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Ein sensorgestützter Mundschutz zur quantitativen Messung der Bisskompressionskräfte.

11. Februar 2026 aktualisiert von: Otis Dental, LLC

Otis Brux-Sensor Night Guard – ein neuartiges kabelloses, individuelles Nachtschutzsystem mit Drucksensoren zur quantitativen Messung der Bisskompressionskräfte und zur Linderung von Schlafbruxismus

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob der Otis Brux-Sensor Night Guard (OBSNG) die Bisskompressionskräfte von Teilnehmern mit Bruxismus aufzeichnen kann. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ist es möglich, elektrische Hardwarekomponenten zu entwerfen und zu miniaturisieren, die so klein sind, dass sie in den Backenzahnbereich des maßgefertigten Nachtschutzes passen?
  2. Werden wir bei erfolgreicher Miniaturisierung in der Lage sein, Bisskompressionskraftprofile zu erfassen und die Datenerfassung für die Analyse zu optimieren?

Die Teilnehmer trugen das Gerät 21 Tage lang, während sie jede Nacht mehr als 6 Stunden lang schliefen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

Otis Dental schlägt die Entwicklung des Otis Brux-Sensor Night Guard (OBSNG) vor, einem neuartigen drahtlosen, maßgeschneiderten Nachtschutzsystem mit Drucksensoren, das die Bisskompressionskräfte während des Schlafs quantitativ messen kann (Patent erteilt im Juni 2021). Im Erfolgsfall wird jeder, der an Bruxismus leidet, durch einen sensorgestützten, maßgeschneiderten Nachtwächter besser vor den schmerzhaften und schädlichen Symptomen geschützt. Zahnärzte können Trends der Bruxismus-Kompressionskraft im Laufe der Zeit analysieren und überwachen und so die Qualität der Patientenversorgung durch optimierte Behandlungspläne optimieren.

Die Technologie besteht aus dem Otis Custom Night Guard mit einem eingebetteten Elektroniksystem, das mit einem Teil des Schutzes gekoppelt ist, der eine axiale Ebene eines Zahns abdeckt. Das Elektroniksystem besteht aus einer Antenne, einem kapazitiven Sensor, einem Mikrocontroller und einem Netzteil. Der Sensor erzeugt und misst Signale, die den Bisskompressionskräften entsprechen, die ein Träger über einen bestimmten Zeitraum während des Schlafs erzeugt.

Die Innovation besteht aus vier Schlüsselkomponenten: (1) Otis Custom Night Guard. Der Otis Custom Night Guard bietet mehr Komfort und Schutz vor Bruxismus im Vergleich zu aktuellen Produkten auf dem Markt (OTC und maßgefertigt). Nach Jahren der Forschung und mehreren Pilotversuchsrunden kam Otis zu dem Schluss, dass sein Custom Night Guard aus einem gleichen Verhältnis von harten Co-Polyester- und weichen Polyurethan-Materialien hergestellt werden würde. Dabei sorgt die weiche Innenschicht für eine gleichmäßige Stoßdämpfung beim Zusammenbeißen der Kiefer, während die harte Außenschicht Schutz vor Zähneknirschen bietet. Es wurde außerdem festgestellt, dass die Herstellung der maßgefertigten Nachtgitter mit einer Dicke von 2 bis 3 mm anstelle der herkömmlichen Dicke von 4 bis 5 mm optimalen Komfort und Benutzerfreundlichkeit bieten würde. (2) Brux-Sensor. Um das OBSNG zu erzeugen, werden kraftempfindliche Widerstände (FSRs) auf beiden Seiten des hinteren Bereichs des Otis Custom Night Guard platziert, um optimale Kompressionskräfte zu erfassen, die von den Kiefermuskeln um das Kiefergelenk herum erzeugt werden. Dieser Sensor ermöglicht eine genaue Messung der von den Patienten im Laufe der Zeit ausgeübten Presskräfte. Die Kraftdaten können bei hohen Frequenzen mehr als einmal pro Sekunde gemessen und in einem integrierten Speicher gespeichert werden, sodass ein vollständiges Zeit-Kraft-Profil für eine Nutzungsnacht erstellt werden kann. Langfristig soll ein Beschleunigungsmesser in den Sensor integriert werden, um die Schlafqualität und Kieferbewegungen zu verfolgen. Schließlich wird Otis diese Daten korrelieren, um das Stress-/Angstniveau der Patienten zu beurteilen und relevante Korrelationen mit Kieferkräften und Behandlungsplänen für Bruxismus herzustellen. (3) Aufbewahrungs-/Reisekoffer. Jedem OBSNG liegt ein Aufbewahrungs-/Reisekoffer bei, der dazu dient, den individuellen Nachtwächter von Otis aufzubewahren und zu schützen, wenn er nicht verwendet wird. Bei Nichtgebrauch fungiert das Gehäuse auch als Ladestation und ermöglicht so kabelloses Laden und nahtlose Datenübertragung zur Otis-App für Biofeedback. (4) Otis-App. Otis wird eine App entwickeln, die es Patienten ermöglicht, auf personalisierte und geregelte Tipps und Übungen zur Zahnpflege zuzugreifen, die Bruxismusraten, Zahnverschleiß und -schmerzen, Kopfschmerzen, Schulterverspannungen usw. lindern (z. B. DIY-Videos zur Kiefer-/Kopf-/Nacken-/Schultermassage). Die App bietet außerdem pädagogische Wellness-Informationen, Anleitungsübungen zum Stressabbau und zur Verbesserung der Schlafqualität (z. B. 4-7-8-Atmung, Meditationserinnerung usw.) sowie Rabatte auf Partner-Apps zur Stresstherapie (z. B. Noom, Headspace, Ruhe usw.).

Die Teilnehmer werden rekrutiert, um das OBSNG 21 Tage lang während mehr als 6 Stunden Schlaf zu testen. Nach Abschluss der Studie und Erfassung aller Kompressionskraftdaten von jedem Teilnehmer beginnt das Forschungsteam mit der Mittelung aller Kompressionskraftepisoden während jeder der mehr als 6 Stunden Schlaf pro Nacht und zeichnet alle 21 Nächte mit den gemittelten Werten grafisch auf, um das Bruxismusmuster jedes Teilnehmers während dieser Zeit darzustellen die Studie. Nach erfolgreicher Erstellung eines funktionsfähigen Prototyps wird das Team seinen ersten Meilenstein erreichen, indem es den Schweregrad des Bruxismus (kein/mild oder moderat/schwer) basierend auf dem Bereich der Kompressionskräfte bestimmt. Der zweite Meilenstein wird erreicht, indem der Schweregrad des Bruxismus der Teilnehmer anhand von Datenpunkten validiert wird, die die Kompressionskraft anzeigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Otis Dental

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nur US-Teilnehmer.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-50 Jahre alt; männlich und/oder weiblich; gesund, mit Ausnahme der Diagnose Bruxismus.

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Bruxismus-Kohorte
2 männliche Teilnehmer mit diagnostiziertem Bruxismus tragen das Gerät 21 Tage lang und schlafen jede Nacht mehr als 6 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere nächtliche Kaumuskelkraft (% der maximalen willkürlichen Kaukraft)
Zeitfenster: Mittelwert der nächtlichen Messungen über bis zu 21 Nächte mit Sensor-Tragen
Die Zahnkraft, gemessen durch einen sensorverstärkten Mundschutz und ausgedrückt als Prozentsatz der maximalen freiwilligen Zahnkraft jedes Teilnehmers, die während der Kalibrierung ermittelt wurde. Die Kraft wurde mit 4 Hz während des nächtlichen Tragens abgetastet und pro Teilnehmer als mittlere nächtliche Zahnkraft zusammengefasst.
Mittelwert der nächtlichen Messungen über bis zu 21 Nächte mit Sensor-Tragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R43HL168988-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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