- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06688474
바이트 압축력을 정량적으로 측정하기 위한 센서 강화 마우스 가드.
Otis Brux-Sensor Night Guard - 교상 압박력을 정량적으로 측정하고 수면 이갈이를 완화하는 압력 센서가 장착된 새로운 무선 맞춤형 야간 가드 시스템
이 연구의 목표는 Otis Brux-Sensor Night Guard(OBSNG)가 Bruxism이 있는 참가자의 교합 압박력을 기록할 수 있는지 확인하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 맞춤형 나이트 가드의 어금니 부분에 맞을 만큼 작은 전기 하드웨어 구성 요소를 설계하고 소형화하는 것이 가능합니까?
- 소형화에 성공하면 교합 압축력 프로파일을 캡처하고 분석을 위한 데이터 수집을 최적화할 수 있습니까?
참가자들은 매일 밤 6시간 이상 수면을 취하면서 21일 동안 장치를 착용하게 되었습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
Otis Dental은 수면 중 교합 압박력을 정량적으로 측정할 수 있는 압력 센서를 갖춘 새로운 무선 맞춤형 야간 가드 시스템인 Otis Brux-Sensor Night Guard(OBSNG) 개발을 제안합니다(2021년 6월 특허 취득). 성공하면 Bruxism으로 고통받는 사람은 센서가 강화된 맞춤형 나이트 가드를 통해 고통스럽고 해로운 증상에 대한 보호 기능이 향상됩니다. 치과 서비스 제공자는 시간 경과에 따른 갈갈이 압박력 추세를 분석하고 모니터링하여 최적화된 치료 계획을 통해 환자 치료 품질을 간소화할 수 있습니다.
이 기술은 치아의 축면을 덮는 가드 부분에 결합된 전자 시스템이 내장된 Otis Custom Night Guard로 구성됩니다. 전자 시스템은 안테나, 용량성 센서, 마이크로컨트롤러 및 전원 공급 장치로 구성됩니다. 센서는 수면 중 일정 시간 동안 착용자가 발생하는 교합 압박력에 해당하는 신호를 생성하고 측정합니다.
혁신에는 네 가지 핵심 구성 요소가 있습니다. (1) Otis Custom Night Guard. Otis Custom Night Guard는 시중의 현재 제품(OTC 및 맞춤형)에 비해 Bruxism으로부터 더 많은 편안함과 보호 기능을 제공합니다. 수년간의 연구와 여러 차례의 파일럿 테스트를 거친 후 Otis는 Custom Night Guard가 단단한 코폴리에스테르와 부드러운 폴리우레탄 재료를 동일한 비율로 사용하여 만들어지기로 결정했습니다. 이를 통해 부드러운 내부 라이너는 턱을 악물 때 발생하는 충격을 균일하게 흡수하고, 단단한 외부 레이어는 치아 갈림을 방지합니다. 또한 기존의 4~5mm 두께가 아닌 2~3mm 두께로 맞춤형 나이트 가드를 만드는 것이 최적의 편안함과 사용자 규정 준수를 제공할 것이라고 판단했습니다. (2) Brux 센서. OBSNG를 생성하기 위해 힘 감지 저항기(FSR)를 Otis Custom Night Guard의 후방 영역 양쪽에 배치하여 악관절 주위의 턱 근육에 의해 생성된 최적의 압축력을 수집합니다. 이 센서를 사용하면 시간이 지남에 따라 환자가 가하는 악력을 정확하게 측정할 수 있습니다. 힘 데이터는 초당 1회를 초과하는 고주파에서 측정될 수 있으며 온보드 메모리에 저장되어 하룻밤 사용에 대한 완전한 시간-힘 프로필을 허용합니다. 장기적으로는 가속도계가 센서에 통합되어 수면의 질과 턱 움직임을 추적할 것입니다. 결국 Otis는 이 데이터를 연관시켜 환자의 스트레스/불안 수준을 평가하고 턱 힘 및 갈갈이 치료 계획과 관련 상관관계를 확립할 것입니다. (3) 보관/여행용 케이스. 각 OBSNG에는 사용하지 않을 때 Otis 맞춤형 나이트 가드를 보관/보호하도록 설계된 보관/여행 케이스가 함께 제공됩니다. 케이스는 사용하지 않을 때 충전소 역할도 하여 무선 충전이 가능하고 바이오피드백을 위해 Otis 앱으로 원활한 데이터 전송이 가능합니다. (4) 오티스 앱. Otis는 환자가 갈갈이, 치아 마모 및 통증, 두통, 어깨 긴장 등을 완화하는 맞춤화되고 체계화된 치과 관리 팁과 운동에 접근할 수 있는 앱을 개발할 예정입니다(예: DIY 턱/머리/목/어깨 마사지 동영상). 또한 이 앱은 교육적 웰니스 정보, 스트레스 수준을 낮추고 수면의 질을 개선하기 위한 교육 운동(예: 4-7-8 호흡, 명상 알림 등), 제휴 스트레스 치료 앱(예: Noom, Headspace, 진정 등).
참가자는 6시간 이상의 수면 동안 21일 동안 OBSNG를 테스트하도록 모집됩니다. 연구를 완료하고 각 참가자로부터 모든 압박력 데이터를 수집한 후, 연구팀은 매일 밤 6시간 이상의 수면 동안 모든 압박력 에피소드를 평균화하기 시작하고 21일 동안의 모든 참가자의 평균 점수를 그래프로 표시하여 수면 중 모든 참가자의 Bruxism 패턴을 보여줍니다. 연구. 작동하는 프로토타입을 성공적으로 구축하면 팀은 압축력 범위를 기반으로 이갈이 심각도(없음/약함 또는 모드/심함)를 결정하여 첫 번째 이정표를 달성합니다. 두 번째 이정표는 압박력을 보여주는 데이터 포인트를 통해 참가자의 갈갈이 심각도를 검증함으로써 달성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94118
- Otis Dental
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~50세; 남성 및/또는 여성; Bruxism 진단을 받은 것을 제외하면 건강합니다.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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이갈이 코호트
Bruxism 진단을 받은 남성 참가자 2명이 매일 밤 6시간 이상의 수면 기간 동안 21일 동안 장치를 착용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 야간 악력(최대 자발적 악력의 %)
기간: 최대 21일간 센서 착용 기간 중 야간 측정값의 평균
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센서 강화형 마우스 가드로 측정한 악물기 힘으로, 교정 중 확립된 각 참가자의 최대 자발적 악물기 힘의 백분율로 표시됩니다.
힘은 야간 착용 중 4Hz로 샘플링되었으며, 참가자별로 평균 야간 악물기 힘으로 요약되었습니다.
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최대 21일간 센서 착용 기간 중 야간 측정값의 평균
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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