Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sensorilla tehostettu suusuoja, joka mittaa purentapuristusvoimia kvantitatiivisesti.

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Otis Dental, LLC

Otis Brux-Sensor Night Guard – uusi langaton mukautettu yövartijajärjestelmä paineantureilla, jotka mittaavat kvantitatiivisesti purentapuristusvoimia ja lievittävät unen bruksismia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö Otis Brux-Sensor Night Guard (OBSNG) tallentamaan bruksismia sairastavien osallistujien pureman puristusvoimat. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Onko mahdollista suunnitella ja pienentää sähkölaitteiston komponentteja niin pieniksi, että ne mahtuvat mukautetun yövartijan poskialueelle?
  2. Jos miniatyrisointi onnistuu, voimmeko tallentaa purentapuristusvoimaprofiileja ja optimoida tiedonkeruun analysointia varten?

Osallistujat käyttäisivät laitetta 21 päivän ajan yli 6 tunnin unijakson aikana joka yö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Otis Dental ehdottaa Otis Brux-Sensor Night Guardin (OBSNG) kehittämistä, joka on uusi langaton mukautettu yövartijajärjestelmä paineantureilla, jotka voivat mitata kvantitatiivisesti purentapuristusvoimia unen aikana (patentti myönnetty kesäkuussa 2021). Jos onnistuu, jokainen bruksismista kärsivä saa paremman suojan tuskallisilta ja vahingollisilta oireilta tunnistimella tehostetun mukautetun yövartijan avulla. Hammaslääkärit voivat analysoida ja seurata bruksismin puristusvoimatrendejä ajan mittaan, mikä tehostaa laadukasta potilaiden hoitoa optimoitujen hoitosuunnitelmien avulla.

Tekniikka koostuu Otis Custom Night Guardista, jossa on sulautettu elektroniikkajärjestelmä, joka on kytketty osaan suojusta, joka peittää hampaan aksiaalisen tason. Elektroniikkajärjestelmä koostuu antennista, kapasitiivisesta anturista, mikrokontrollerista ja virtalähteestä. Anturi tuottaa ja mittaa signaaleja, jotka vastaavat käyttäjän synnyttämiä purentapuristusvoimia tietyn ajanjakson aikana unen aikana.

Innovaatiossa on neljä avainkomponenttia: (1) Otis Custom Night Guard. Otis Custom Night Guard tarjoaa enemmän mukavuutta ja suojaa bruksismia vastaan ​​verrattuna nykyisiin markkinoilla oleviin tuotteisiin (OTC ja mittatilaustyönä). Vuosia kestäneen tutkimuksen ja useiden pilottitestien jälkeen Otis päätti, että heidän Custom Night Guardinsa valmistetaan samassa suhteessa kovaa kopolyesteriä ja pehmeää polyuretaania. Tällöin pehmeä sisävuori antaisi tasaisen iskunvaimennuksen leuan puristamisesta, kun taas kova ulkokerros suojaa hampaiden narskuttelulta. Todettiin myös, että heidän mukautettujen yösuojaimiensa valmistaminen 2–3 mm:n paksuisiksi perinteisen 4–5 mm:n paksuisen sijasta tarjoaisi optimaalisen mukavuuden ja käyttäjien mukavuuden. (2) Brux-anturi. OBSNG:n luomiseksi voimantunnistusvastukset (FSR:t) sijoitetaan Otis Custom Night Guardin takaosan molemmille puolille keräämään optimaaliset puristusvoimat, joita leukalihakset synnyttävät temporomandibulaarisen nivelen ympärillä. Tämä anturi mahdollistaa potilaiden ajan mittaan käyttämien puristusvoimien tarkan mittauksen. Voimatiedot voidaan mitata korkeilla taajuuksilla yli kerran sekunnissa ja tallentaa sisäiseen muistiin, mikä mahdollistaa täydellisen aika-voimaprofiilin yhden yön käytön aikana. Pitkällä aikavälillä anturiin integroidaan kiihtyvyysanturi, joka seuraa unen laatua ja leuan liikettä. Lopulta Otis korreloi nämä tiedot arvioidakseen potilaiden stressi-/ahdistustason ja määrittääkseen asiaankuuluvat korrelaatiot leukavoimien ja bruksismin hoitosuunnitelmien kanssa. (3) Säilytys-/matkalaukku. Jokaisen OBSNG:n mukana tulee säilytys-/matkalaukku, joka on suunniteltu säilyttämään/suojaamaan mukautettua Otis-yövartijaa, kun se ei ole käytössä. Kotelo toimii myös latausasemana, kun sitä ei käytetä – mahdollistaen langattoman latauksen ja saumattoman tiedonsiirron Otis-sovellukseen biopalautetta varten. (4) Otis App. Otis kehittää sovelluksen, jonka avulla potilaat voivat käyttää räätälöityjä ja ohjelmoituja hammashoitovinkkejä ja harjoituksia, jotka vähentävät bruksismia, hampaiden kulumista ja kipua, päänsärkyä, hartioiden jännitystä jne. (esim. tee-se-itse leuan/pään/niska/hartiahierontavideot). Sovellus tarjoaa myös koulutusta hyvinvointitietoa, ohjausharjoituksia stressin vähentämiseksi ja unen laadun parantamiseksi (esim. 4-7-8 hengitys, meditaatiomuistutus jne.) sekä alennuksia kumppanuussovelluksiin (esim. Noom, Headspace, Rauhallinen jne.).

Osallistujat rekrytoidaan testaamaan OBSNG:tä 21 päivän ajan yli 6 tunnin unen aikana. Kun tutkimus on valmis ja kaikki puristusvoimatiedot jokaiselta osallistujalta kerätty, tutkimusryhmä alkaa laskea keskiarvoa kaikista puristusvoimajaksoista jokaisen yli 6 tunnin unen aikana yössä ja piirtää kaavion kaikista 21 yön keskiarvopisteistä näyttääkseen jokaisen osallistujan bruksismikuvion aikana. tutkimusta. Kun toimiva prototyyppi on rakennettu onnistuneesti, tiimi saavuttaa ensimmäisen virstanpylvään määrittämällä bruksismin vakavuuden (ei/lievä tai mod/vakava) puristusvoimien vaihteluvälin perusteella. Toinen virstanpylväs saavutetaan vahvistamalla osallistujien bruksismin vakavuus datapisteiden avulla, jotka osoittavat puristusvoimaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Otis Dental

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vain yhdysvaltalaiset osallistujat.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18-50 vuoden ikä; mies ja/tai nainen; terve, lukuun ottamatta bruksismidiagnoosia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei käytössä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Bruksismikohortti
Kaksi miespuolista osallistujaa, joilla on diagnosoitu bruksismi, käyttävät laitetta 21 päivän ajan yli 6 tunnin unijakson aikana joka yö.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen yöllinen puristusvoima (% maksimaalisesta vapaaehtoisesta puristuksesta)
Aikaikkuna: Yön aikana tehtyjen mittausten keskiarvo jopa 21 yön sensorinkäytön aikana
Puristusvoima mitattiin anturilla varustetulla suojuksella ja ilmaistiin prosentteina kunkin osallistujan kalibroinnin aikana määritetystä maksimaalisesta vapaaehtoisesta puristusvoimasta. Voimaa näytteistettiin 4 Hz:n taajuudella yön yli käytön aikana ja tiivistettiin osallistujaa kohden keskiyön puristusvoimana.
Yön aikana tehtyjen mittausten keskiarvo jopa 21 yön sensorinkäytön aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R43HL168988-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa