- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06688474
Un protector bucal mejorado con sensores para medir cuantitativamente las fuerzas de compresión de la mordida.
Otis Brux-Sensor Night Guard: un novedoso sistema inalámbrico personalizado de guardia nocturna con sensores de presión para medir cuantitativamente las fuerzas de compresión de la mordida y aliviar el bruxismo del sueño
El objetivo de este estudio es determinar si el Otis Brux-Sensor Night Guard (OBSNG) puede registrar las fuerzas de compresión de mordida de participantes con bruxismo. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es posible diseñar y miniaturizar componentes de hardware eléctrico lo suficientemente pequeños como para caber en la región molar de la guardia nocturna personalizada?
- Si se miniaturiza con éxito, ¿podremos capturar perfiles de fuerza de compresión de mordida y optimizar la recopilación de datos para el análisis?
Los participantes usarían el dispositivo durante 21 días, durante un período de sueño de más de 6 horas cada noche.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Otis Dental propone desarrollar Otis Brux-Sensor Night Guard (OBSNG), que es un novedoso sistema de protección nocturna inalámbrico personalizado con sensores de presión que puede medir cuantitativamente las fuerzas de compresión de la mordida durante el sueño (patente concedida en junio de 2021). Si tiene éxito, cualquier persona que sufra bruxismo tendrá una protección mejorada contra los síntomas dolorosos y dañinos a través de una protección nocturna personalizada mejorada con sensores. Los proveedores dentales pueden analizar y monitorear las tendencias de la fuerza de compresión del bruxismo a lo largo del tiempo, optimizando así la atención de calidad al paciente a través de planes de tratamiento optimizados.
La tecnología se compone del Otis Custom Night Guard con un sistema electrónico integrado que está acoplado a una parte del protector que cubre un plano axial de un diente. El sistema electrónico estará compuesto por una antena, un sensor capacitivo, un microcontrolador y una fuente de alimentación. El sensor producirá y medirá señales correspondientes a las fuerzas de compresión de mordida generadas por un usuario durante un período de tiempo durante el sueño.
Hay cuatro componentes clave para la innovación: (1) Otis Custom Night Guard. El Otis Custom Night Guard ofrece más comodidad y protección contra el bruxismo en comparación con los productos actuales en el mercado (OTC y hechos a medida). Después de años de investigación y múltiples rondas de pruebas piloto, Otis determinó que su Custom Night Guard se fabricaría con una proporción igual de materiales de copoliéster duro y poliuretano blando. Al hacerlo, el revestimiento interior suave proporcionaría un nivel de absorción de impactos al apretar la mandíbula, mientras que la capa exterior dura proporcionaría protección contra el rechinamiento de los dientes. También se determinó que fabricar sus protectores nocturnos personalizados con un grosor de 2 a 3 mm, en lugar del grosor tradicional de 4 a 5 mm, proporcionaría una comodidad óptima y cumplimiento del usuario. (2) Sensor Brux. Para generar el OBSNG, se colocarán resistencias de detección de fuerza (FSR) a cada lado de la región posterior del Otis Custom Night Guard para recolectar las fuerzas de compresión óptimas generadas por los músculos de la mandíbula alrededor de la articulación temporomandibular. Este sensor permitirá mediciones precisas de las fuerzas de apriete aplicadas por los pacientes a lo largo del tiempo. Los datos de fuerza se pueden medir a altas frecuencias, más de una vez por segundo, y almacenarse en una memoria integrada, lo que permite obtener un perfil de tiempo-fuerza completo para una noche de uso. A largo plazo, se integrará un acelerómetro en el sensor para rastrear la calidad del sueño y el movimiento de la mandíbula. Con el tiempo, Otis correlacionará estos datos para evaluar el nivel de estrés/ansiedad de los pacientes y establecer correlaciones relevantes con las fuerzas de la mandíbula y los planes de tratamiento del bruxismo. (3) Estuche de almacenamiento/viaje. Cada OBSNG vendrá con un estuche de almacenamiento/viaje diseñado para almacenar/proteger el protector nocturno personalizado de Otis cuando no esté en uso. El estuche también actuará como estación de recarga cuando no se utilice, lo que permitirá la carga inalámbrica y la transferencia fluida de datos a la aplicación Otis para biorretroalimentación. (4) Aplicación Otis. Otis desarrollará una aplicación que permita a los pacientes acceder a consejos y ejercicios personalizados y reglamentados para el cuidado dental que alivian los índices de bruxismo, el desgaste y el dolor dental, los dolores de cabeza, la tensión en los hombros, etc. (por ejemplo, videos de masajes caseros para la mandíbula, la cabeza, el cuello y los hombros). La aplicación también proporcionará información educativa sobre bienestar, ejercicios instructivos para reducir los niveles de estrés y mejorar la calidad del sueño (p. ej., respiración 4-7-8, recordatorio de meditación, etc.) y descuentos para aplicaciones asociadas de terapia contra el estrés (p. ej., Noom, Headspace, calma, etcétera).
Se reclutará a los participantes para probar el OBSNG durante 21 días, durante más de 6 horas de sueño. Al completar el estudio y recopilar todos los datos de la fuerza de compresión de cada participante, el equipo de investigación comenzará a promediar todos los episodios de fuerza de compresión a lo largo de cada una de las más de 6 horas de sueño por noche y representará gráficamente las 21 noches de puntuaciones promedio para mostrar el patrón de bruxismo de cada participante durante el estudio. Tras la construcción exitosa de un prototipo funcional, el equipo logrará su primer hito al determinar la gravedad del bruxismo (no/leve o moderado/severo), según el rango de fuerzas de compresión. El segundo hito se logrará validando la gravedad del bruxismo de los participantes a través de puntos de datos que muestren la fuerza de compresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Otis Dental
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 50 años; masculino y/o femenino; sanos a excepción de ser diagnosticados con bruxismo.
Criterios de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de bruxismo
2 participantes masculinos con bruxismo diagnosticado usarán el dispositivo durante 21 días, durante un período de sueño de más de 6 horas cada noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza Media de Apriete Nocturno (% del Apriete Voluntario Máximo)
Periodo de tiempo: Media de las mediciones nocturnas durante hasta 21 noches de uso del sensor
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Fuerza de apretamiento medida mediante un protector bucal con sensores y expresada como un porcentaje de la fuerza máxima de apretamiento voluntario de cada participante, establecida durante la calibración.
La fuerza se muestreó a 4 Hz durante el uso nocturno y se resumió por participante como la fuerza media de apretamiento nocturno.
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Media de las mediciones nocturnas durante hasta 21 noches de uso del sensor
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R43HL168988-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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