waardoor de kwaliteit van de patiëntenzorg wordt gestroomlijnd via geoptimaliseerde behandelplannen.
De technologie bestaat uit de Otis Custom Night Guard met een ingebed elektronisch systeem dat is gekoppeld aan een deel van de bewaker dat een axiaal vlak van een tand bedekt. Het elektronische systeem zal bestaan uit een antenne, capacitieve sensor, microcontroller en voeding. De sensor zal signalen produceren en meten die overeenkomen met de bijtcompressiekrachten die door een drager worden gegenereerd gedurende een bepaalde periode tijdens de slaap.
De innovatie bestaat uit vier belangrijke componenten: (1) Otis Custom Night Guard. De Otis Custom Night Guard biedt meer comfort en bescherming tegen Bruxisme vergeleken met huidige producten op de markt (OTC en maatwerk). Na jaren van onderzoek en meerdere pilottests besloot Otis dat hun Custom Night Guard gemaakt zou worden met een gelijke verhouding harde co-polyester en zachte polyurethaanmaterialen. Daarbij zou de zachte binnenvoering een gelijkmatige schokabsorptie bieden tegen het op elkaar klemmen van de kaken, terwijl de harde buitenlaag bescherming zou bieden tegen tandenknarsen. Er werd ook vastgesteld dat het maken van op maat gemaakte nachtbeschermers met een dikte van 2-3 mm, in plaats van de traditionele dikte van 4-5 mm, optimaal comfort en gebruikersvriendelijkheid zou bieden. (2) Brux-Sensor. Om de OBSNG te genereren, worden aan weerszijden van het achterste deel van de Otis Custom Night Guard krachtgevoelige weerstanden (FSR's) geplaatst om optimale compressiekrachten op te vangen die worden gegenereerd door de kaakspieren rond het kaakgewricht. Deze sensor maakt nauwkeurige metingen mogelijk van de klemkrachten die de patiënten in de loop van de tijd uitoefenen. De krachtgegevens kunnen op hoge frequenties van meer dan één keer per seconde worden gemeten en in een intern geheugen worden opgeslagen, waardoor een compleet tijd-krachtprofiel voor één nacht gebruik mogelijk is. Op de lange termijn zal een versnellingsmeter in de sensor worden geïntegreerd om de slaapkwaliteit en kaakbewegingen te volgen. Uiteindelijk zal Otis deze gegevens correleren om het stress-/angstniveau van de patiënt te beoordelen en relevante correlaties vast te stellen met kaakkrachten en behandelplannen voor bruxisme. (3) Opberg-/reisetui. Elke OBSNG wordt geleverd met een opberg-/reiskoffer die is ontworpen om de op maat gemaakte nachtwaker van Otis op te bergen/te beschermen wanneer deze niet in gebruik is. De case fungeert ook als oplaadstation wanneer deze niet wordt gebruikt, waardoor draadloos opladen en naadloze gegevensoverdracht naar de Otis-app voor biofeedback mogelijk worden. (4) Otis-app. Otis zal een app ontwikkelen waarmee patiënten toegang kunnen krijgen tot gepersonaliseerde en gereglementeerde tandheelkundige zorgtips en oefeningen die het aantal bruxisme, gebitsslijtage en pijn, hoofdpijn, schouderspanning, enz. verlichten (bijvoorbeeld doe-het-zelf-video's over kaak-/hoofd-/nek-/schoudermassage). De app biedt ook educatieve welzijnsinformatie, instructieoefeningen om het stressniveau te verminderen en de slaapkwaliteit te verbeteren (bijv. 4-7-8 ademhaling, meditatieherinnering, enz.) en kortingen op samenwerkende apps voor stresstherapie (bijv. Noom, Headspace, Rust, enz.).
Deelnemers worden gerekruteerd om de OBSNG gedurende 21 dagen te testen, gedurende meer dan 6 uur slaap. Na voltooiing van het onderzoek en het verzamelen van alle compressiekrachtgegevens van elke deelnemer, zal het onderzoeksteam beginnen met het middelen van alle compressiekrachtepisoden gedurende elk van de meer dan 6 uur slaap per nacht en een grafiek maken van alle 21 nachten met gemiddelde scores om het bruxismepatroon van elke deelnemer tijdens de slaap weer te geven. de studie. Na de succesvolle bouw van een werkend prototype zal het team hun eerste mijlpaal bereiken door de ernst van het bruxisme te bepalen (geen/mild of matig/ernstig), op basis van het bereik van de compressiekrachten. De tweede mijlpaal zal worden bereikt door de ernst van bruxisme van de deelnemers te valideren aan de hand van datapunten die de compressiekracht weergeven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- Otis Dental
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-50 jaar; mannelijk en/of vrouwelijk; gezond, met uitzondering van de diagnose bruxisme.
Uitsluitingscriteria:
- N.v.t
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Bruxisme Cohort
Twee mannelijke deelnemers bij wie bruxisme is vastgesteld, zullen het apparaat gedurende 21 dagen dragen, gedurende een slaapperiode van meer dan zes uur per nacht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde nachtelijke kracht van kaakklemmen (% van maximale vrijwillige klem)
Tijdsspanne: Gemiddelde van nachtelijke metingen over maximaal 21 nachten sensordracht
|
De kracht van het tandenknarsen gemeten door een sensorgestuurd bitje en uitgedrukt als een percentage van de maximale vrijwillige knarskracht van elke deelnemer, vastgesteld tijdens de kalibratie.
De kracht werd bemonsterd met 4 Hz tijdens het nachtelijk dragen en per deelnemer samengevat als de gemiddelde nachtelijke knarskracht.
|
Gemiddelde van nachtelijke metingen over maximaal 21 nachten sensordracht
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R43HL168988-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .