- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06688474
Каппа с сенсорным усилением для количественного измерения силы сжатия прикуса.
Otis Brux-Sensor Night Guard — новая беспроводная система ночного капора с датчиками давления для количественного измерения силы сжатия прикуса и облегчения бруксизма во сне
Цель этого исследования — определить, может ли ночной датчик Otis Brux-Sensor (OBSNG) регистрировать силу сжатия прикуса участников с бруксизмом. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Возможно ли спроектировать и миниатюризировать электрические аппаратные компоненты, достаточно маленькие, чтобы поместиться в область моляров индивидуального ночного сторожа?
- В случае успешной миниатюризации, сможем ли мы фиксировать профили силы сжатия прикуса и оптимизировать сбор данных для анализа?
Участники будут носить устройство в течение 21 дня, спят более 6 часов каждую ночь.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Otis Dental предлагает разработать систему Otis Brux-Sensor Night Guard (OBSNG), которая представляет собой новую беспроводную специальную систему ночного защиты с датчиками давления, которая может количественно измерять силу сжатия прикуса во время сна (патент выдан в июне 2021 года). В случае успеха любой, кто страдает бруксизмом, получит улучшенную защиту от болезненных и разрушительных симптомов с помощью специального ночного защитного устройства с улучшенными датчиками. Поставщики стоматологических услуг могут анализировать и отслеживать тенденции силы сжатия при бруксизме с течением времени, тем самым оптимизируя качественный уход за пациентами за счет оптимизации планов лечения.
Технология включает в себя насадку Otis Custom Night Guard со встроенной электронной системой, которая соединена с частью защиты, закрывающей осевую плоскость зуба. Электронная система будет состоять из антенны, емкостного датчика, микроконтроллера и источника питания. Датчик будет генерировать и измерять сигналы, соответствующие силам сжатия прикуса, создаваемым пользователем, в течение определенного периода времени во время сна.
Инновация состоит из четырех ключевых компонентов: (1) Otis Custom Night Guard. Otis Custom Night Guard обеспечивает больший комфорт и защиту от бруксизма по сравнению с продуктами, представленными на рынке в настоящее время (безрецептурными и изготавливаемыми по индивидуальному заказу). После многих лет исследований и нескольких раундов пилотных испытаний компания Otis определила, что их Custom Night Guard будет изготовлен с равным соотношением твердого сополиэстера и мягкого полиуретана. При этом мягкий внутренний слой обеспечит равномерную амортизацию при сжимании челюстей, а жесткий внешний слой обеспечит защиту от скрежетания зубами. Также было установлено, что изготовление индивидуальных ночных капсюлей толщиной 2–3 мм вместо традиционных 4–5 мм обеспечит оптимальный комфорт и соответствие требованиям пользователя. (2) Датчик брукса. Для создания OBSNG по обеим сторонам задней области Otis Custom Night Guard будут размещены чувствительные к силе резисторы (FSR) для сбора оптимальных сил сжатия, создаваемых мышцами челюсти вокруг височно-нижнечелюстного сустава. Этот датчик позволит точно измерять силу сжатия, прикладываемую пациентами с течением времени. Данные о силе могут измеряться на высоких частотах, превышающих один раз в секунду, и сохраняться во встроенной памяти, что позволяет получить полный профиль времени и силы за одну ночь использования. В долгосрочной перспективе в датчик будет интегрирован акселерометр для отслеживания качества сна и движения челюсти. В конечном итоге Отис сопоставит эти данные, чтобы оценить уровень стресса/тревоги пациентов и установить соответствующие корреляции с силой челюсти и планами лечения бруксизма. (3) Чемодан для хранения/путешествия. Каждый OBSNG поставляется с кейсом для хранения/путешествия, предназначенным для хранения/защиты индивидуального ночного сторожа Otis, когда он не используется. Чехол также будет выполнять функцию подзарядки, когда он не используется, обеспечивая беспроводную зарядку и плавную передачу данных в приложение Otis для биологической обратной связи. (4) Приложение Otis. Отис разработает приложение, которое позволит пациентам получить доступ к персонализированным и систематизированным советам и упражнениям по уходу за зубами, которые помогут снизить уровень бруксизма, изнашивания зубов и боли, головных болей, напряжения в плечах и т. д. (например, видеоролики о массаже челюсти/головы/шеи/плеч своими руками). Приложение также будет предоставлять образовательную информацию о здоровье, обучающие упражнения для снижения уровня стресса и улучшения качества сна (например, дыхание 4-7-8, напоминание о медитации и т. д.), а также скидки на партнерские приложения для стрессовой терапии (например, Noom, Headspace, Спокойствие и др.).
Участники будут набраны для тестирования ОБСНГ в течение 21 дня, во время сна продолжительностью более 6 часов. После завершения исследования и сбора всех данных о силе сжатия от каждого участника исследовательская группа начнет усреднять все эпизоды силы сжатия в течение каждого из 6+ часов сна в сутки и составлять график усредненных показателей за все 21 ночь, чтобы показать характер бруксизма у каждого участника во время сна. изучение. После успешного создания рабочего прототипа команда достигнет своей первой цели, определив степень тяжести бруксизма (нет/легкая или умеренная/тяжелая) на основе диапазона сил сжатия. Второй этап будет достигнут путем подтверждения степени тяжести бруксизма участников с помощью данных, показывающих силу сжатия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- Otis Dental
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18-50 лет; мужчина и/или женщина; здоровы, за исключением случая, когда у них диагностирован бруксизм.
Критерии исключения:
- Н/Д
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа бруксизма
Двое участников мужского пола с диагнозом бруксизм будут носить устройство в течение 21 дня, с периодом сна более 6 часов каждую ночь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя сила ночного сжатия (% от максимального произвольного сжатия)
Временное ограничение: Среднее значение ночных измерений за период до 21 ночи ношения сенсора
|
Сила сжатия, измеряемая с помощью оснащённого датчиками каппы и выраженная в процентах от максимальной произвольной силы сжатия каждого участника, установленной во время калибровки.
Сила регистрировалась с частотой 4 Гц во время ночного ношения и суммировалась для каждого участника как средняя ночная сила сжатия.
|
Среднее значение ночных измерений за период до 21 ночи ношения сенсора
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R43HL168988-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .