低酸素血症患者の術後抜管 (EPHYRE)
2024年11月12日 更新者：Fondation Hôpital Saint-Joseph
低酸素血症 ICU 患者における術後早期抜管: 多施設ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、自発呼吸試験 (SBT) 中の低酸素血症患者の早期抜管が換気補助の期間を短縮するかどうかを評価することです。 この試験では、このアプローチの安全性も評価されます。 主な研究課題には次のようなものがあります。
低酸素血症患者の早期抜管は、換気補助（侵襲的および非侵襲的の両方）の合計期間を 36 時間短縮しますか? 低酸素血症患者を早期に抜管すると、28日目までに人工呼吸器を使用しない日数が増加しますか? 再挿管率、気管切開率、死亡率に有意差がないことを確認することで、低酸素血症患者の早期抜管の安全性を確保できるでしょうか? この試験では、早期に抜管する低酸素血症患者（低酸素抜管群）と、低酸素血症が解消するまで侵襲的換気を続ける患者（従来の抜管群）の2つのグループ間の換気転帰を比較する。
調査の概要
詳細な説明
国際ガイドラインでは、低酸素血症の矯正後、つまり自発呼吸試験中に測定された SpO2 が 92% を超えた場合に患者を抜管することが推奨されています。 しかし、非侵襲的換気 (NIV) と高流量酸素療法を交互に使用することで、患者、特に大手術後に低酸素血症を呈する患者を早期に抜管するためにこの慣行を修正する強力な理論的根拠があります。
いくつかの研究では、患者の酸素化と抜管の成功の間に関連性は見出されず、低酸素血症患者と非低酸素血症患者の転帰は類似しています。 したがって、単独の低酸素血症は再挿管の予測因子ではないようです。
低酸素血症は、主に無気肺によって引き起こされるシャントが原因で、大規模な手術後に非常に一般的です。 これらの無気肺の治療には、気道加圧、気管支分泌物の排出、動員、および横隔膜機能不全につながる因子の減少が含まれます。
侵襲的人工呼吸器を使用している患者では、分泌物の排出が障害されており、座位への移動がより困難になります。 横隔膜機能不全は、長時間の換気によって発生することも示されています。 したがって、低酸素血症は侵襲的換気によって持続する可能性があり、治療の段階的拡大のリスクが高まります。
現在のガイドラインでは、現在集中治療で日常的に使用されている非侵襲的補助技術（高流量酸素療法や非侵襲的換気など）の広範な使用が考慮されていません。 これらの技術により、患者の高い快適性と良好な耐性を備えた適切な酸素化が可能になります。
ガイドラインで推奨されているように、低酸素血症患者の侵襲的換気を延長すると、関連する合併症を引き起こす可能性があります。 対照的に、低酸素血症患者の早期抜管は、再挿管のリスクを高めることなく、侵襲的換気と非侵襲的換気の両方の期間を短縮し、長時間の侵襲的換気に関連する合併症を短縮する可能性があります。
低酸素血症が改善するまで機械換気を継続するのと比較して、純粋に低酸素血症の患者を抜管し、非侵襲的換気技術に移行することは、患者ケアの大幅な改善をもたらす可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
152
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thibaut GENTY, M.D
- 電話番号：0140942260
- メール：t.genty@gphsj.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Francois GJ STEPHAN, M.D; Ph.D
- 電話番号：0140948580
- メール：f.stephan@ghpsj.fr
研究場所
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Argenteuil、フランス、95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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コンタクト：
- Gaetan Plantefeve, MD
- 電話番号：0134231445
- メール：gaetan.plantefeve@ch-argenteuil.fr
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副調査官：
- Gaetan Plantefeve
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Besançon、フランス、25030
- CHRU de Besançon
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コンタクト：
- Sebastien Pili-Floury, MD, PhD
- 電話番号：03 81 66 81 66
- メール：spilifloury@chu-besancon.fr
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副調査官：
- Sebastien Pili-Floury
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Le plessis robinson、フランス、92350
- Marie Lannelongue Hospital
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コンタクト：
- Thibaut Genty, MD
- 電話番号：0140942260
- メール：t.genty@ghpsj.fr
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コンタクト：
- francois stéphan, MD, PhD
- 電話番号：0144128580
- メール：f.stephan@ghpsj.fr
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主任研究者：
- Thibaut Genty
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Montpellier、フランス、34090
- Hôpital Saint Eloi, CHU Montpellier
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副調査官：
- Samir Jaber
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コンタクト：
- Samir Jaber, MD, PhD
- 電話番号：04 67 33 72 71
- メール：s-jaber@chumontpellier.fr
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Paris、フランス、75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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コンタクト：
- Alexy Tran Dinh, MD
- 電話番号：01 56 61 61 88
- メール：Alexy.tran-dinh@imm.fr
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副調査官：
- Alexy Tran Dinh
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Paris、フランス、75013
- Chu La Pitie Salpetriere
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コンタクト：
- Antoine Monsel, MD, PhD
- 電話番号：01 42 17 58 89
- メール：antoine.monsel@aphp.fr
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副調査官：
- Antoine Monsel
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Paris、フランス、75015
- hôpital george Pompidou
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コンタクト：
- Bernard Cholley, MD, PhD
- 電話番号：0156092515
- メール：bernard.cholley@aphp.fr
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副調査官：
- Bernard Cholley
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Paris、フランス、75014
- réanimation polyvalente hopital saint joseph groupe hospitalier Paris saint Joseph
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副調査官：
- Cédric Bruel
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コンタクト：
- Cédric Bruel, MD
- 電話番号：0144127856
- メール：cbruel@ghpsj.fr
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Reims、フランス、51092
- CHU de Reims
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コンタクト：
- Salvatore Muccio, MD
- 電話番号：03 10 73 66 50
- メール：smuccio@chu-reims.fr
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副調査官：
- Salvatore Muccio
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Saint Denis、フランス、93200
- Centre Cardiologique du Nord
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コンタクト：
- Jean Michel Maillet, MD
- 電話番号：0149334141
- メール：jm.mailletmascarel@gmail.com
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副調査官：
- Jean Michel Maillet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 健康保険に加入しているフランス語圏の患者。
- 患者は、研究に参加するために、十分な情報を提供し、書面による自由な同意を与えています。
- 自発呼吸試験中に 6 L/min 未満の SpO2 ≤ 90% または FiO2 40% と定義される低酸素血症の患者。
除外基準:
- SBT 終了時の高炭酸ガス血症の存在（PaCO2 が 50 mmHg 以上）。
- SBT 中の重度の低酸素血症の存在は、9 L/min または FiO2 = 50% 未満の SpO2 が 86% 未満によって定義されます。
- 30/分を超える多呼吸、興奮、発汗、高血圧（PASが180mmHgを超える）、頻脈（HRが140bpmを超える）または不整脈によって定義されるSBTの臨床耐性が低い。
- 効果のない咳または重度の気管支鬱血の存在。
- 患者はすでにタイプ 1 介入研究プロトコル (RIPH1) に含まれており、抜管後の換気離脱および/または換気補助の手順を修正しています。
- NIV または高流量酸素療法の使用を妨げる解剖学的要因、特に顔面または頸顔面の奇形。
- 気管切開患者。
- 抜管後のNIV、慢性閉塞性肺疾患（COPD）GOLDスコアIII/IVの適応を伴う閉塞性換気障害の病歴。
- 機器を使用した閉塞性睡眠時無呼吸症候群の病歴;
- 心原性肺水腫;
- 組み入れ時に体外膜型人工肺（ECMO）を受けている患者。
- 後見または保佐の対象となっている患者。
- 未成年の患者;
- 患者は自由を奪われているか、裁判所の保護下にある。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 治療上の限界があり、再挿管しない決断をした患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低酸素抜管群
ランダム化された患者は、6 リットルの酸素または 40% の FiO2 を受けている間、SpO2 ≤ 90% と定義される相対的低酸素血症を示します。
9 リットルの酸素または 50% の FiO2 を受けているときに SpO2 < 86% と定義される重度の低酸素血症があってはなりません。
さらに、自発呼吸試験に対する耐性が低いという臨床症状を示してはなりません。
「低酸素血症抜管群」に無作為に割り付けられた患者は、1時間の再換気後に相対的な低酸素血症の存在にもかかわらず抜管される。
抜管後、非侵襲的酸素化戦略が開始され、非侵襲的換気と高流量酸素療法が最低 24 時間交互に行われます。
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-SBTが最小限の吸気補助で自発換気で行われる場合、Tピースで6 L/min未満、またはFiO2 = 40%未満のいずれかでSpO2 ≤ 90%で定義される低酸素血症の存在にもかかわらず、自発換気試験後に患者が抜管された。
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介入なし：従来の抜管グループ
従来の抜管群の患者は、無作為化時の酸素6リットルでSpO2 ≤ 90%、またはFiO2 40%として定義される相対的低酸素血症も呈しているが、この低酸素血症を矯正した後にのみ抜管される。 実際には、従来の抜管グループの患者はランダム化後に抜管されず、侵襲的換気を継続します。 新しい自発呼吸試験（SBT）は、無作為化後 2 ～ 6 時間以内に実行でき、失敗した場合は臨床医の判断で毎日繰り返すことができます。 従来の抜管グループの患者は、酸素 6 リットルまたは FiO2 40% で実施される SBT 中に SpO2 が 90% を超えた場合にのみ抜管されます。 抜管後、非侵襲的酸素化戦略が開始され、最低 24 時間、非侵襲的換気 (NIV) と高流量酸素療法が交互に行われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器離脱までの時間
時間枠：無作為化の日から非侵襲的換気の停止または何らかの原因による死亡の日まで、無作為化後90日までに評価される
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ランダム化から換気補助（侵襲的および非侵襲的）の中止までの時間（時間単位）。
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無作為化の日から非侵襲的換気の停止または何らかの原因による死亡の日まで、無作為化後90日までに評価される
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経筋障害スコア
時間枠：ランダム化7日目/非侵襲的換気からの離脱日
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MRC スコアは、無作為化の 7 日目と非侵襲的換気からの離脱日に各グループで評価されました。
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ランダム化7日目/非侵襲的換気からの離脱日
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死
時間枠：無作為化から28日後と90日後
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ICU中、病院管理中および90日目の死亡の発生
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無作為化から28日後と90日後
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無作為化から28日目までの換気補助期間
時間枠：ランダム化から28日目まで
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無作為化28日目の換気（侵襲的または非侵襲的）なしで生存していた日数。
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ランダム化から28日目まで
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侵襲的換気持続時間
時間枠：無作為化の日から、侵襲的換気の停止または何らかの原因による死亡のいずれか最初に評価された日まで、無作為化後 90 日以内
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ランダム化から侵襲的換気の停止までの時間（時間単位）
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無作為化の日から、侵襲的換気の停止または何らかの原因による死亡のいずれか最初に評価された日まで、無作為化後 90 日以内
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非侵襲的換気持続時間
時間枠：抜管日から非侵襲的換気戦略の中止日または再挿管の評価日まで、最長 90 日間
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抜管後の非侵襲的サポートの開始と停止の間の時間（時間）
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抜管日から非侵襲的換気戦略の中止日または再挿管の評価日まで、最長 90 日間
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再挿管率
時間枠：ランダム化後90日目まで
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再挿管が必要な患者数
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ランダム化後90日目まで
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人工呼吸器関連肺炎の発生率。
時間枠：ランダム化後90日目まで
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特定の定義に従った人工呼吸器関連肺炎のエピソード
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ランダム化後90日目まで
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侵襲的人工呼吸器下では肺炎を発症しない割合
時間枠：無作為化後最大 90 日
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侵襲的人工呼吸器中に肺炎が発症しない
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無作為化後最大 90 日
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動員までの時間
時間枠：無作為化の日から、最初の議長動員または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、無作為化後 90 日までに評価される
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無作為化から椅子への最初の動員までの時間（時間単位）
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無作為化の日から、最初の議長動員または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、無作為化後 90 日までに評価される
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歩行までの時間
時間枠：無作為化の日から、最初の歩行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、無作為化後 90 日までに評価される
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無作為化から最初の歩行までの時間（時間単位）
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無作為化の日から、最初の歩行または何らかの原因による死亡のいずれか早い日まで、無作為化後 90 日までに評価される
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ICUでの滞在期間
時間枠：入院日から ICU への退院日または何らかの原因による死亡のいずれか最初に評価された日まで、無作為化後 52 週間まで
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ICUへの入院から退院までの日数
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入院日から ICU への退院日または何らかの原因による死亡のいずれか最初に評価された日まで、無作為化後 52 週間まで
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無作為化後のICU滞在期間
時間枠：無作為化からICUへの退院日または何らかの原因による死亡のいずれか最初に評価された日まで、無作為化後最長52週間
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ランダム化からICU退室までの日数
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無作為化からICUへの退院日または何らかの原因による死亡のいずれか最初に評価された日まで、無作為化後最長52週間
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無作為化後の入院期間
時間枠：無作為化の日から、退院日または何らかの原因による死亡のいずれか最初に評価された日まで、無作為化後 52 週間まで
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無作為化から退院までの日数
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無作為化の日から、退院日または何らかの原因による死亡のいずれか最初に評価された日まで、無作為化後 52 週間まで
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入院期間
時間枠：入院日から退院日または何らかの原因による死亡のいずれか最初に評価された日まで、無作為化後最大52週間
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入院から退院までの日数
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入院日から退院日または何らかの原因による死亡のいずれか最初に評価された日まで、無作為化後最大52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stephan F, Barrucand B, Petit P, Rezaiguia-Delclaux S, Medard A, Delannoy B, Cosserant B, Flicoteaux G, Imbert A, Pilorge C, Berard L; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Positive Airway Pressure in Hypoxemic Patients After Cardiothoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2331-9. doi: 10.1001/jama.2015.5213.
- Perkins GD, Mistry D, Gates S, Gao F, Snelson C, Hart N, Camporota L, Varley J, Carle C, Paramasivam E, Hoddell B, McAuley DF, Walsh TS, Blackwood B, Rose L, Lamb SE, Petrou S, Young D, Lall R; Breathe Collaborators. Effect of Protocolized Weaning With Early Extubation to Noninvasive Ventilation vs Invasive Weaning on Time to Liberation From Mechanical Ventilation Among Patients With Respiratory Failure: The Breathe Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Nov 13;320(18):1881-1888. doi: 10.1001/jama.2018.13763.
- Quintard H, l'Her E, Pottecher J, Adnet F, Constantin JM, De Jong A, Diemunsch P, Fesseau R, Freynet A, Girault C, Guitton C, Hamonic Y, Maury E, Mekontso-Dessap A, Michel F, Nolent P, Perbet S, Prat G, Roquilly A, Tazarourte K, Terzi N, Thille AW, Alves M, Gayat E, Donetti L. Experts' guidelines of intubation and extubation of the ICU patient of French Society of Anaesthesia and Intensive Care Medicine (SFAR) and French-speaking Intensive Care Society (SRLF) : In collaboration with the pediatric Association of French-speaking Anaesthetists and Intensivists (ADARPEF), French-speaking Group of Intensive Care and Paediatric emergencies (GFRUP) and Intensive Care physiotherapy society (SKR). Ann Intensive Care. 2019 Jan 22;9(1):13. doi: 10.1186/s13613-019-0483-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月18日
一次修了 (推定)
2026年10月30日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月12日
最初の投稿 (推定)
2024年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月12日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。