- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06688474
Un protège-dents amélioré par capteur pour mesurer quantitativement les forces de compression des morsures.
Otis Brux-Sensor Night Guard - un nouveau système de garde de nuit personnalisé sans fil avec capteurs de pression pour mesurer quantitativement les forces de compression des morsures et atténuer le bruxisme du sommeil
Le but de cette étude est de déterminer si l'Otis Brux-Sensor Night Guard (OBSNG) peut enregistrer les forces de compression des morsures des participants atteints de bruxisme. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes :
- Est-il possible de concevoir et de miniaturiser des composants matériels électriques suffisamment petits pour s'adapter à la région molaire de la protection de nuit personnalisée ?
- Si la miniaturisation est réussie, serons-nous capables de capturer les profils de force de compression de l’occlusion et d’optimiser la collecte de données pour l’analyse ?
Les participants porteraient l'appareil pendant 21 jours, sur une période de sommeil de plus de 6 heures chaque nuit.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Otis Dental propose de développer l'Otis Brux-Sensor Night Guard (OBSNG), qui est un nouveau système de protection nocturne personnalisé sans fil doté de capteurs de pression capables de mesurer quantitativement les forces de compression des morsures pendant le sommeil (brevet accordé en juin 2021). En cas de succès, toute personne souffrant de bruxisme bénéficiera d'une protection améliorée contre les symptômes douloureux et dommageables grâce à une protection de nuit personnalisée renforcée par des capteurs. Les prestataires dentaires peuvent analyser et surveiller les tendances de la force de compression du bruxisme au fil du temps, rationalisant ainsi la qualité des soins aux patients grâce à des plans de traitement optimisés.
La technologie comprend l'Otis Custom Night Guard avec un système électronique intégré couplé à une partie de la protection couvrant un plan axial d'une dent. Le système électronique comprendra une antenne, un capteur capacitif, un microcontrôleur et une alimentation. Le capteur produira et mesurera des signaux correspondant aux forces de compression de morsure générées par un porteur, sur une période de temps pendant le sommeil.
L'innovation comporte quatre éléments clés : (1) Otis Custom Night Guard. L'Otis Custom Night Guard offre plus de confort et de protection contre le bruxisme par rapport aux produits actuels du marché (OTC et sur mesure). Après des années de recherche et plusieurs séries de tests pilotes, Otis a déterminé que son Custom Night Guard serait fabriqué avec un rapport égal de matériaux en copolyester dur et en polyuréthane souple. Ce faisant, la doublure intérieure douce fournirait une absorption uniforme des chocs dus au serrement de la mâchoire, tandis que la couche externe dure offrirait une protection contre le grincement des dents. Il a également été déterminé que fabriquer leurs protections de nuit personnalisées dans une épaisseur de 2 à 3 mm, plutôt que l'épaisseur traditionnelle de 4 à 5 mm, offrirait un confort et une conformité optimaux à l'utilisateur. (2) Capteur Brux. Pour générer l'OBSNG, des résistances de détection de force (FSR) seront placées de chaque côté de la région postérieure de l'Otis Custom Night Guard pour collecter les forces de compression optimales générées par les muscles de la mâchoire autour de l'articulation temporo-mandibulaire. Ce capteur permettra de mesurer avec précision les forces de serrage appliquées par les patients au fil du temps. Les données de force peuvent être mesurées à des fréquences élevées supérieures à une fois par seconde et stockées dans une mémoire intégrée, permettant ainsi un profil temps-force complet pour une nuit d'utilisation. À terme, un accéléromètre sera intégré au capteur pour suivre la qualité du sommeil et les mouvements de la mâchoire. À terme, Otis corrélera ces données pour évaluer le niveau de stress/anxiété des patients et établira des corrélations pertinentes avec les forces de la mâchoire et les plans de traitement du bruxisme. (3) Étui de rangement/voyage. Chaque OBSNG sera livré avec un étui de rangement/voyage conçu pour stocker/protéger la garde de nuit personnalisée Otis lorsqu'elle n'est pas utilisée. Le boîtier servira également de station de recharge lorsqu'il n'est pas utilisé, permettant un chargement sans fil et un transfert transparent de données vers l'application Otis pour le biofeedback. (4) Application Otis. Otis développera une application qui permettra aux patients d'accéder à des conseils et à des exercices personnalisés et réglementés en matière de soins dentaires qui atténuent les taux de bruxisme, l'usure et la douleur dentaires, les maux de tête, la tension des épaules, etc. (par exemple, des vidéos de massage DIY de la mâchoire/tête/cou/épaule). L'application fournira également des informations éducatives sur le bien-être, des exercices pédagogiques pour réduire les niveaux de stress et améliorer la qualité du sommeil (par exemple, respiration 4-7-8, rappel de méditation, etc.) et des réductions sur les applications partenaires de thérapie du stress (par exemple, Noom, Headspace, Calme, etc).
Les participants seront recrutés pour tester l'OBSNG pendant 21 jours, pendant plus de 6 heures de sommeil. Une fois l'étude terminée et la collecte de toutes les données sur la force de compression de chaque participant, l'équipe de recherche commencera à faire la moyenne de tous les épisodes de force de compression au cours de chacune des 6 heures et plus de sommeil par nuit et à représenter graphiquement les 21 nuits de scores moyen pour montrer le schéma de bruxisme de chaque participant pendant l'étude. Après la construction réussie d'un prototype fonctionnel, l'équipe franchira sa première étape en déterminant la gravité du bruxisme (non/léger ou modéré/sévère), en fonction de la plage des forces de compression. La deuxième étape sera franchie en validant la gravité du bruxisme des participants grâce à des points de données montrant la force de compression.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94118
- Otis Dental
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- 18-50 ans ; homme et/ou femme ; en bonne santé, à l’exception d’un diagnostic de bruxisme.
Critères d'exclusion :
- N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de bruxisme
2 participants masculins atteints de bruxisme diagnostiqué porteront l'appareil pendant 21 jours, sur une période de sommeil de plus de 6 heures chaque nuit.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force Moyenne de Serrement Nocturne (% du Serrement Volontaire Maximum)
Délai: Moyenne des mesures nocturnes sur jusqu'à 21 nuits de port du capteur
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Force de serrement mesurée par une gouttière équipée de capteurs et exprimée en pourcentage de la force de serrement volontaire maximale de chaque participant établie lors de l'étalonnage.
La force a été échantillonnée à 4 Hz pendant le port nocturne et résumée par participant sous forme de force de serrement nocturne moyenne.
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Moyenne des mesures nocturnes sur jusqu'à 21 nuits de port du capteur
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R43HL168988-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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