- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06688474
En sensorforstærket mundbeskytter til kvantitativ måling af bidkompressionskræfter.
Otis Brux-Sensor Night Guard - et nyt trådløst brugerdefineret natvagtsystem med tryksensorer til kvantitativt at måle bidkompressionskræfter og lindre søvnbruxisme
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om Otis Brux-Sensor Night Guard (OBSNG) kan registrere bidkompressionskræfterne hos deltagere med Bruxisme. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er det muligt at designe og miniaturisere elektriske hardwarekomponenter, der er små nok til at passe ind på kindtandområdet på den tilpassede nattevagt?
- Hvis det lykkes at miniaturisere, vil vi være i stand til at fange bidekompressionskraftprofiler og optimere dataindsamling til analyse?
Deltagerne ville bære enheden i 21 dage over en 6+ timers søvnperiode hver nat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Otis Dental foreslår at udvikle Otis Brux-Sensor Night Guard (OBSNG), som er et nyt trådløst brugerdefineret natvagtsystem med tryksensorer, der kvantitativt kan måle bidekompressionskræfter under søvn (patent udstedt i juni 2021). Hvis det lykkes, vil enhver, der lider af Bruxisme, have forbedret beskyttelse mod de smertefulde og skadelige symptomer via en sensorforstærket tilpasset nattevagt. Tandlæger kan analysere og overvåge tendenser til brugsisme-kompressionskraft over tid og derved strømline patientpleje af høj kvalitet gennem optimerede behandlingsplaner.
Teknologien består af Otis Custom Night Guard med et indlejret elektroniksystem, der er koblet til en del af beskyttelsen, der dækker et aksialt plan af en tand. Elektroniksystemet vil bestå af en antenne, kapacitiv sensor, mikrocontroller og strømforsyning. Sensoren vil producere og måle signaler svarende til bidekompressionskræfter genereret af en bærer over en periode under søvn.
Der er fire nøglekomponenter til innovationen: (1) Otis Custom Night Guard. Otis Custom Night Guard tilbyder mere komfort og beskyttelse mod Bruxism sammenlignet med nuværende produkter på markedet (OTC og specialfremstillet). Efter flere års forskning og flere runder af pilottests, besluttede Otis, at deres Custom Night Guard ville blive lavet med et lige forhold mellem hård co-polyester og bløde polyurethanmaterialer. Ved at gøre det ville den bløde inderforing give en jævn stødabsorbering fra kæbesammenspænding, mens det hårde ydre lag ville give beskyttelse mod tænderskæren. Det blev også fastslået, at det ville give optimal komfort og brugervenlighed at lave deres tilpassede natteværn i en tykkelse på 2-3 mm i stedet for den traditionelle 4-5 mm tykkelse. (2) Brux-Sensor. For at generere OBSNG vil kraftfølende modstande (FSR'er) blive placeret på hver side af den bageste region af Otis Custom Night Guard for at opsamle optimale kompressionskræfter genereret af kæbemusklerne omkring temporomandibulærleddet. Denne sensor giver mulighed for nøjagtige målinger af de sammenspændende kræfter, som patienterne udøver over tid. Kraftdataene kan måles ved høje frekvenser på mere end én gang pr. sekund og lagres i en indbygget hukommelse, hvilket giver mulighed for en komplet tidskraftprofil for en nats brug. På længere sigt vil et accelerometer blive integreret i sensoren for at spore søvnkvalitet og kæbebevægelse. Til sidst vil Otis korrelere disse data for at vurdere patienternes stress-/angstniveau og etablere relevante sammenhænge med kæbekræfter og behandlingsplaner for bruksisme. (3) Opbevarings-/rejsetaske. Hver OBSNG kommer med et opbevarings-/rejsetaske, der er designet til at opbevare/beskytte Otis brugerdefinerede nattevagt, når det ikke er i brug. Etuiet vil også fungere som en genopladningsstation, når det ikke er i brug - hvilket muliggør trådløs opladning og problemfri dataoverførsel til Otis-appen for biofeedback. (4) Otis App. Otis vil udvikle en app, der giver patienterne adgang til personligt tilpassede tandplejetips og øvelser, der lindrer bruxisme, tandslid og smerter, hovedpine, skulderspændinger osv. (f. Appen vil også give pædagogisk wellnessinformation, instruktionsøvelser til at reducere stressniveauer og forbedre søvnkvaliteten (f.eks. 4-7-8 vejrtrækning, meditationspåmindelse osv.) og rabatter til partnerskabsapps til stressterapi (f.eks. Noom, Headspace, Rolig osv.).
Deltagerne vil blive rekrutteret til at teste OBSNG i 21 dage under 6+ timers søvn. Efter at have afsluttet undersøgelsen og indsamlet alle kompressionskraftdata fra hver deltager, vil forskerholdet begynde at tage et gennemsnit af alle kompressionskraftepisoder gennem hver af de 6+ timers søvn pr. nat og tegne en graf for alle 21 nætters gennemsnitlige score for at vise hver deltagers bruxismemønster under undersøgelsen. Efter en vellykket opbygning af en fungerende prototype vil teamet opnå deres første milepæl ved at bestemme bruxismens sværhedsgrad (ingen/mild eller mod/alvorlig) baseret på rækken af kompressionskræfter. Den anden milepæl vil blive opnået ved at validere deltagernes bruxisme sværhedsgrad gennem datapunkter, der viser kompressionskraft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
- Otis Dental
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-50 år; mand og/eller kvinde; sund med undtagelse af at blive diagnosticeret med bruxisme.
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Bruxisme kohorte
2 mandlige deltagere med diagnosticeret Bruxisme vil bære enheden i 21 dage over en 6+ timers søvnperiode hver nat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig nattetandgnidsningskraft (% af maksimal frivillig tandgnidsning)
Tidsramme: Gennemsnit af nattemålinger over op til 21 nætter med sensorbæring
|
Klæbekraft målt med en sensorforbedret mundbeskytter og udtrykt som en procentdel af hver deltagers maksimale frivillige klæbekraft, fastlagt under kalibreringen.
Kraften blev prøvetaget med 4 Hz under natbrug og opsummeret pr. deltager som den gennemsnitlige nattlige klæbekraft.
|
Gennemsnit af nattemålinger over op til 21 nætter med sensorbæring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R43HL168988-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .