- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06688474
Ochraniacz jamy ustnej ze wzmocnionym czujnikiem do ilościowego pomiaru siły ściskającej zgryz.
Otis Brux-Sensor Night Guard — nowatorski bezprzewodowy, niestandardowy system noktowizora z czujnikami ciśnienia do ilościowego pomiaru siły ucisku zgryzu i łagodzenia bruksizmu podczas snu
Celem tego badania jest ustalenie, czy czujnik nocny Otis Brux-Sensor Night Guard (OBSNG) może rejestrować siłę ucisku zgryzu u osób cierpiących na bruksizm. Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, to:
- Czy możliwe jest zaprojektowanie i miniaturyzacja podzespołów elektrycznych wystarczająco małych, aby zmieściły się w obszarze zębów trzonowych niestandardowej osłony nocnej?
- Czy w przypadku pomyślnej miniaturyzacji będziemy w stanie uchwycić profile siły ściskającej zgryz i zoptymalizować gromadzenie danych do analizy?
Uczestnicy nosili urządzenie przez 21 dni, śpiąc każdej nocy przez ponad 6 godzin.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Firma Otis Dental proponuje opracowanie Otis Brux-Sensor Night Guard (OBSNG), czyli nowatorskiego, bezprzewodowego, niestandardowego systemu osłony nocnej z czujnikami ciśnienia, które mogą ilościowo mierzyć siły ucisku zgryzu podczas snu (patent przyznany w czerwcu 2021 r.). Jeśli się powiedzie, każda osoba cierpiąca na bruksizm będzie miała lepszą ochronę przed bolesnymi i szkodliwymi objawami dzięki niestandardowej osłonie nocnej ze wzmocnionym czujnikiem. Świadczeniodawcy mogą analizować i monitorować trendy siły ucisku bruksizmu w czasie, poprawiając w ten sposób jakość opieki nad pacjentem dzięki zoptymalizowanym planom leczenia.
Technologia obejmuje niestandardową osłonę nocną firmy Otis z wbudowanym systemem elektronicznym połączonym z częścią osłony pokrywającą płaszczyznę osiową zęba. Układ elektroniczny składać się będzie z anteny, czujnika pojemnościowego, mikrokontrolera i zasilacza. Czujnik będzie wytwarzał i mierzył sygnały odpowiadające siłom ucisku zgryzu generowanym przez użytkownika przez pewien okres czasu podczas snu.
Innowacja składa się z czterech kluczowych elementów: (1) Niestandardowa osłona nocna firmy Otis. Niestandardowa osłona nocna Otis zapewnia większy komfort i ochronę przed bruksizmem w porównaniu z obecnymi produktami na rynku (OTC i wykonanymi na zamówienie). Po latach badań i wielu rundach testów pilotażowych firma Otis ustaliła, że niestandardowa osłona nocna będzie wykonana z takich samych proporcji twardego kopoliestru i miękkiego poliuretanu. W ten sposób miękka wyściółka wewnętrzna zapewnia równomierną amortyzację podczas zaciskania szczęk, podczas gdy twarda warstwa zewnętrzna zapewnia ochronę przed zgrzytaniem zębami. Ustalono również, że wykonanie niestandardowych osłon nocnych o grubości 2–3 mm zamiast tradycyjnej grubości 4–5 mm zapewni optymalny komfort i zgodność z wymaganiami użytkownika. (2) Czujnik Brux. Aby wygenerować OBSNG, po obu stronach tylnej części niestandardowego ochraniacza nocnego firmy Otis zostaną umieszczone rezystory wykrywające siłę (FSR), aby zebrać optymalne siły ucisku generowane przez mięśnie szczęki wokół stawu skroniowo-żuchwowego. Czujnik ten umożliwi dokładny pomiar siły zaciskania wywieranej przez pacjenta w czasie. Dane dotyczące siły można mierzyć z dużą częstotliwością przekraczającą raz na sekundę i przechowywać w pamięci wewnętrznej, co pozwala uzyskać pełny profil czasowo-siłowy na jedną noc użytkowania. W dłuższej perspektywie z czujnikiem zostanie zintegrowany akcelerometr, który będzie monitorował jakość snu i ruch szczęki. Ostatecznie Otis skoreluje te dane, aby ocenić poziom stresu/lęku u pacjentów i ustalić odpowiednie korelacje z siłami szczęki i planami leczenia bruksizmu. (3) Etui do przechowywania/podróży. Do każdego OBSNG dołączony będzie futerał do przechowywania/podróży przeznaczony do przechowywania/ochrony niestandardowej osłony nocnej Otis, gdy nie jest ona używana. Etui będzie również pełnić funkcję stacji ładowania, gdy nie będzie używane, umożliwiając bezprzewodowe ładowanie i bezproblemowe przesyłanie danych do aplikacji Otis w celu biofeedbacku. (4) Aplikacja Otis. Otis opracuje aplikację, która umożliwi pacjentom dostęp do spersonalizowanych i dostosowanych do indywidualnych potrzeb wskazówek i ćwiczeń dotyczących pielęgnacji zębów, które łagodzą częstość występowania bruksizmu, zużycia i bólu zębów, bólów głowy, napięcia barków itp. (np. filmy wideo dotyczące samodzielnego masażu szczęki, głowy, szyi i ramion). Aplikacja będzie również udostępniać informacje edukacyjne dotyczące dobrego samopoczucia, ćwiczenia instruktażowe mające na celu zmniejszenie poziomu stresu i poprawę jakości snu (np. oddychanie 4-7-8, przypomnienie o medytacji itp.) oraz zniżki na partnerskie aplikacje do terapii stresowej (np. Noom, Headspace, Spokój itp.).
Uczestnicy zostaną zaproszeni do testowania OBSNG przez 21 dni, podczas snu wynoszącego ponad 6 godzin. Po zakończeniu badania i zebraniu wszystkich danych dotyczących siły ucisku od każdego uczestnika zespół badawczy rozpocznie uśrednianie wszystkich epizodów siły ucisku podczas każdej z ponad 6 godzin snu na dobę i sporządza wykres uśrednionych wyników dla wszystkich 21 nocy, aby pokazać wzorzec bruksizmu każdego uczestnika podczas badanie. Po pomyślnym zbudowaniu działającego prototypu zespół dokona pierwszego kamienia milowego, określając stopień nasilenia bruksizmu (brak/łagodny lub modny/silny) w oparciu o zakres sił ściskających. Drugi kamień milowy zostanie osiągnięty poprzez sprawdzenie nasilenia bruksizmu u uczestników za pomocą punktów danych pokazujących siłę ucisku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- Otis Dental
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 18-50 lat; mężczyzna i/lub kobieta; zdrowe, z wyjątkiem zdiagnozowanego bruksizmu.
Kryteria wykluczenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta bruksizmu
Dwóch uczestników płci męskiej ze zdiagnozowanym bruksizmem będzie nosić urządzenie przez 21 dni, śpiąc każdej nocy przez ponad 6 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia siła zaciskania nocnego (% maksymalnego dobrowolnego zacisku)
Ramy czasowe: Średnia z nocnych pomiarów z maksymalnie 21 nocy noszenia czujnika
|
Siła zaciskania mierzona za pomocą szyny zgryzowej z czujnikiem i wyrażona jako procent maksymalnej dobrowolnej siły zaciskania każdego uczestnika ustalonej podczas kalibracji.
Siła była próbkowana z częstotliwością 4 Hz podczas noszenia przez noc i podsumowana dla każdego uczestnika jako średnia nocna siła zaciskania.
|
Średnia z nocnych pomiarów z maksymalnie 21 nocy noszenia czujnika
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R43HL168988-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .