- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06688474
En sensorforbedret munnbeskyttelse for kvantitativ måling av bittkompresjonskrefter.
Otis Brux-Sensor Night Guard - et nytt trådløst tilpasset nattvaktsystem med trykksensorer for kvantitativt å måle bittkompresjonskrefter og lindre søvnbruksisme
Målet med denne studien er å finne ut om Otis Brux-Sensor Night Guard (OBSNG) kan registrere bitekompresjonskreftene til deltakere med bruxisme. Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på er:
- Er det mulig å designe og miniatyrisere elektriske maskinvarekomponenter som er små nok til å passe inn i molarområdet til den tilpassede nattvakten?
- Hvis den er vellykket miniatyrisert, vil vi være i stand til å fange profiler for bitekompresjonskraft og optimalisere datainnsamlingen for analyse?
Deltakerne skulle bruke enheten i 21 dager, over en 6+ timers søvnperiode hver natt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Otis Dental foreslår å utvikle Otis Brux-Sensor Night Guard (OBSNG), som er et nytt trådløst tilpasset nattvaktsystem med trykksensorer som kvantitativt kan måle kompresjonskrefter for bitt under søvn (patent gitt i juni 2021). Hvis det lykkes, vil alle som lider av bruxisme ha forbedret beskyttelse mot de smertefulle og skadelige symptomene via en sensorforbedret tilpasset nattvakt. Tannlegeleverandører kan analysere og overvåke bruksisme-kompresjonskrafttrender over tid, og dermed effektivisere pasientbehandling av høy kvalitet gjennom optimaliserte behandlingsplaner.
Teknologien består av Otis Custom Night Guard med et innebygd elektronikksystem som er koblet til en del av beskyttelsen som dekker et aksialt plan av en tann. Elektronikksystemet vil bestå av en antenne, kapasitiv sensor, mikrokontroller og strømforsyning. Sensoren vil produsere og måle signaler som tilsvarer bitekompresjonskrefter generert av en bruker, over en periode under søvn.
Det er fire nøkkelkomponenter til innovasjonen: (1) Otis Custom Night Guard. Otis Custom Night Guard tilbyr mer komfort og beskyttelse mot Bruxism sammenlignet med nåværende produkter på markedet (OTC og spesiallaget). Etter år med forskning og flere runder med pilottesting, bestemte Otis at deres Custom Night Guard ville bli laget med et likt forhold mellom hardt co-polyester og mykt polyuretanmateriale. Ved å gjøre det, vil den myke innerforingen gi en jevn støtabsorbering fra kjevesammenklemning, mens det harde ytre laget vil gi beskyttelse mot tanngnissing. Det ble også fastslått at å lage deres egendefinerte nattvakter i en 2-3 mm tykkelse, i stedet for den tradisjonelle 4-5 mm tykkelsen, ville gi optimal komfort og brukerkompetanse. (2) Brux-Sensor. For å generere OBSNG, vil kraftfølende motstander (FSRs) bli plassert på hver side av den bakre regionen av Otis Custom Night Guard for å samle optimale kompresjonskrefter generert av kjevemuskler rundt kjeveleddet. Denne sensoren vil tillate nøyaktige målinger av klemkreftene pasientene påfører over tid. Kraftdataene kan måles ved høye frekvenser i overkant av én gang per sekund og lagres i et innebygd minne, noe som gir en komplett tidskraftprofil for én natts bruk. På lang sikt vil et akselerometer integreres i sensoren for å spore søvnkvalitet og kjevebevegelse. Etter hvert vil Otis korrelere disse dataene for å vurdere pasientenes stress/angstnivå og etablere relevante korrelasjoner med kjevekrefter og behandlingsplaner for bruksisme. (3) Oppbevarings-/reisekoffert. Hver OBSNG kommer med en oppbevarings-/reiseveske designet for å oppbevare/beskytte Otis tilpassede nattvakt når den ikke er i bruk. Dekselet vil også fungere som en ladestasjon når det ikke er i bruk – noe som muliggjør trådløs lading og sømløs dataoverføring til Otis-appen for biofeedback. (4) Otis App. Otis vil utvikle en app som lar pasienter få tilgang til personlig tilpassede tannpleietips og øvelser som lindrer bruksisme, tannslitasje og smerter, hodepine, skulderspenninger osv. (f.eks. kjeve/hode/nakke/skulder-massasje-videoer gjør det selv). Appen vil også gi pedagogisk velværeinformasjon, instruksjonsøvelser for å redusere stressnivåer og forbedre søvnkvaliteten (f.eks. 4-7-8 pusting, meditasjonspåminnelse, etc.), og rabatter til partnerskapsapper for stressterapi (f.eks. Noom, Headspace, Rolig osv.).
Deltakerne vil bli rekruttert til å teste OBSNG i 21 dager, i løpet av 6+ timers søvn. Etter å ha fullført studien og innhenting av alle kompresjonskraftdata fra hver deltaker, vil forskerteamet begynne å snitte alle kompresjonskraftepisoder gjennom hver av de 6+ timene med søvn per natt og grafer alle 21 netter med gjennomsnittsskår for å vise hver deltakers bruksismemønster under studien. Etter vellykket bygging av en fungerende prototype, vil teamet oppnå sin første milepæl ved å bestemme alvorlighetsgraden av bruksisme (ingen/mild eller modig/alvorlig), basert på rekkevidden av kompresjonskrefter. Den andre milepælen vil bli oppnådd ved å validere deltakernes bruksisme alvorlighetsgrad gjennom datapunkter som viser kompresjonskraft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- Otis Dental
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-50 år; mann og/eller kvinne; frisk med unntak av å bli diagnostisert med bruxisme.
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Bruxisme-kohort
2 mannlige deltakere med diagnostisert bruxisme vil bruke enheten i 21 dager, over en 6+ timers søvnperiode hver natt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig nattlig klemkraft (% av maksimal frivillig klem)
Tidsramme: Gjennomsnitt av nattlige målinger over opptil 21 netter med sensorbruk
|
Kraften ved sammenbitt målt med en sensorbasert munnbeskytter og uttrykt som en prosentandel av hver deltakers maksimale frivillige sammenbittkraft etablert under kalibrering.
Kraften ble samlet inn med 4 Hz under nattslipp og oppsummert per deltaker som gjennomsnittlig nattlig sammenbittkraft.
|
Gjennomsnitt av nattlige målinger over opptil 21 netter med sensorbruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R43HL168988-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .