Pooperační extubace u hypoxemických pacientů (EPHYRE)
Časná pooperační extubace u hypoxemických pacientů na JIP: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je posoudit, zda časná extubace pacientů s hypoxémií během studie spontánního dýchání (SBT) zkracuje dobu ventilační podpory. Zkouška bude také hodnotit bezpečnost tohoto přístupu. Mezi klíčové výzkumné otázky patří:
Zkracuje časná extubace hypoxemických pacientů celkovou dobu trvání ventilační podpory (invazivní i neinvazivní) o 36 hodin? Zvyšuje časná extubace hypoxemických pacientů počet dnů bez ventilátoru do 28. dne? Může být bezpečnost časné extubace u hypoxemických pacientů zajištěna tím, že se nepotvrdí žádné významné rozdíly v četnosti reintubace, tracheostomie nebo mortality? Studie bude porovnávat ventilační výsledky mezi dvěma skupinami: hypoxemičtí pacienti, kteří podstoupí časnou extubaci (skupina s hypoxemickou extubací) a ti, kteří zůstávají na invazivní ventilaci, dokud hypoxemie neustoupí (konvenční extubační skupina).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezinárodní směrnice doporučují extubovat pacienty po úpravě hypoxémie, což znamená, že SpO2 naměřené během zkoušky spontánního dýchání je vyšší než 92 %. Existuje však silný důvod pro modifikaci této praxe tak, aby extubovala pacienty dříve, zejména ty, kteří po velké operaci měli hypoxémii, pomocí střídavé neinvazivní ventilace (NIV) a kyslíkové terapie s vysokým průtokem:
Několik studií nenalezlo žádnou souvislost mezi oxygenací pacienta a úspěšností extubace, kde jsou výsledky u hypoxemických a nehypoxemických pacientů podobné. Izolovaná hypoxémie se tak nejeví jako prediktor reintubace.
Hypoxémie je velmi častá po velké operaci, primárně kvůli zkratům způsobeným atelektázou. Léčba těchto atelektáz zahrnuje natlakování dýchacích cest, drenáž bronchiálního sekretu, mobilizaci a redukční faktory, které vedou k dysfunkci bránice.
U pacientů na invazivní mechanické ventilaci je drenáž sekretu narušena a mobilizace do sedu je náročnější. Bylo také prokázáno, že při prodloužené ventilaci dochází k dysfunkci bránice. Hypoxemii lze tedy udržet invazivní ventilací, což zvyšuje riziko terapeutické eskalace.
Současná doporučení neberou v úvahu rozšířené používání neinvazivních asistenčních technik (jako je kyslíková terapie s vysokým průtokem a neinvazivní ventilace), které se nyní běžně používají v intenzivní péči. Tyto techniky umožňují adekvátní oxygenaci s vysokým komfortem pacienta a dobrou tolerancí.
Prodloužení invazivní ventilace u hypoxemických pacientů, jak doporučují guidelines, by mohlo vést k přidruženým komplikacím. Naproti tomu časná extubace pacientů s hypoxémií může zkrátit dobu trvání invazivní i neinvazivní ventilace, stejně jako komplikace související s prodlouženou invazivní ventilací, aniž by se zvýšilo riziko reintubace.
Ve srovnání s pokračující mechanickou ventilací až do úpravy hypoxémie může extubace čistě hypoxemických pacientů a jejich přechod na neinvazivní ventilační techniky představovat významné zlepšení péče o pacienty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thibaut GENTY, M.D
- Telefonní číslo: 0140942260
- E-mail: t.genty@gphsj.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Francois GJ STEPHAN, M.D; Ph.D
- Telefonní číslo: 0140948580
- E-mail: f.stephan@ghpsj.fr
Studijní místa
-
-
-
Argenteuil, Francie, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Kontakt:
- Gaetan Plantefeve, MD
- Telefonní číslo: 0134231445
- E-mail: gaetan.plantefeve@ch-argenteuil.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gaetan Plantefeve
-
Besançon, Francie, 25030
- CHRU de Besançon
-
Kontakt:
- Sebastien Pili-Floury, MD, PhD
- Telefonní číslo: 03 81 66 81 66
- E-mail: spilifloury@chu-besancon.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sebastien Pili-Floury
-
Le plessis robinson, Francie, 92350
- Marie Lannelongue Hospital
-
Kontakt:
- Thibaut Genty, MD
- Telefonní číslo: 0140942260
- E-mail: t.genty@ghpsj.fr
-
Kontakt:
- francois stéphan, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0144128580
- E-mail: f.stephan@ghpsj.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thibaut Genty
-
Montpellier, Francie, 34090
- Hôpital Saint Eloi, CHU Montpellier
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Samir Jaber
-
Kontakt:
- Samir Jaber, MD, PhD
- Telefonní číslo: 04 67 33 72 71
- E-mail: s-jaber@chumontpellier.fr
-
Paris, Francie, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Kontakt:
- Alexy Tran Dinh, MD
- Telefonní číslo: 01 56 61 61 88
- E-mail: Alexy.tran-dinh@imm.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alexy Tran Dinh
-
Paris, Francie, 75013
- Chu La Pitie Salpetriere
-
Kontakt:
- Antoine Monsel, MD, PhD
- Telefonní číslo: 01 42 17 58 89
- E-mail: antoine.monsel@aphp.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Antoine Monsel
-
Paris, Francie, 75015
- hôpital george Pompidou
-
Kontakt:
- Bernard Cholley, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0156092515
- E-mail: bernard.cholley@aphp.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bernard Cholley
-
Paris, Francie, 75014
- réanimation polyvalente hopital saint joseph groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cédric Bruel
-
Kontakt:
- Cédric Bruel, MD
- Telefonní číslo: 0144127856
- E-mail: cbruel@ghpsj.fr
-
Reims, Francie, 51092
- CHU de Reims
-
Kontakt:
- Salvatore Muccio, MD
- Telefonní číslo: 03 10 73 66 50
- E-mail: smuccio@chu-reims.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Salvatore Muccio
-
Saint Denis, Francie, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Kontakt:
- Jean Michel Maillet, MD
- Telefonní číslo: 0149334141
- E-mail: jm.mailletmascarel@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jean Michel Maillet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Frankofonní pacient přidružený k plánu zdravotního pojištění;
- Pacient, který udělil svobodný, informovaný a písemný souhlas s účastí ve studii;
- Pacient s hypoxémií definovanou jako SpO2 ≤ 90 % pod 6 l/min nebo FiO2 40 % během zkoušky spontánního dýchání.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost hyperkapnie na konci SBT (PaCO2 nad 50 mmHg);
- Přítomnost těžké hypoxémie během SBT definovaná SpO2 pod 86 % pod 9 l/min nebo FiO2 = 50 %;
- Přítomnost špatné klinické tolerance SBT definovaná jako polypnoe nad 30/min, agitovanost, pocení, hypertenze (PAS nad 180 mmHg), tachykardie (HR nad 140 bpm) nebo arytmie;
- Přítomnost neúčinného kašle nebo velké bronchiální kongesce;
- Pacient již zařazen do protokolu intervenčního výzkumu typu 1 (RIPH1), který upravuje postup ventilačního odstavení a/nebo ventilační podpory po extubaci;
- Anatomické faktory vylučující použití NIV nebo kyslíkové terapie s vysokým průtokem, zejména obličejové nebo cervikofaciální malformace;
- Tracheostomizovaný pacient;
- Anamnéza obstrukční ventilační poruchy s indikací k NIV po extubaci, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) GOLD skóre III/IV;
- Anamnéza syndromu obstrukční spánkové apnoe s vybavením;
- kardiogenní plicní edém;
- Pacient na extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO) v době zařazení;
- Pacient pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím;
- Nezletilí pacienti;
- Pacient zbavený svobody nebo pod soudní ochranou;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacient v terapeutickém omezení s rozhodnutím znovu neintubovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hypoxemická extubační skupina
Randomizovaní pacienti vykazují relativní hypoxémii definovanou SpO2 ≤ 90 % při příjmu 6 litrů kyslíku nebo FiO2 40 %.
Nesmí mít těžkou hypoxémii definovanou jako SpO2 < 86 % při příjmu 9 litrů kyslíku nebo FiO2 50 %.
Kromě toho nesmí vykazovat klinické známky špatné tolerance ke zkoušce spontánního dýchání.
Pacienti randomizovaní do „hypoxemické extubační skupiny“ jsou extubováni navzdory přítomnosti relativní hypoxémie po jedné hodině reventilace.
Po extubaci je zahájena strategie neinvazivní oxygenace, kdy se střídá neinvazivní ventilace a kyslíková terapie s vysokým průtokem po dobu minimálně 24 hodin.
|
pacient extubovaný po studii spontánní ventilace navzdory přítomnosti hypoxémie definované SpO2 ≤ 90 % buď v T-kusu pod 6 l/min, nebo pod FiO2 = 40 %, pokud je SBT prováděna ve spontánní ventilaci s minimální inspirační pomocí.
|
|
Žádný zásah: konvenční extubační skupina
Pacienti ve skupině s konvenční extubací také vykazují relativní hypoxémii definovanou jako SpO2 ≤ 90 % na 6 litrů kyslíku nebo FiO2 40 % v době randomizace, ale extubováni budou až po korekci této hypoxémie. V praxi pacienti ve skupině s konvenční extubací nejsou po randomizaci extubováni a pokračují v invazivní ventilaci. Nová zkouška spontánního dýchání (SBT) může být provedena mezi 2 a 6 hodinami po randomizaci, a pokud je neúspěšná, může být opakována denně podle uvážení lékaře. Pacienti ve skupině s konvenční extubací budou extubováni pouze tehdy, když jejich SpO2 překročí 90 % během SBT provedené s 6 litry kyslíku nebo FiO2 40 %. Po extubaci bude zahájena strategie neinvazivní oxygenace se střídáním neinvazivní ventilace (NIV) a vysokoprůtokové oxygenoterapie po dobu minimálně 24 hodin. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas do ventilačního odstavení
Časové okno: od data randomizace do data ukončení neinvazivní ventilace nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 90 dnů po randomizaci
|
Doba v hodinách od randomizace do ukončení ventilační podpory (invazivní i neinvazivní).
|
od data randomizace do data ukončení neinvazivní ventilace nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 90 dnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre neuromyopatie
Časové okno: 7. den randomizace/den odstavení od neinvazivní ventilace
|
Skóre MRC hodnocené v každé skupině v den 7 randomizace a v den odstavení z neinvazivní ventilace.
|
7. den randomizace/den odstavení od neinvazivní ventilace
|
|
smrt
Časové okno: 28 a 90 dnů po randomizaci
|
výskyt úmrtí během JIP, vedení nemocnice a 90. den
|
28 a 90 dnů po randomizaci
|
|
trvání ventilační podpory mezi randomizací a 28. dnem
Časové okno: od randomizace do dne 28
|
Počet dní života bez ventilace (invazivní nebo neinvazivní) v den 28 randomizace.
|
od randomizace do dne 28
|
|
trvání invazivní ventilace
Časové okno: od data randomizace do data ukončení invazivní ventilace nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů po randomizaci
|
Čas v hodinách mezi randomizací a ukončením invazivní ventilace
|
od data randomizace do data ukončení invazivní ventilace nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 90 dnů po randomizaci
|
|
trvání neinvazivní ventilace
Časové okno: od data extubace do data ukončení neinvazivní ventilační strategie nebo data reintubace hodnocena do 90 dnů
|
Doba v hodinách mezi zahájením a ukončením neinvazivní podpory po extubaci
|
od data extubace do data ukončení neinvazivní ventilační strategie nebo data reintubace hodnocena do 90 dnů
|
|
míra reintubace
Časové okno: do 90. dne po randomizaci
|
Počet pacientů vyžadujících reintubaci
|
do 90. dne po randomizaci
|
|
Míra pneumonie související s ventilátorem.
Časové okno: do 90. dne po randomizaci
|
Epizody ventilátorové pneumonie podle specifické definice
|
do 90. dne po randomizaci
|
|
Míra pneumonie, která nebyla získána při invazivní mechanické ventilaci
Časové okno: až 90 dnů po randomizaci
|
Epiody pneumonie, které nebyly získány během invazivní mechanické ventilace
|
až 90 dnů po randomizaci
|
|
čas na mobilizaci
Časové okno: od data randomizace do data první mobilizace židle nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle toho , co nastane dříve , hodnoceno do 90 dnů po randomizaci
|
čas v hodinách mezi randomizací a první mobilizací v křesle
|
od data randomizace do data první mobilizace židle nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle toho , co nastane dříve , hodnoceno do 90 dnů po randomizaci
|
|
čas na chůzi
Časové okno: od data randomizace do data první chůze nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle toho , co nastane dříve , hodnoceno do 90 dnů po randomizaci
|
čas v hodinách mezi randomizací a první ambulací
|
od data randomizace do data první chůze nebo úmrtí z jakékoli příčiny podle toho , co nastane dříve , hodnoceno do 90 dnů po randomizaci
|
|
délka pobytu na JIP
Časové okno: od data přijetí do data propuštění na JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 52 týdnů po randomizaci
|
počet dní mezi přijetím a propuštěním na JIP
|
od data přijetí do data propuštění na JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 52 týdnů po randomizaci
|
|
délka pobytu na JIP po randomizaci
Časové okno: od randomizace do data propuštění na JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 52 týdnů po randomizaci
|
počet dní mezi randomizací a propuštěním z JIP
|
od randomizace do data propuštění na JIP nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 52 týdnů po randomizaci
|
|
délka pobytu v nemocnici po randomizaci
Časové okno: od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 52 týdnů po randomizaci
|
Doba ve dnech od randomizace do propuštění z nemocnice
|
od data randomizace do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 52 týdnů po randomizaci
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od data přijetí do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 52 týdnů po randomizaci
|
počet dní mezi přijetím a propuštěním z nemocnice
|
od data přijetí do data propuštění z nemocnice nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 52 týdnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stephan F, Barrucand B, Petit P, Rezaiguia-Delclaux S, Medard A, Delannoy B, Cosserant B, Flicoteaux G, Imbert A, Pilorge C, Berard L; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Positive Airway Pressure in Hypoxemic Patients After Cardiothoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2331-9. doi: 10.1001/jama.2015.5213.
- Perkins GD, Mistry D, Gates S, Gao F, Snelson C, Hart N, Camporota L, Varley J, Carle C, Paramasivam E, Hoddell B, McAuley DF, Walsh TS, Blackwood B, Rose L, Lamb SE, Petrou S, Young D, Lall R; Breathe Collaborators. Effect of Protocolized Weaning With Early Extubation to Noninvasive Ventilation vs Invasive Weaning on Time to Liberation From Mechanical Ventilation Among Patients With Respiratory Failure: The Breathe Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Nov 13;320(18):1881-1888. doi: 10.1001/jama.2018.13763.
- Quintard H, l'Her E, Pottecher J, Adnet F, Constantin JM, De Jong A, Diemunsch P, Fesseau R, Freynet A, Girault C, Guitton C, Hamonic Y, Maury E, Mekontso-Dessap A, Michel F, Nolent P, Perbet S, Prat G, Roquilly A, Tazarourte K, Terzi N, Thille AW, Alves M, Gayat E, Donetti L. Experts' guidelines of intubation and extubation of the ICU patient of French Society of Anaesthesia and Intensive Care Medicine (SFAR) and French-speaking Intensive Care Society (SRLF) : In collaboration with the pediatric Association of French-speaking Anaesthetists and Intensivists (ADARPEF), French-speaking Group of Intensive Care and Paediatric emergencies (GFRUP) and Intensive Care physiotherapy society (SKR). Ann Intensive Care. 2019 Jan 22;9(1):13. doi: 10.1186/s13613-019-0483-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-A00535-42
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .