Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochraniacz jamy ustnej ze wzmocnionym czujnikiem do ilościowego pomiaru siły ściskającej zgryz.

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Otis Dental, LLC

Otis Brux-Sensor Night Guard — nowatorski bezprzewodowy, niestandardowy system noktowizora z czujnikami ciśnienia do ilościowego pomiaru siły ucisku zgryzu i łagodzenia bruksizmu podczas snu

Celem tego badania jest ustalenie, czy czujnik nocny Otis Brux-Sensor Night Guard (OBSNG) może rejestrować siłę ucisku zgryzu u osób cierpiących na bruksizm. Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, to:

  1. Czy możliwe jest zaprojektowanie i miniaturyzacja podzespołów elektrycznych wystarczająco małych, aby zmieściły się w obszarze zębów trzonowych niestandardowej osłony nocnej?
  2. Czy w przypadku pomyślnej miniaturyzacji będziemy w stanie uchwycić profile siły ściskającej zgryz i zoptymalizować gromadzenie danych do analizy?

Uczestnicy nosili urządzenie przez 21 dni, śpiąc każdej nocy przez ponad 6 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Firma Otis Dental proponuje opracowanie Otis Brux-Sensor Night Guard (OBSNG), czyli nowatorskiego, bezprzewodowego, niestandardowego systemu osłony nocnej z czujnikami ciśnienia, które mogą ilościowo mierzyć siły ucisku zgryzu podczas snu (patent przyznany w czerwcu 2021 r.). Jeśli się powiedzie, każda osoba cierpiąca na bruksizm będzie miała lepszą ochronę przed bolesnymi i szkodliwymi objawami dzięki niestandardowej osłonie nocnej ze wzmocnionym czujnikiem. Świadczeniodawcy mogą analizować i monitorować trendy siły ucisku bruksizmu w czasie, poprawiając w ten sposób jakość opieki nad pacjentem dzięki zoptymalizowanym planom leczenia.

Technologia obejmuje niestandardową osłonę nocną firmy Otis z wbudowanym systemem elektronicznym połączonym z częścią osłony pokrywającą płaszczyznę osiową zęba. Układ elektroniczny składać się będzie z anteny, czujnika pojemnościowego, mikrokontrolera i zasilacza. Czujnik będzie wytwarzał i mierzył sygnały odpowiadające siłom ucisku zgryzu generowanym przez użytkownika przez pewien okres czasu podczas snu.

Innowacja składa się z czterech kluczowych elementów: (1) Niestandardowa osłona nocna firmy Otis. Niestandardowa osłona nocna Otis zapewnia większy komfort i ochronę przed bruksizmem w porównaniu z obecnymi produktami na rynku (OTC i wykonanymi na zamówienie). Po latach badań i wielu rundach testów pilotażowych firma Otis ustaliła, że ​​niestandardowa osłona nocna będzie wykonana z takich samych proporcji twardego kopoliestru i miękkiego poliuretanu. W ten sposób miękka wyściółka wewnętrzna zapewnia równomierną amortyzację podczas zaciskania szczęk, podczas gdy twarda warstwa zewnętrzna zapewnia ochronę przed zgrzytaniem zębami. Ustalono również, że wykonanie niestandardowych osłon nocnych o grubości 2–3 mm zamiast tradycyjnej grubości 4–5 mm zapewni optymalny komfort i zgodność z wymaganiami użytkownika. (2) Czujnik Brux. Aby wygenerować OBSNG, po obu stronach tylnej części niestandardowego ochraniacza nocnego firmy Otis zostaną umieszczone rezystory wykrywające siłę (FSR), aby zebrać optymalne siły ucisku generowane przez mięśnie szczęki wokół stawu skroniowo-żuchwowego. Czujnik ten umożliwi dokładny pomiar siły zaciskania wywieranej przez pacjenta w czasie. Dane dotyczące siły można mierzyć z dużą częstotliwością przekraczającą raz na sekundę i przechowywać w pamięci wewnętrznej, co pozwala uzyskać pełny profil czasowo-siłowy na jedną noc użytkowania. W dłuższej perspektywie z czujnikiem zostanie zintegrowany akcelerometr, który będzie monitorował jakość snu i ruch szczęki. Ostatecznie Otis skoreluje te dane, aby ocenić poziom stresu/lęku u pacjentów i ustalić odpowiednie korelacje z siłami szczęki i planami leczenia bruksizmu. (3) Etui do przechowywania/podróży. Do każdego OBSNG dołączony będzie futerał do przechowywania/podróży przeznaczony do przechowywania/ochrony niestandardowej osłony nocnej Otis, gdy nie jest ona używana. Etui będzie również pełnić funkcję stacji ładowania, gdy nie będzie używane, umożliwiając bezprzewodowe ładowanie i bezproblemowe przesyłanie danych do aplikacji Otis w celu biofeedbacku. (4) Aplikacja Otis. Otis opracuje aplikację, która umożliwi pacjentom dostęp do spersonalizowanych i dostosowanych do indywidualnych potrzeb wskazówek i ćwiczeń dotyczących pielęgnacji zębów, które łagodzą częstość występowania bruksizmu, zużycia i bólu zębów, bólów głowy, napięcia barków itp. (np. filmy wideo dotyczące samodzielnego masażu szczęki, głowy, szyi i ramion). Aplikacja będzie również udostępniać informacje edukacyjne dotyczące dobrego samopoczucia, ćwiczenia instruktażowe mające na celu zmniejszenie poziomu stresu i poprawę jakości snu (np. oddychanie 4-7-8, przypomnienie o medytacji itp.) oraz zniżki na partnerskie aplikacje do terapii stresowej (np. Noom, Headspace, Spokój itp.).

Uczestnicy zostaną zaproszeni do testowania OBSNG przez 21 dni, podczas snu wynoszącego ponad 6 godzin. Po zakończeniu badania i zebraniu wszystkich danych dotyczących siły ucisku od każdego uczestnika zespół badawczy rozpocznie uśrednianie wszystkich epizodów siły ucisku podczas każdej z ponad 6 godzin snu na dobę i sporządza wykres uśrednionych wyników dla wszystkich 21 nocy, aby pokazać wzorzec bruksizmu każdego uczestnika podczas badanie. Po pomyślnym zbudowaniu działającego prototypu zespół dokona pierwszego kamienia milowego, określając stopień nasilenia bruksizmu (brak/łagodny lub modny/silny) w oparciu o zakres sił ściskających. Drugi kamień milowy zostanie osiągnięty poprzez sprawdzenie nasilenia bruksizmu u uczestników za pomocą punktów danych pokazujących siłę ucisku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • Otis Dental

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Tylko uczestnicy z USA.

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18-50 lat; mężczyzna i/lub kobieta; zdrowe, z wyjątkiem zdiagnozowanego bruksizmu.

Kryteria wykluczenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta bruksizmu
Dwóch uczestników płci męskiej ze zdiagnozowanym bruksizmem będzie nosić urządzenie przez 21 dni, śpiąc każdej nocy przez ponad 6 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia siła zaciskania nocnego (% maksymalnego dobrowolnego zacisku)
Ramy czasowe: Średnia z nocnych pomiarów z maksymalnie 21 nocy noszenia czujnika
Siła zaciskania mierzona za pomocą szyny zgryzowej z czujnikiem i wyrażona jako procent maksymalnej dobrowolnej siły zaciskania każdego uczestnika ustalonej podczas kalibracji. Siła była próbkowana z częstotliwością 4 Hz podczas noszenia przez noc i podsumowana dla każdego uczestnika jako średnia nocna siła zaciskania.
Średnia z nocnych pomiarów z maksymalnie 21 nocy noszenia czujnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R43HL168988-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj