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Un paradenti potenziato da sensori per misurare quantitativamente le forze di compressione del morso.

11 febbraio 2026 aggiornato da: Otis Dental, LLC

Otis Brux-Sensor Night Guard - Un nuovo sistema wireless personalizzato di guardia notturna con sensori di pressione per misurare quantitativamente le forze di compressione del morso e alleviare il bruxismo notturno

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'Otis Brux-Sensor Night Guard (OBSNG) può registrare le forze di compressione del morso dei partecipanti con bruxismo. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. È possibile progettare e miniaturizzare i componenti hardware elettrici abbastanza piccoli da adattarsi alla regione molare della guardia notturna personalizzata?
  2. Se miniaturizzato con successo, saremo in grado di acquisire profili di forza di compressione del morso e ottimizzare la raccolta dei dati per l'analisi?

I partecipanti avrebbero indossato il dispositivo per 21 giorni, per un periodo di sonno di oltre 6 ore ogni notte.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

Otis Dental propone di sviluppare Otis Brux-Sensor Night Guard (OBSNG), un nuovo sistema di guardia notturna personalizzato wireless con sensori di pressione in grado di misurare quantitativamente le forze di compressione del morso durante il sonno (brevetto concesso a giugno 2021). In caso di successo, chiunque soffra di bruxismo avrà una migliore protezione contro i sintomi dolorosi e dannosi tramite una guardia notturna personalizzata potenziata dai sensori. I fornitori di servizi odontoiatrici possono analizzare e monitorare le tendenze della forza di compressione del bruxismo nel tempo, ottimizzando così la qualità della cura del paziente attraverso piani di trattamento ottimizzati.

La tecnologia comprende la protezione notturna personalizzata Otis con un sistema elettronico incorporato accoppiato a una porzione della protezione che copre il piano assiale di un dente. Il sistema elettronico sarà composto da un'antenna, un sensore capacitivo, un microcontrollore e un alimentatore. Il sensore produrrà e misurerà segnali corrispondenti alle forze di compressione del morso generate da chi lo indossa, per un periodo di tempo durante il sonno.

Ci sono quattro componenti chiave dell'innovazione: (1) Otis Custom Night Guard. Otis Custom Night Guard offre maggiore comfort e protezione dal bruxismo rispetto ai prodotti attuali sul mercato (OTC e su misura). Dopo anni di ricerca e molteplici cicli di test pilota, Otis ha stabilito che il suo Custom Night Guard sarebbe stato realizzato con un rapporto uguale di materiali in copoliestere duro e poliuretano morbido. In tal modo, il rivestimento interno morbido fornirebbe un livello di assorbimento degli urti derivante dal serraggio della mascella, mentre lo strato esterno duro fornirebbe protezione contro il digrignamento dei denti. È stato inoltre stabilito che realizzare le protezioni notturne personalizzate con uno spessore di 2-3 mm, anziché il tradizionale spessore di 4-5 mm, avrebbe fornito comfort e conformità ottimali all'utente. (2) Sensore Brux. Per generare l'OBSNG, dei resistori di rilevamento della forza (FSR) verranno posizionati su entrambi i lati della regione posteriore dell'Otis Custom Night Guard per raccogliere le forze di compressione ottimali generate dai muscoli della mascella attorno all'articolazione temporo-mandibolare. Questo sensore consentirà misurazioni accurate delle forze di serraggio applicate dai pazienti nel tempo. I dati sulla forza possono essere misurati ad alte frequenze superiori a una volta al secondo e archiviati in una memoria integrata, consentendo un profilo tempo-forza completo per una notte di utilizzo. A lungo termine, nel sensore verrà integrato un accelerometro per monitorare la qualità del sonno e il movimento della mascella. Alla fine, Otis correlerà questi dati per valutare il livello di stress/ansia dei pazienti e stabilire correlazioni rilevanti con le forze della mascella e i piani di trattamento del bruxismo. (3) Custodia da viaggio/portaoggetti. Ogni OBSNG verrà fornito con una custodia da viaggio progettata per riporre/proteggere la guardia notturna personalizzata Otis quando non in uso. La custodia fungerà anche da stazione di ricarica quando non viene utilizzata, consentendo la ricarica wireless e il trasferimento continuo dei dati all'app Otis per il biofeedback. (4) Applicazione Otis. Otis svilupperà un'app che consentirà ai pazienti di accedere a consigli ed esercizi personalizzati e irreggimentati per la cura dentale che alleviano i tassi di bruxismo, usura e dolore dentale, mal di testa, tensione delle spalle, ecc. (ad esempio, video fai da te sul massaggio mascella/testa/collo/spalle). L'app fornirà inoltre informazioni educative sul benessere, esercizi didattici per ridurre i livelli di stress e migliorare la qualità del sonno (ad esempio, respirazione 4-7-8, promemoria di meditazione, ecc.) e sconti per la collaborazione con app per la terapia dello stress (ad esempio, Noom, Headspace, Calma, ecc.).

I partecipanti verranno reclutati per testare l'OBSNG per 21 giorni, durante più di 6 ore di sonno. Dopo aver completato lo studio e raccolto tutti i dati sulla forza di compressione di ciascun partecipante, il team di ricerca inizierà a calcolare la media di tutti gli episodi di forza di compressione durante ciascuna delle 6+ ore di sonno per notte e rappresenterà un grafico di tutte le 21 notti di punteggi medi per mostrare il modello di bruxismo di ogni partecipante durante lo studio. Dopo aver costruito con successo un prototipo funzionante, il team raggiungerà il primo traguardo determinando la gravità del bruxismo (no/lieve o moderato/grave), in base alla gamma di forze di compressione. Il secondo traguardo sarà raggiunto convalidando la gravità del bruxismo dei partecipanti attraverso punti dati che mostrano la forza di compressione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Otis Dental

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Solo partecipanti statunitensi.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18-50 anni; maschio e/o femmina; sano, ad eccezione della diagnosi di bruxismo.

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte del bruxismo
2 partecipanti maschi con diagnosi di bruxismo indosseranno il dispositivo per 21 giorni, per un periodo di sonno di oltre 6 ore ogni notte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza Media del Serramento Notturno (% della Massima Contrazione Volontaria)
Lasso di tempo: Media delle misurazioni notturne in un periodo di fino a 21 notti di utilizzo del sensore
Forza di serramento misurata da un bite sensorizzato ed espressa come percentuale della massima forza di serramento volontaria di ciascun partecipante, stabilita durante la calibrazione. La forza è stata campionata a 4 Hz durante l'uso notturno e riassunta per partecipante come forza media di serramento notturno.
Media delle misurazioni notturne in un periodo di fino a 21 notti di utilizzo del sensore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R43HL168988-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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