Extubação pós-operatória em pacientes hipoxêmicos (EPHYRE)
Extubação pós-operatória precoce em pacientes hipoxêmicos de UTI: um ensaio multicêntrico, randomizado e controlado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a extubação precoce de pacientes com hipoxemia durante o teste de respiração espontânea (TRE) encurta a duração do suporte ventilatório. O ensaio também avaliará a segurança desta abordagem. As principais questões de pesquisa incluem:
A extubação precoce de pacientes hipoxêmicos reduz a duração total do suporte ventilatório (invasivo e não invasivo) em 36 horas? A extubação precoce de pacientes hipoxêmicos aumenta o número de dias sem ventilação mecânica até o 28º dia? A segurança da extubação precoce em pacientes hipoxêmicos pode ser garantida pela confirmação de que não há diferenças significativas nas taxas de reintubação, traqueostomia ou mortalidade? O estudo irá comparar os resultados ventilatórios entre dois grupos: pacientes hipoxêmicos submetidos à extubação precoce (grupo de extubação hipoxêmica) e aqueles que permanecem em ventilação invasiva até a resolução da hipoxemia (grupo de extubação convencional).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As diretrizes internacionais recomendam a extubação dos pacientes após a correção da hipoxemia, ou seja, se a SpO2 medida durante o teste de respiração espontânea estiver acima de 92%. No entanto, há fortes razões para modificar esta prática para extubar pacientes mais cedo, particularmente aqueles que apresentam hipoxemia após cirurgia de grande porte, usando ventilação não invasiva (VNI) alternada e oxigenoterapia de alto fluxo:
Vários estudos não encontraram nenhuma ligação entre a oxigenação do paciente e o sucesso da extubação, onde os resultados para pacientes hipoxêmicos e não hipoxêmicos são semelhantes. A hipoxemia isolada, portanto, não parece ser um preditor de reintubação.
A hipoxemia é muito comum após cirurgias de grande porte, principalmente devido a shunts causados por atelectasia. O tratamento dessas atelectasias inclui pressurização das vias aéreas, drenagem de secreções brônquicas, mobilização e redução dos fatores que levam à disfunção diafragmática.
Em pacientes em ventilação mecânica invasiva, a drenagem de secreções é prejudicada e a mobilização para a posição sentada é mais desafiadora. Também foi demonstrado que a disfunção diafragmática ocorre com ventilação prolongada. A hipoxemia pode, portanto, ser sustentada por ventilação invasiva, aumentando o risco de escalada terapêutica.
As diretrizes atuais não levam em conta o uso generalizado de técnicas de assistência não invasivas (como oxigenoterapia de alto fluxo e ventilação não invasiva) que são agora empregadas rotineiramente em terapia intensiva. Estas técnicas permitem uma oxigenação adequada com elevado conforto do paciente e boa tolerância.
O prolongamento da ventilação invasiva em pacientes hipoxêmicos, conforme recomendado pelas diretrizes, pode levar a complicações associadas. Em contrapartida, a extubação precoce de pacientes com hipoxemia pode reduzir a duração da ventilação invasiva e não invasiva, bem como as complicações relacionadas à ventilação invasiva prolongada, sem aumentar o risco de reintubação.
Em comparação com a continuação da ventilação mecânica até que a hipoxemia seja corrigida, a extubação de pacientes puramente hipoxêmicos e sua transição para técnicas de ventilação não invasivas poderia representar uma melhoria significativa no atendimento ao paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Thibaut GENTY, M.D
- Número de telefone: 0140942260
- E-mail: t.genty@gphsj.fr
Estude backup de contato
- Nome: Francois GJ STEPHAN, M.D; Ph.D
- Número de telefone: 0140948580
- E-mail: f.stephan@ghpsj.fr
Locais de estudo
-
-
-
Argenteuil, França, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Contato:
- Gaetan Plantefeve, MD
- Número de telefone: 0134231445
- E-mail: gaetan.plantefeve@ch-argenteuil.fr
-
Subinvestigador:
- Gaetan Plantefeve
-
Besançon, França, 25030
- CHRU de Besançon
-
Contato:
- Sebastien Pili-Floury, MD, PhD
- Número de telefone: 03 81 66 81 66
- E-mail: spilifloury@chu-besancon.fr
-
Subinvestigador:
- Sebastien Pili-Floury
-
Le plessis robinson, França, 92350
- Marie Lannelongue Hospital
-
Contato:
- Thibaut Genty, MD
- Número de telefone: 0140942260
- E-mail: t.genty@ghpsj.fr
-
Contato:
- francois stéphan, MD, PhD
- Número de telefone: 0144128580
- E-mail: f.stephan@ghpsj.fr
-
Investigador principal:
- Thibaut Genty
-
Montpellier, França, 34090
- Hôpital Saint Eloi, CHU Montpellier
-
Subinvestigador:
- Samir Jaber
-
Contato:
- Samir Jaber, MD, PhD
- Número de telefone: 04 67 33 72 71
- E-mail: s-jaber@chumontpellier.fr
-
Paris, França, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Contato:
- Alexy Tran Dinh, MD
- Número de telefone: 01 56 61 61 88
- E-mail: Alexy.tran-dinh@imm.fr
-
Subinvestigador:
- Alexy Tran Dinh
-
Paris, França, 75013
- Chu La Pitie Salpetriere
-
Contato:
- Antoine Monsel, MD, PhD
- Número de telefone: 01 42 17 58 89
- E-mail: antoine.monsel@aphp.fr
-
Subinvestigador:
- Antoine Monsel
-
Paris, França, 75015
- hôpital george Pompidou
-
Contato:
- Bernard Cholley, MD, PhD
- Número de telefone: 0156092515
- E-mail: bernard.cholley@aphp.fr
-
Subinvestigador:
- Bernard Cholley
-
Paris, França, 75014
- réanimation polyvalente hopital saint joseph groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Subinvestigador:
- Cédric Bruel
-
Contato:
- Cédric Bruel, MD
- Número de telefone: 0144127856
- E-mail: cbruel@ghpsj.fr
-
Reims, França, 51092
- CHU de Reims
-
Contato:
- Salvatore Muccio, MD
- Número de telefone: 03 10 73 66 50
- E-mail: smuccio@chu-reims.fr
-
Subinvestigador:
- Salvatore Muccio
-
Saint Denis, França, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Contato:
- Jean Michel Maillet, MD
- Número de telefone: 0149334141
- E-mail: jm.mailletmascarel@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Jean Michel Maillet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente francófono filiado a plano de saúde;
- Paciente tendo concedido consentimento livre, informado e por escrito para participar do estudo;
- Paciente com hipoxemia definida como SpO2 ≤ 90% abaixo de 6 L/min ou FiO2 40% durante teste de respiração espontânea.
Critérios de exclusão:
- Presença de hipercapnia ao final do TRE (PaCO2 acima de 50 mmHg);
- Presença de hipoxemia grave durante o TRE definida por SpO2 abaixo de 86% abaixo de 9 L/min ou FiO2 = 50%;
- Presença de baixa tolerância clínica ao TRE definida por polipneia acima de 30/min, agitação, sudorese, hipertensão (PAS acima de 180 mmHg), taquicardia (FC acima de 140 bpm) ou arritmia;
- Presença de tosse ineficaz ou congestão brônquica importante;
- Paciente já incluído em protocolo de pesquisa intervencionista tipo 1 (RIPH1), modificando procedimento de desmame ventilatório e/ou suporte ventilatório após extubação;
- Fatores anatômicos que impeçam o uso de VNI ou oxigenoterapia de alto fluxo, notadamente malformações faciais ou cervicofaciais;
- Paciente traqueostomizado;
- História de distúrbios ventilatórios obstrutivos com indicação de VNI pós-extubação, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) escore GOLD III/IV;
- História de síndrome de apneia obstrutiva do sono com equipamento;
- edema pulmonar cardiogênico;
- Paciente em oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) no momento da inclusão;
- Paciente sob tutela ou curadoria;
- Pacientes menores;
- Paciente privado de liberdade ou sob proteção judicial;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Paciente em limitação terapêutica com decisão de não reintubar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de extubação hipoxêmica
Pacientes randomizados apresentam hipoxemia relativa, definida por SpO2 ≤ 90% enquanto recebem 6 litros de oxigênio ou FiO2 de 40%.
Não devem apresentar hipoxemia grave, definida como SpO2 < 86% enquanto recebem 9 litros de oxigênio ou FiO2 de 50%.
Além disso, não devem apresentar sinais clínicos de baixa tolerância ao teste de respiração espontânea.
Pacientes randomizados para o "grupo de extubação hipoxêmica" são extubados apesar da presença de hipoxemia relativa após uma hora de reventilação.
Após a extubação, inicia-se uma estratégia de oxigenação não invasiva, alternando entre ventilação não invasiva e oxigenoterapia de alto fluxo por no mínimo 24 horas.
|
paciente extubado após tentativa de ventilação espontânea apesar da presença de hipoxemia definida por SpO2 ≤ 90% ou em peça T abaixo de 6 L/min, ou abaixo de FiO2 = 40% se o TRE for realizado em ventilação espontânea com assistência inspiratória mínima.
|
|
Sem intervenção: grupo de extubação convencional
Os pacientes do grupo de extubação convencional também apresentam hipoxemia relativa, definida como SpO2 ≤ 90% com 6 litros de oxigênio ou FiO2 de 40% no momento da randomização, mas só serão extubados após correção dessa hipoxemia. Na prática, os pacientes do grupo de extubação convencional não são extubados após a randomização e continuam em ventilação invasiva. Um novo teste de respiração espontânea (TRE) pode ser realizado entre 2 e 6 horas após a randomização e, se não tiver sucesso, pode ser repetido diariamente, a critério do médico. Os pacientes do grupo de extubação convencional só serão extubados quando sua SpO2 ultrapassar 90% durante um TRE realizado com 6 litros de oxigênio ou FiO2 de 40%. Após a extubação, será iniciada estratégia de oxigenação não invasiva, alternando entre ventilação não invasiva (VNI) e oxigenoterapia de alto fluxo, por no mínimo 24 horas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
hora do desmame ventilatório
Prazo: desde a data da randomização até a data da cessação da ventilação não invasiva ou morte por qualquer causa, avaliada até 90 dias após a randomização
|
Tempo em horas desde a randomização até a descontinuação do suporte ventilatório (invasivo e não invasivo).
|
desde a data da randomização até a data da cessação da ventilação não invasiva ou morte por qualquer causa, avaliada até 90 dias após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pontuação de neuromiopatia
Prazo: dia 7 da randomização/dia do desmame da ventilação não invasiva
|
Pontuação MRC avaliada em cada grupo no dia 7 da randomização e no dia do desmame da ventilação não invasiva.
|
dia 7 da randomização/dia do desmame da ventilação não invasiva
|
|
morte
Prazo: aos 28 e 90 dias após a randomização
|
ocorrência de óbito durante a UTI, gestão hospitalar e no dia 90
|
aos 28 e 90 dias após a randomização
|
|
duração do suporte ventilatório entre a randomização e o dia 28
Prazo: desde a randomização até o dia 28
|
Número de dias vivos sem ventilação (invasiva ou não invasiva) no dia 28 da randomização.
|
desde a randomização até o dia 28
|
|
duração da ventilação invasiva
Prazo: desde a data da randomização até a data da cessação da ventilação invasiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 90 dias após a randomização
|
Tempo em horas entre a randomização e a interrupção da ventilação invasiva
|
desde a data da randomização até a data da cessação da ventilação invasiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 90 dias após a randomização
|
|
duração da ventilação não invasiva
Prazo: desde a data da extubação até a data da cessação da estratégia de ventilação não invasiva ou data da reintubação avaliada em até 90 dias
|
Tempo em horas entre o início e a cessação do suporte não invasivo após a extubação
|
desde a data da extubação até a data da cessação da estratégia de ventilação não invasiva ou data da reintubação avaliada em até 90 dias
|
|
taxa de reintubação
Prazo: até o dia 90 após a randomização
|
Número de pacientes que necessitam de reintubação
|
até o dia 90 após a randomização
|
|
Taxa de pneumonia associada à ventilação mecânica.
Prazo: até o dia 90 após a randomização
|
Episódios de pneumonia associada à ventilação mecânica de acordo com definição específica
|
até o dia 90 após a randomização
|
|
Taxa de pneumonia não adquirida sob ventilação mecânica invasiva
Prazo: até 90 dias após a randomização
|
Episódios de pneumonia não adquiridos durante ventilação mecânica invasiva
|
até 90 dias após a randomização
|
|
hora de mobilização
Prazo: desde a data da randomização até a data da primeira mobilização da cadeira ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 90 dias após a randomização
|
tempo em horas entre a randomização e a primeira mobilização na cadeira
|
desde a data da randomização até a data da primeira mobilização da cadeira ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 90 dias após a randomização
|
|
hora de deambular
Prazo: desde a data da randomização até a data da primeira deambulação ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 90 dias após a randomização
|
tempo em horas entre a randomização e a primeira deambulação
|
desde a data da randomização até a data da primeira deambulação ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 90 dias após a randomização
|
|
tempo de permanência na UTI
Prazo: desde a data de entrada até a data de alta para a UTI ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 52 semanas após a randomização
|
número de dias entre a admissão e a alta da UTI
|
desde a data de entrada até a data de alta para a UTI ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 52 semanas após a randomização
|
|
tempo de permanência na UTI após randomização
Prazo: desde a randomização até a data da alta para a UTI ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 52 semanas após a randomização
|
número de dias entre a randomização e a alta da UTI
|
desde a randomização até a data da alta para a UTI ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 52 semanas após a randomização
|
|
tempo de permanência no hospital após randomização
Prazo: desde a data da randomização até a data da alta hospitalar ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 52 semanas após a randomização
|
Tempo em dias desde a randomização até a alta hospitalar
|
desde a data da randomização até a data da alta hospitalar ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 52 semanas após a randomização
|
|
tempo de permanência no hospital
Prazo: desde a data da admissão até a data da alta hospitalar ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 52 semanas após a randomização
|
número de dias entre a admissão e a alta hospitalar
|
desde a data da admissão até a data da alta hospitalar ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até 52 semanas após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stephan F, Barrucand B, Petit P, Rezaiguia-Delclaux S, Medard A, Delannoy B, Cosserant B, Flicoteaux G, Imbert A, Pilorge C, Berard L; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Positive Airway Pressure in Hypoxemic Patients After Cardiothoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2331-9. doi: 10.1001/jama.2015.5213.
- Perkins GD, Mistry D, Gates S, Gao F, Snelson C, Hart N, Camporota L, Varley J, Carle C, Paramasivam E, Hoddell B, McAuley DF, Walsh TS, Blackwood B, Rose L, Lamb SE, Petrou S, Young D, Lall R; Breathe Collaborators. Effect of Protocolized Weaning With Early Extubation to Noninvasive Ventilation vs Invasive Weaning on Time to Liberation From Mechanical Ventilation Among Patients With Respiratory Failure: The Breathe Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Nov 13;320(18):1881-1888. doi: 10.1001/jama.2018.13763.
- Quintard H, l'Her E, Pottecher J, Adnet F, Constantin JM, De Jong A, Diemunsch P, Fesseau R, Freynet A, Girault C, Guitton C, Hamonic Y, Maury E, Mekontso-Dessap A, Michel F, Nolent P, Perbet S, Prat G, Roquilly A, Tazarourte K, Terzi N, Thille AW, Alves M, Gayat E, Donetti L. Experts' guidelines of intubation and extubation of the ICU patient of French Society of Anaesthesia and Intensive Care Medicine (SFAR) and French-speaking Intensive Care Society (SRLF) : In collaboration with the pediatric Association of French-speaking Anaesthetists and Intensivists (ADARPEF), French-speaking Group of Intensive Care and Paediatric emergencies (GFRUP) and Intensive Care physiotherapy society (SKR). Ann Intensive Care. 2019 Jan 22;9(1):13. doi: 10.1186/s13613-019-0483-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A00535-42
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .