- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06688474
Ein sensorgestützter Mundschutz zur quantitativen Messung der Bisskompressionskräfte.
Otis Brux-Sensor Night Guard – ein neuartiges kabelloses, individuelles Nachtschutzsystem mit Drucksensoren zur quantitativen Messung der Bisskompressionskräfte und zur Linderung von Schlafbruxismus
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob der Otis Brux-Sensor Night Guard (OBSNG) die Bisskompressionskräfte von Teilnehmern mit Bruxismus aufzeichnen kann. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist es möglich, elektrische Hardwarekomponenten zu entwerfen und zu miniaturisieren, die so klein sind, dass sie in den Backenzahnbereich des maßgefertigten Nachtschutzes passen?
- Werden wir bei erfolgreicher Miniaturisierung in der Lage sein, Bisskompressionskraftprofile zu erfassen und die Datenerfassung für die Analyse zu optimieren?
Die Teilnehmer trugen das Gerät 21 Tage lang, während sie jede Nacht mehr als 6 Stunden lang schliefen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Otis Dental schlägt die Entwicklung des Otis Brux-Sensor Night Guard (OBSNG) vor, einem neuartigen drahtlosen, maßgeschneiderten Nachtschutzsystem mit Drucksensoren, das die Bisskompressionskräfte während des Schlafs quantitativ messen kann (Patent erteilt im Juni 2021). Im Erfolgsfall wird jeder, der an Bruxismus leidet, durch einen sensorgestützten, maßgeschneiderten Nachtwächter besser vor den schmerzhaften und schädlichen Symptomen geschützt. Zahnärzte können Trends der Bruxismus-Kompressionskraft im Laufe der Zeit analysieren und überwachen und so die Qualität der Patientenversorgung durch optimierte Behandlungspläne optimieren.
Die Technologie besteht aus dem Otis Custom Night Guard mit einem eingebetteten Elektroniksystem, das mit einem Teil des Schutzes gekoppelt ist, der eine axiale Ebene eines Zahns abdeckt. Das Elektroniksystem besteht aus einer Antenne, einem kapazitiven Sensor, einem Mikrocontroller und einem Netzteil. Der Sensor erzeugt und misst Signale, die den Bisskompressionskräften entsprechen, die ein Träger über einen bestimmten Zeitraum während des Schlafs erzeugt.
Die Innovation besteht aus vier Schlüsselkomponenten: (1) Otis Custom Night Guard. Der Otis Custom Night Guard bietet mehr Komfort und Schutz vor Bruxismus im Vergleich zu aktuellen Produkten auf dem Markt (OTC und maßgefertigt). Nach Jahren der Forschung und mehreren Pilotversuchsrunden kam Otis zu dem Schluss, dass sein Custom Night Guard aus einem gleichen Verhältnis von harten Co-Polyester- und weichen Polyurethan-Materialien hergestellt werden würde. Dabei sorgt die weiche Innenschicht für eine gleichmäßige Stoßdämpfung beim Zusammenbeißen der Kiefer, während die harte Außenschicht Schutz vor Zähneknirschen bietet. Es wurde außerdem festgestellt, dass die Herstellung der maßgefertigten Nachtgitter mit einer Dicke von 2 bis 3 mm anstelle der herkömmlichen Dicke von 4 bis 5 mm optimalen Komfort und Benutzerfreundlichkeit bieten würde. (2) Brux-Sensor. Um das OBSNG zu erzeugen, werden kraftempfindliche Widerstände (FSRs) auf beiden Seiten des hinteren Bereichs des Otis Custom Night Guard platziert, um optimale Kompressionskräfte zu erfassen, die von den Kiefermuskeln um das Kiefergelenk herum erzeugt werden. Dieser Sensor ermöglicht eine genaue Messung der von den Patienten im Laufe der Zeit ausgeübten Presskräfte. Die Kraftdaten können bei hohen Frequenzen mehr als einmal pro Sekunde gemessen und in einem integrierten Speicher gespeichert werden, sodass ein vollständiges Zeit-Kraft-Profil für eine Nutzungsnacht erstellt werden kann. Langfristig soll ein Beschleunigungsmesser in den Sensor integriert werden, um die Schlafqualität und Kieferbewegungen zu verfolgen. Schließlich wird Otis diese Daten korrelieren, um das Stress-/Angstniveau der Patienten zu beurteilen und relevante Korrelationen mit Kieferkräften und Behandlungsplänen für Bruxismus herzustellen. (3) Aufbewahrungs-/Reisekoffer. Jedem OBSNG liegt ein Aufbewahrungs-/Reisekoffer bei, der dazu dient, den individuellen Nachtwächter von Otis aufzubewahren und zu schützen, wenn er nicht verwendet wird. Bei Nichtgebrauch fungiert das Gehäuse auch als Ladestation und ermöglicht so kabelloses Laden und nahtlose Datenübertragung zur Otis-App für Biofeedback. (4) Otis-App. Otis wird eine App entwickeln, die es Patienten ermöglicht, auf personalisierte und geregelte Tipps und Übungen zur Zahnpflege zuzugreifen, die Bruxismusraten, Zahnverschleiß und -schmerzen, Kopfschmerzen, Schulterverspannungen usw. lindern (z. B. DIY-Videos zur Kiefer-/Kopf-/Nacken-/Schultermassage). Die App bietet außerdem pädagogische Wellness-Informationen, Anleitungsübungen zum Stressabbau und zur Verbesserung der Schlafqualität (z. B. 4-7-8-Atmung, Meditationserinnerung usw.) sowie Rabatte auf Partner-Apps zur Stresstherapie (z. B. Noom, Headspace, Ruhe usw.).
Die Teilnehmer werden rekrutiert, um das OBSNG 21 Tage lang während mehr als 6 Stunden Schlaf zu testen. Nach Abschluss der Studie und Erfassung aller Kompressionskraftdaten von jedem Teilnehmer beginnt das Forschungsteam mit der Mittelung aller Kompressionskraftepisoden während jeder der mehr als 6 Stunden Schlaf pro Nacht und zeichnet alle 21 Nächte mit den gemittelten Werten grafisch auf, um das Bruxismusmuster jedes Teilnehmers während dieser Zeit darzustellen die Studie. Nach erfolgreicher Erstellung eines funktionsfähigen Prototyps wird das Team seinen ersten Meilenstein erreichen, indem es den Schweregrad des Bruxismus (kein/mild oder moderat/schwer) basierend auf dem Bereich der Kompressionskräfte bestimmt. Der zweite Meilenstein wird erreicht, indem der Schweregrad des Bruxismus der Teilnehmer anhand von Datenpunkten validiert wird, die die Kompressionskraft anzeigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
- Otis Dental
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-50 Jahre alt; männlich und/oder weiblich; gesund, mit Ausnahme der Diagnose Bruxismus.
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Bruxismus-Kohorte
2 männliche Teilnehmer mit diagnostiziertem Bruxismus tragen das Gerät 21 Tage lang und schlafen jede Nacht mehr als 6 Stunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere nächtliche Kaumuskelkraft (% der maximalen willkürlichen Kaukraft)
Zeitfenster: Mittelwert der nächtlichen Messungen über bis zu 21 Nächte mit Sensor-Tragen
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Die Zahnkraft, gemessen durch einen sensorverstärkten Mundschutz und ausgedrückt als Prozentsatz der maximalen freiwilligen Zahnkraft jedes Teilnehmers, die während der Kalibrierung ermittelt wurde.
Die Kraft wurde mit 4 Hz während des nächtlichen Tragens abgetastet und pro Teilnehmer als mittlere nächtliche Zahnkraft zusammengefasst.
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Mittelwert der nächtlichen Messungen über bis zu 21 Nächte mit Sensor-Tragen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R43HL168988-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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