- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06688474
Sensorilla tehostettu suusuoja, joka mittaa purentapuristusvoimia kvantitatiivisesti.
Otis Brux-Sensor Night Guard – uusi langaton mukautettu yövartijajärjestelmä paineantureilla, jotka mittaavat kvantitatiivisesti purentapuristusvoimia ja lievittävät unen bruksismia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pystyykö Otis Brux-Sensor Night Guard (OBSNG) tallentamaan bruksismia sairastavien osallistujien pureman puristusvoimat. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko mahdollista suunnitella ja pienentää sähkölaitteiston komponentteja niin pieniksi, että ne mahtuvat mukautetun yövartijan poskialueelle?
- Jos miniatyrisointi onnistuu, voimmeko tallentaa purentapuristusvoimaprofiileja ja optimoida tiedonkeruun analysointia varten?
Osallistujat käyttäisivät laitetta 21 päivän ajan yli 6 tunnin unijakson aikana joka yö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Otis Dental ehdottaa Otis Brux-Sensor Night Guardin (OBSNG) kehittämistä, joka on uusi langaton mukautettu yövartijajärjestelmä paineantureilla, jotka voivat mitata kvantitatiivisesti purentapuristusvoimia unen aikana (patentti myönnetty kesäkuussa 2021). Jos onnistuu, jokainen bruksismista kärsivä saa paremman suojan tuskallisilta ja vahingollisilta oireilta tunnistimella tehostetun mukautetun yövartijan avulla. Hammaslääkärit voivat analysoida ja seurata bruksismin puristusvoimatrendejä ajan mittaan, mikä tehostaa laadukasta potilaiden hoitoa optimoitujen hoitosuunnitelmien avulla.
Tekniikka koostuu Otis Custom Night Guardista, jossa on sulautettu elektroniikkajärjestelmä, joka on kytketty osaan suojusta, joka peittää hampaan aksiaalisen tason. Elektroniikkajärjestelmä koostuu antennista, kapasitiivisesta anturista, mikrokontrollerista ja virtalähteestä. Anturi tuottaa ja mittaa signaaleja, jotka vastaavat käyttäjän synnyttämiä purentapuristusvoimia tietyn ajanjakson aikana unen aikana.
Innovaatiossa on neljä avainkomponenttia: (1) Otis Custom Night Guard. Otis Custom Night Guard tarjoaa enemmän mukavuutta ja suojaa bruksismia vastaan verrattuna nykyisiin markkinoilla oleviin tuotteisiin (OTC ja mittatilaustyönä). Vuosia kestäneen tutkimuksen ja useiden pilottitestien jälkeen Otis päätti, että heidän Custom Night Guardinsa valmistetaan samassa suhteessa kovaa kopolyesteriä ja pehmeää polyuretaania. Tällöin pehmeä sisävuori antaisi tasaisen iskunvaimennuksen leuan puristamisesta, kun taas kova ulkokerros suojaa hampaiden narskuttelulta. Todettiin myös, että heidän mukautettujen yösuojaimiensa valmistaminen 2–3 mm:n paksuisiksi perinteisen 4–5 mm:n paksuisen sijasta tarjoaisi optimaalisen mukavuuden ja käyttäjien mukavuuden. (2) Brux-anturi. OBSNG:n luomiseksi voimantunnistusvastukset (FSR:t) sijoitetaan Otis Custom Night Guardin takaosan molemmille puolille keräämään optimaaliset puristusvoimat, joita leukalihakset synnyttävät temporomandibulaarisen nivelen ympärillä. Tämä anturi mahdollistaa potilaiden ajan mittaan käyttämien puristusvoimien tarkan mittauksen. Voimatiedot voidaan mitata korkeilla taajuuksilla yli kerran sekunnissa ja tallentaa sisäiseen muistiin, mikä mahdollistaa täydellisen aika-voimaprofiilin yhden yön käytön aikana. Pitkällä aikavälillä anturiin integroidaan kiihtyvyysanturi, joka seuraa unen laatua ja leuan liikettä. Lopulta Otis korreloi nämä tiedot arvioidakseen potilaiden stressi-/ahdistustason ja määrittääkseen asiaankuuluvat korrelaatiot leukavoimien ja bruksismin hoitosuunnitelmien kanssa. (3) Säilytys-/matkalaukku. Jokaisen OBSNG:n mukana tulee säilytys-/matkalaukku, joka on suunniteltu säilyttämään/suojaamaan mukautettua Otis-yövartijaa, kun se ei ole käytössä. Kotelo toimii myös latausasemana, kun sitä ei käytetä – mahdollistaen langattoman latauksen ja saumattoman tiedonsiirron Otis-sovellukseen biopalautetta varten. (4) Otis App. Otis kehittää sovelluksen, jonka avulla potilaat voivat käyttää räätälöityjä ja ohjelmoituja hammashoitovinkkejä ja harjoituksia, jotka vähentävät bruksismia, hampaiden kulumista ja kipua, päänsärkyä, hartioiden jännitystä jne. (esim. tee-se-itse leuan/pään/niska/hartiahierontavideot). Sovellus tarjoaa myös koulutusta hyvinvointitietoa, ohjausharjoituksia stressin vähentämiseksi ja unen laadun parantamiseksi (esim. 4-7-8 hengitys, meditaatiomuistutus jne.) sekä alennuksia kumppanuussovelluksiin (esim. Noom, Headspace, Rauhallinen jne.).
Osallistujat rekrytoidaan testaamaan OBSNG:tä 21 päivän ajan yli 6 tunnin unen aikana. Kun tutkimus on valmis ja kaikki puristusvoimatiedot jokaiselta osallistujalta kerätty, tutkimusryhmä alkaa laskea keskiarvoa kaikista puristusvoimajaksoista jokaisen yli 6 tunnin unen aikana yössä ja piirtää kaavion kaikista 21 yön keskiarvopisteistä näyttääkseen jokaisen osallistujan bruksismikuvion aikana. tutkimusta. Kun toimiva prototyyppi on rakennettu onnistuneesti, tiimi saavuttaa ensimmäisen virstanpylvään määrittämällä bruksismin vakavuuden (ei/lievä tai mod/vakava) puristusvoimien vaihteluvälin perusteella. Toinen virstanpylväs saavutetaan vahvistamalla osallistujien bruksismin vakavuus datapisteiden avulla, jotka osoittavat puristusvoimaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- Otis Dental
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-50 vuoden ikä; mies ja/tai nainen; terve, lukuun ottamatta bruksismidiagnoosia.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Bruksismikohortti
Kaksi miespuolista osallistujaa, joilla on diagnosoitu bruksismi, käyttävät laitetta 21 päivän ajan yli 6 tunnin unijakson aikana joka yö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen yöllinen puristusvoima (% maksimaalisesta vapaaehtoisesta puristuksesta)
Aikaikkuna: Yön aikana tehtyjen mittausten keskiarvo jopa 21 yön sensorinkäytön aikana
|
Puristusvoima mitattiin anturilla varustetulla suojuksella ja ilmaistiin prosentteina kunkin osallistujan kalibroinnin aikana määritetystä maksimaalisesta vapaaehtoisesta puristusvoimasta.
Voimaa näytteistettiin 4 Hz:n taajuudella yön yli käytön aikana ja tiivistettiin osallistujaa kohden keskiyön puristusvoimana.
|
Yön aikana tehtyjen mittausten keskiarvo jopa 21 yön sensorinkäytön aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R43HL168988-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .