Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve extubatie bij hypoxemische patiënten (EPHYRE)

12 november 2024 bijgewerkt door: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Vroege postoperatieve extubatie bij hypoxemische IC-patiënten: een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van dit klinische onderzoek is om te beoordelen of vroege extubatie van patiënten met hypoxemie tijdens de spontane ademhalingsproef (SBT) de duur van de beademingsondersteuning verkort. De proef zal ook de veiligheid van deze aanpak evalueren. De belangrijkste onderzoeksvragen zijn onder meer:

Vermindert vroege extubatie van hypoxemische patiënten de totale duur van beademingsondersteuning (zowel invasieve als niet-invasieve) met 36 uur? Verhoogt vroege extubatie van hypoxemische patiënten het aantal beademingsvrije dagen op dag 28? Kan de veiligheid van vroege extubatie bij hypoxemische patiënten worden gegarandeerd door te bevestigen dat er geen significante verschillen zijn in het aantal herintubaties, tracheostomie of sterfte? In het onderzoek worden de beademingsresultaten tussen twee groepen vergeleken: hypoxemische patiënten die vroege extubatie ondergaan (hypoxemische extubatiegroep) en degenen die invasieve beademing blijven ondergaan totdat de hypoxemie is verdwenen (conventionele extubatiegroep).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Internationale richtlijnen bevelen aan om patiënten te extuberen na correctie van hypoxemie, dat wil zeggen als de SpO2 gemeten tijdens de spontane ademhalingsproef hoger is dan 92%. Er is echter een sterke reden om deze praktijk aan te passen om patiënten eerder te extuberen, vooral degenen die hypoxemie vertonen na een grote operatie, door gebruik te maken van afwisselende niet-invasieve ventilatie (NIV) en high-flow zuurstoftherapie:

Verschillende onderzoeken hebben geen verband gevonden tussen oxygenatie van de patiënt en het succes van extubatie, waarbij de uitkomsten voor hypoxemische en niet-hypoxemische patiënten vergelijkbaar zijn. Geïsoleerde hypoxemie lijkt dus geen voorspeller van herintubatie te zijn.

Hypoxemie komt zeer vaak voor na een grote operatie, voornamelijk als gevolg van shunts veroorzaakt door atelectase. De behandeling van deze atelectasis omvat onder druk zetten van de luchtwegen, drainage van bronchiale secretie, mobilisatie en reducerende factoren die leiden tot diafragmatische disfunctie.

Bij patiënten die invasieve mechanische beademing ondergaan, is de secretiedrainage verminderd en is mobilisatie naar een zittende positie een grotere uitdaging. Er is ook aangetoond dat diafragmatische disfunctie optreedt bij langdurige ventilatie. Hypoxemie kan daarom in stand worden gehouden door invasieve beademing, waardoor het risico op therapeutische escalatie toeneemt.

De huidige richtlijnen houden geen rekening met het wijdverbreide gebruik van niet-invasieve hulptechnieken (zoals high-flow zuurstoftherapie en niet-invasieve beademing) die nu routinematig worden toegepast op de intensive care. Deze technieken zorgen voor adequate oxygenatie met een hoog comfort voor de patiënt en een goede tolerantie.

Het verlengen van invasieve beademing bij hypoxemische patiënten, zoals aanbevolen door richtlijnen, zou tot bijkomende complicaties kunnen leiden. Daarentegen kan vroege extubatie van patiënten met hypoxemie de duur van zowel invasieve als niet-invasieve beademing verkorten, evenals complicaties die verband houden met langdurige invasieve beademing, zonder het risico op herintubatie te vergroten.

Vergeleken met het voortzetten van de mechanische beademing totdat de hypoxemie is gecorrigeerd, zou het extuberen van puur hypoxemische patiënten en de overstap naar niet-invasieve beademingstechnieken een aanzienlijke verbetering van de patiëntenzorg kunnen betekenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

152

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Francois GJ STEPHAN, M.D; Ph.D
  • Telefoonnummer: 0140948580
  • E-mail: f.stephan@ghpsj.fr

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Argenteuil, Frankrijk, 95107
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Gaetan Plantefeve
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • CHRU de Besançon
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sebastien Pili-Floury
      • Le plessis robinson, Frankrijk, 92350
        • Marie Lannelongue Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thibaut Genty
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Hôpital Saint Eloi, CHU Montpellier
        • Onderonderzoeker:
          • Samir Jaber
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Alexy Tran Dinh
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Chu La Pitie Salpetriere
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Antoine Monsel
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • hôpital george Pompidou
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Bernard Cholley
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • réanimation polyvalente hopital saint joseph groupe hospitalier Paris saint Joseph
        • Onderonderzoeker:
          • Cédric Bruel
        • Contact:
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • CHU de Reims
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Salvatore Muccio
      • Saint Denis, Frankrijk, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jean Michel Maillet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Franstalige patiënt aangesloten bij een ziektekostenverzekering;
  • Patiënt die gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming heeft verleend voor deelname aan het onderzoek;
  • Patiënt met hypoxemie gedefinieerd als SpO2 ≤ 90% onder 6 l/min of FiO2 40% tijdens de proef met spontane ademhaling.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van hypercapnie aan het einde van de SBT (PaCO2 boven 50 mmHg);
  • Aanwezigheid van ernstige hypoxemie tijdens SBT gedefinieerd als SpO2 lager dan 86% onder 9 l/min of FiO2 = 50%;
  • Aanwezigheid van slechte klinische tolerantie voor SBT, gedefinieerd door polypneu boven 30/min, agitatie, zweten, hypertensie (PAS boven 180 mmHg), tachycardie (HR boven 140 bpm) of aritmie;
  • Aanwezigheid van een ineffectieve hoest of ernstige bronchiale congestie;
  • Patiënt die al is opgenomen in een type 1 interventioneel onderzoeksprotocol (RIPH1), waarbij de procedure voor beademingsspeen en/of beademingsondersteuning na extubatie wordt gewijzigd;
  • Anatomische factoren die het gebruik van NIV of high-flow zuurstoftherapie uitsluiten, met name gezichts- of cervico-faciale misvormingen;
  • Patiënt met tracheostomie;
  • Voorgeschiedenis van obstructieve ademhalingsstoornissen met indicatie voor NIV post-extubatie, chronische obstructieve longziekte (COPD) GOLD-score III/IV;
  • Geschiedenis van obstructief slaapapneusyndroom met apparatuur;
  • cardiogeen longoedeem;
  • Patiënt met extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) op het moment van opname;
  • Patiënt onder curatele of curatele;
  • Kleine patiënten;
  • Patiënt die van zijn vrijheid is beroofd of onder rechterlijke bescherming staat;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Patiënt in therapeutische beperking en besluit niet opnieuw te intuberen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hypoxemische extubatiegroep
Gerandomiseerde patiënten vertonen relatieve hypoxemie, gedefinieerd door een SpO2 ≤ 90% terwijl ze 6 liter zuurstof of FiO2 van 40% ontvangen. Ze mogen geen ernstige hypoxemie hebben, gedefinieerd als een SpO2 < 86% terwijl ze 9 liter zuurstof of een FiO2 van 50% krijgen. Bovendien mogen ze geen klinische tekenen vertonen van slechte tolerantie voor de spontane ademhalingsproef. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de "hypoxemische extubatiegroep" worden geëxtubeerd ondanks de aanwezigheid van relatieve hypoxemie na één uur herbeademing. Na extubatie wordt een niet-invasieve oxygenatiestrategie gestart, waarbij niet-invasieve beademing en high-flow zuurstoftherapie gedurende minimaal 24 uur worden afgewisseld.
Ander: vroege extubatie van hypoxemische patiënten
patiënt geëxtubeerd na de spontane beademingsproef ondanks de aanwezigheid van hypoxemie gedefinieerd door SpO2 ≤ 90%, hetzij in een T-stuk van minder dan 6 l/min, of onder FiO2 = 40% als SBT wordt uitgevoerd bij spontane beademing met minimale inspiratiehulp.
Geen tussenkomst: conventionele extubatiegroep

Patiënten in de conventionele extubatiegroep vertonen ook relatieve hypoxemie, gedefinieerd als een SpO2 ≤ 90% op 6 liter zuurstof of FiO2 van 40% op het moment van randomisatie, maar zij zullen pas worden geëxtubeerd na correctie van deze hypoxemie. In de praktijk worden patiënten in de conventionele extubatiegroep na randomisatie niet geëxtubeerd en blijven ze invasieve beademing gebruiken. Een nieuwe spontane-ademhalingsproef (SBT) kan tussen 2 en 6 uur na randomisatie worden uitgevoerd en als deze niet succesvol is, kan deze naar goeddunken van de arts dagelijks worden herhaald. Patiënten in de conventionele extubatiegroep worden alleen geëxtubeerd als hun SpO2 hoger is dan 90% tijdens een SBT uitgevoerd op 6 liter zuurstof of een FiO2 van 40%.

Na extubatie wordt een niet-invasieve oxygenatiestrategie gestart, afwisselend niet-invasieve beademing (NIV) en high-flow zuurstoftherapie, gedurende minimaal 24 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd voor beademingsspenen
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van stopzetting van niet-invasieve beademing of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 90 dagen na randomisatie
Tijd in uren vanaf randomisatie tot stopzetting van beademingsondersteuning (invasief en niet-invasief).
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van stopzetting van niet-invasieve beademing of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 90 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
neuromyopathie score
Tijdsspanne: dag 7 van randomisatie/dag van afbouwen van niet-invasieve beademing
De MRC-score werd in elke groep beoordeeld op dag 7 van de randomisatie en op de dag waarop de niet-invasieve beademing werd beëindigd.
dag 7 van randomisatie/dag van afbouwen van niet-invasieve beademing
dood
Tijdsspanne: op 28 en 90 dagen na randomisatie
het optreden van overlijden tijdens ICU, ziekenhuismanagement en op dag 90
op 28 en 90 dagen na randomisatie
duur van de beademingsondersteuning tussen randomisatie en dag 28
Tijdsspanne: van randomisatie tot dag 28
Aantal dagen in leven zonder beademing (invasief of niet-invasief) op dag 28 van randomisatie.
van randomisatie tot dag 28
duur van invasieve beademing
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van stopzetting van invasieve beademing of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke het eerst werd beoordeeld, tot 90 dagen na randomisatie
Tijd in uren tussen randomisatie en stopzetting van invasieve beademing
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van stopzetting van invasieve beademing of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke het eerst werd beoordeeld, tot 90 dagen na randomisatie
niet-invasieve beademingsduur
Tijdsspanne: vanaf de datum van extubatie tot de datum van stopzetting van de niet-invasieve beademingsstrategie of datum van herintubatie, beoordeeld tot 90 dagen
Tijd in uren tussen het starten en stoppen van niet-invasieve ondersteuning na extubatie
vanaf de datum van extubatie tot de datum van stopzetting van de niet-invasieve beademingsstrategie of datum van herintubatie, beoordeeld tot 90 dagen
herintubatiepercentage
Tijdsspanne: tot dag 90 na randomisatie
Aantal patiënten dat herintubatie nodig heeft
tot dag 90 na randomisatie
Aantal beademingsgerelateerde longontstekingen.
Tijdsspanne: tot dag 90 na randomisatie
Episodes van beademingsgerelateerde pneumonie volgens specifieke definitie
tot dag 90 na randomisatie
Percentage longontsteking dat niet is opgelopen bij invasieve mechanische beademing
Tijdsspanne: tot 90 dagen na randomisatie
Epiodes van pneumonie die niet zijn opgelopen tijdens invasieve mechanische ventilatie
tot 90 dagen na randomisatie
tijd voor mobilisatie
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste stoelmobilisatie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke oorzaak zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 90 dagen na randomisatie
tijd in uren tussen randomisatie en de eerste mobilisatie in de stoel
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste stoelmobilisatie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke oorzaak zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 90 dagen na randomisatie
tijd om te lopen
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste wandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 90 dagen na randomisatie
tijd in uren tussen randomisatie en eerste ambulatie
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste wandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 90 dagen na randomisatie
verblijfsduur op de IC
Tijdsspanne: vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag op de intensive care of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 52 weken na randomisatie
aantal dagen tussen opname en ontslag op de IC
vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag op de intensive care of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 52 weken na randomisatie
verblijfsduur op de IC na randomisatie
Tijdsspanne: vanaf randomisatie tot de datum van ontslag op de intensive care of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 52 weken na randomisatie
aantal dagen tussen randomisatie en ontslag van de IC
vanaf randomisatie tot de datum van ontslag op de intensive care of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 52 weken na randomisatie
verblijfsduur in het ziekenhuis na randomisatie
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke het eerst werd vastgesteld, tot 52 weken na randomisatie
Tijd in dagen vanaf randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke het eerst werd vastgesteld, tot 52 weken na randomisatie
duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 52 weken na randomisatie
aantal dagen tussen opname en ontslag uit het ziekenhuis
vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 52 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

18 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

14 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-A00535-42

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren