저산소증 환자의 수술 후 발관 (EPHYRE)
2024년 11월 12일 업데이트: Fondation Hôpital Saint-Joseph
저산소증 ICU 환자의 수술 후 조기 발관: 다기관, 무작위 대조 시험
이 임상 시험의 목적은 자발 호흡 시험(SBT) 중에 저산소혈증이 있는 환자의 조기 발관이 환기 지원 기간을 단축하는지 여부를 평가하는 것입니다. 임상시험에서는 이 접근법의 안전성도 평가할 것입니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다.
저산소증 환자의 조기 발관으로 인해 총 환기 지원 기간(침습적 및 비침습적 모두)이 36시간 단축됩니까? 저산소증 환자의 조기 발관으로 인해 28일까지 인공호흡기를 사용하지 않은 일수가 증가합니까? 재삽관율, 기관절개율, 사망률에 큰 차이가 없음을 확인하여 저산소증 환자의 조기 발관의 안전성을 보장할 수 있습니까? 이 시험에서는 조기 발관을 받는 저산소증 환자(저산소증 발관 그룹)와 저산소혈증이 해결될 때까지 침습적 환기를 유지하는 환자(기존 발관 그룹)라는 두 그룹 간의 환기 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
국제 지침에서는 저산소혈증 교정 후 환자의 발관을 권장합니다. 즉, 자발 호흡 시험 중에 측정된 SpO2가 92% 이상인 경우를 의미합니다. 그러나 교대 비침습적 환기(NIV)와 고유량 산소 요법을 사용하여 환자, 특히 대수술 후 저산소혈증이 나타나는 환자의 조기 발관을 위해 이 관행을 수정해야 하는 강력한 근거가 있습니다.
몇몇 연구에서는 환자의 산소 공급과 발관 성공 사이에 연관성이 없음을 발견했으며, 저산소증 환자와 비저산소증 환자의 결과는 유사합니다. 따라서 고립된 저산소증은 재삽관의 예측 인자로 보이지 않습니다.
저산소증은 주로 무기폐로 인한 단락으로 인해 대수술 후에 매우 흔하게 발생합니다. 이러한 무기폐에 대한 치료에는 기도 가압, 기관지 분비물 배액, 동원 및 횡경막 기능 장애를 유발하는 요인 감소가 포함됩니다.
침습적 기계적 환기를 시행하는 환자의 경우 분비 배액이 손상되고 앉은 자세로의 이동이 더욱 어려워집니다. 또한 장기간 환기를 하면 횡격막 기능 장애가 발생하는 것으로 나타났습니다. 따라서 저산소혈증은 침습적 환기에 의해 지속될 수 있으며, 이는 치료 확대의 위험을 증가시킵니다.
현재 지침에서는 현재 집중 치료에서 일상적으로 사용되는 비침습적 지원 기술(예: 고유량 산소 요법 및 비침습적 환기)의 광범위한 사용을 설명하지 않습니다. 이러한 기술을 사용하면 환자의 편안함과 우수한 내성으로 적절한 산소 공급이 가능합니다.
지침에서 권장하는 대로 저산소증 환자에게 침습적 환기를 연장하면 관련 합병증이 발생할 수 있습니다. 대조적으로, 저산소증 환자의 조기 발관은 재삽관의 위험을 증가시키지 않으면서 침습적 및 비침습적 환기 기간뿐 아니라 장기간 침습적 환기와 관련된 합병증을 줄일 수 있습니다.
저산소혈증이 교정될 때까지 기계적 환기를 계속하는 것과 비교할 때, 순수 저산소증 환자의 발관을 제거하고 비침습적 환기 기술로 전환하는 것은 환자 치료에 있어 상당한 개선을 나타낼 수 있습니다.
연구 유형
중재적
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thibaut GENTY, M.D
- 전화번호: 0140942260
- 이메일: t.genty@gphsj.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Francois GJ STEPHAN, M.D; Ph.D
- 전화번호: 0140948580
- 이메일: f.stephan@ghpsj.fr
연구 장소
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Argenteuil, 프랑스, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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연락하다:
- Gaetan Plantefeve, MD
- 전화번호: 0134231445
- 이메일: gaetan.plantefeve@ch-argenteuil.fr
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부수사관:
- Gaetan Plantefeve
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHRU de Besançon
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연락하다:
- Sebastien Pili-Floury, MD, PhD
- 전화번호: 03 81 66 81 66
- 이메일: spilifloury@chu-besancon.fr
-
부수사관:
- Sebastien Pili-Floury
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Le plessis robinson, 프랑스, 92350
- Marie Lannelongue Hospital
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연락하다:
- Thibaut Genty, MD
- 전화번호: 0140942260
- 이메일: t.genty@ghpsj.fr
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연락하다:
- francois stéphan, MD, PhD
- 전화번호: 0144128580
- 이메일: f.stephan@ghpsj.fr
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수석 연구원:
- Thibaut Genty
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Montpellier, 프랑스, 34090
- Hôpital Saint Eloi, CHU Montpellier
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부수사관:
- Samir Jaber
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연락하다:
- Samir Jaber, MD, PhD
- 전화번호: 04 67 33 72 71
- 이메일: s-jaber@chumontpellier.fr
-
Paris, 프랑스, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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연락하다:
- Alexy Tran Dinh, MD
- 전화번호: 01 56 61 61 88
- 이메일: Alexy.tran-dinh@imm.fr
-
부수사관:
- Alexy Tran Dinh
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Paris, 프랑스, 75013
- Chu La Pitie Salpetriere
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연락하다:
- Antoine Monsel, MD, PhD
- 전화번호: 01 42 17 58 89
- 이메일: antoine.monsel@aphp.fr
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부수사관:
- Antoine Monsel
-
Paris, 프랑스, 75015
- hôpital george Pompidou
-
연락하다:
- Bernard Cholley, MD, PhD
- 전화번호: 0156092515
- 이메일: bernard.cholley@aphp.fr
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부수사관:
- Bernard Cholley
-
Paris, 프랑스, 75014
- réanimation polyvalente hopital saint joseph groupe hospitalier Paris saint Joseph
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부수사관:
- Cédric Bruel
-
연락하다:
- Cédric Bruel, MD
- 전화번호: 0144127856
- 이메일: cbruel@ghpsj.fr
-
Reims, 프랑스, 51092
- CHU de Reims
-
연락하다:
- Salvatore Muccio, MD
- 전화번호: 03 10 73 66 50
- 이메일: smuccio@chu-reims.fr
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부수사관:
- Salvatore Muccio
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Saint Denis, 프랑스, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
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연락하다:
- Jean Michel Maillet, MD
- 전화번호: 0149334141
- 이메일: jm.mailletmascarel@gmail.com
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부수사관:
- Jean Michel Maillet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 건강 보험 플랜에 가입된 불어권 환자,
- 연구 참여에 대해 무료로 서면 동의를 제공한 환자
- 자발 호흡 시험 중 SpO2 ≤ 90%, 6 L/min 또는 FiO2 40%로 정의된 저산소증 환자.
제외 기준:
- SBT 종료 시 고탄산증 존재(50mmHg 이상의 PaCO2)
- 9 L/min 또는 FiO2 = 50%에서 86% 미만의 SpO2로 정의된 SBT 동안 심각한 저산소혈증의 존재;
- 30/분 이상의 폴립, 초조, 발한, 고혈압(PAS 180mmHg 이상), 빈맥(HR 140bpm 이상) 또는 부정맥으로 정의되는 SBT의 불량한 임상 내약성의 존재;
- 효과 없는 기침 또는 심각한 기관지 울혈의 존재;
- 환자는 이미 제1형 중재적 연구 프로토콜(RIPH1)에 포함되어 발관 후 환기 이탈 및/또는 환기 지원 절차를 수정하고 있습니다.
- NIV 또는 고유량 산소 요법의 사용을 방해하는 해부학적 요인, 특히 안면 또는 경부 안면 기형;
- 기관절개 환자;
- NIV 발관 후 적응증이 있는 폐쇄성 환기 장애 병력, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) GOLD 점수 III/IV;
- 장비를 이용한 폐쇄성 수면 무호흡 증후군의 병력;
- 심장성 폐부종;
- 포함 당시 체외막 산소 공급(ECMO)을 받고 있는 환자;
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 경미한 환자;
- 자유를 박탈당했거나 법원의 보호를 받고 있는 환자
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 재삽관을 거부하기로 결정하여 치료적 한계가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저산소증 발관 그룹
무작위 배정된 환자는 6리터의 산소 또는 40%의 FiO2를 받는 동안 SpO2 ≤ 90%로 정의되는 상대 저산소증을 나타냅니다.
9리터의 산소 또는 50%의 FiO2를 받는 동안 SpO2 < 86%로 정의되는 심각한 저산소증이 없어야 합니다.
또한, 자발 호흡 시험에 대한 내성이 낮은 임상 징후를 보여서는 안 됩니다.
"저산소증 발관 그룹"으로 무작위 배정된 환자는 재호흡 1시간 후 상대적 저산소혈증이 있음에도 불구하고 발관됩니다.
발관 후 최소 24시간 동안 비침습적 환기와 고유량 산소 요법을 번갈아 가며 비침습적 산소 공급 전략이 시작됩니다.
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SpO2 ≤ 90%로 정의된 저산소혈증(6 L/min 미만 T-피스 또는 FiO2 = 40%(SBT가 최소 흡기 보조로 자발 환기로 수행되는 경우))으로 정의됨에도 불구하고 자발 환기 시험 후 발관된 환자.
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간섭 없음: 기존 발관 그룹
또한 기존 발관 그룹의 환자는 무작위 배정 당시 SpO2 ≤ 90% 또는 FiO2 40%로 정의된 상대 저산소증을 나타내지만 이러한 저산소혈증이 교정된 후에만 발관됩니다. 실제로 기존 발관 그룹의 환자는 무작위 배정 후 발관을 하지 않고 침습적 환기를 계속합니다. 새로운 자발 호흡 시험(SBT)은 무작위 배정 후 2~6시간 사이에 수행할 수 있으며, 실패할 경우 임상의의 재량에 따라 매일 반복할 수 있습니다. 기존 발관 그룹의 환자는 6리터의 산소 또는 40%의 FiO2에서 수행된 SBT 동안 SpO2가 90%를 초과하는 경우에만 발관됩니다. 발관 후 최소 24시간 동안 비침습적 환기(NIV)와 고유량 산소 요법을 번갈아 가며 비침습적 산소 공급 전략이 시작됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공호흡을 떼는 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 비침습적 환기가 중단되거나 어떤 원인으로든 사망하는 날짜까지, 무작위 배정 후 최대 90일까지 평가
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무작위 배정부터 인공호흡기 지원 중단(침습적 및 비침습적)까지의 시간(시간)입니다.
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무작위 배정 날짜부터 비침습적 환기가 중단되거나 어떤 원인으로든 사망하는 날짜까지, 무작위 배정 후 최대 90일까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경근병증 점수
기간: 무작위배정 7일차/비침습적 환기를 중단한 날
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무작위 배정 7일째와 비침습적 환기를 중단한 날 각 그룹에서 MRC 점수를 평가했습니다.
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무작위배정 7일차/비침습적 환기를 중단한 날
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죽음
기간: 무작위 배정 후 28일 및 90일째
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ICU, 병원 관리 중 및 90일째 사망 발생
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무작위 배정 후 28일 및 90일째
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무작위 배정과 28일 사이의 인공호흡 지원 기간
기간: 무작위 배정부터 28일까지
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무작위 배정 28일차에 환기(침습적 또는 비침습적) 없이 생존한 일수입니다.
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무작위 배정부터 28일까지
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침습적 환기 기간
기간: 무작위 배정 날짜부터 침습적 환기가 중단되거나 처음 발생한 원인으로 인한 사망 날짜까지 무작위 배정 후 최대 90일까지 평가
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무작위 배정과 침습적 환기 중단 사이의 시간(시간)
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무작위 배정 날짜부터 침습적 환기가 중단되거나 처음 발생한 원인으로 인한 사망 날짜까지 무작위 배정 후 최대 90일까지 평가
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비침습적 환기 기간
기간: 발관 날짜부터 비침습적 환기 전략 중단 날짜까지 또는 평가된 재삽관 날짜까지 최대 90일
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발관 후 비침습적 지원 시작과 중단 사이의 시간(시간)
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발관 날짜부터 비침습적 환기 전략 중단 날짜까지 또는 평가된 재삽관 날짜까지 최대 90일
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재삽관율
기간: 무작위 배정 후 최대 90일까지
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재삽관이 필요한 환자 수
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무작위 배정 후 최대 90일까지
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인공호흡기 관련 폐렴 발생률.
기간: 무작위 배정 후 최대 90일까지
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구체적인 정의에 따른 인공호흡기 관련 폐렴의 에피소드
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무작위 배정 후 최대 90일까지
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침습적 기계적 환기로 획득되지 않은 폐렴 비율
기간: 무작위 배정 후 최대 90일
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침습적 기계적 환기 동안 획득되지 않은 폐렴 에피소드
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무작위 배정 후 최대 90일
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동원 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 의자 이동 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 무작위 배정 후 최대 90일까지 평가됩니다.
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무작위 배정과 의자에서의 첫 번째 동원 사이의 시간(시간)
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무작위 배정 날짜부터 첫 번째 의자 이동 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 무작위 배정 후 최대 90일까지 평가됩니다.
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보행까지의 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 보행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 무작위 배정 후 최대 90일까지 평가
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무작위 배정과 첫 번째 보행 사이의 시간(시간)
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무작위 배정 날짜부터 첫 번째 보행 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 무작위 배정 후 최대 90일까지 평가
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ICU 입원 기간
기간: 입원일부터 중환자실 퇴원일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 무작위 배정 후 최대 52주까지 먼저 평가됨
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ICU 입원부터 퇴원까지의 일수
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입원일부터 중환자실 퇴원일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 무작위 배정 후 최대 52주까지 먼저 평가됨
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무작위 배정 후 ICU 입원 기간
기간: 무작위 배정부터 중환자실 퇴원일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 무작위 배정 후 최대 52주까지 처음 평가됨
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무작위 배정부터 ICU 퇴원까지의 일수
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무작위 배정부터 중환자실 퇴원일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 무작위 배정 후 최대 52주까지 처음 평가됨
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무작위 배정 후 병원 입원 기간
기간: 무작위 배정 날짜부터 퇴원일 또는 어떤 원인으로든 처음 평가된 사망 날짜까지 무작위 배정 후 최대 52주까지
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무작위 배정부터 퇴원까지의 시간(일)
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무작위 배정 날짜부터 퇴원일 또는 어떤 원인으로든 처음 평가된 사망 날짜까지 무작위 배정 후 최대 52주까지
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병원 입원 기간
기간: 입원일부터 퇴원일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 무작위 배정 후 최대 52주까지 평가
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입원부터 퇴원까지의 일수
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입원일부터 퇴원일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지 무작위 배정 후 최대 52주까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stephan F, Barrucand B, Petit P, Rezaiguia-Delclaux S, Medard A, Delannoy B, Cosserant B, Flicoteaux G, Imbert A, Pilorge C, Berard L; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Positive Airway Pressure in Hypoxemic Patients After Cardiothoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2331-9. doi: 10.1001/jama.2015.5213.
- Perkins GD, Mistry D, Gates S, Gao F, Snelson C, Hart N, Camporota L, Varley J, Carle C, Paramasivam E, Hoddell B, McAuley DF, Walsh TS, Blackwood B, Rose L, Lamb SE, Petrou S, Young D, Lall R; Breathe Collaborators. Effect of Protocolized Weaning With Early Extubation to Noninvasive Ventilation vs Invasive Weaning on Time to Liberation From Mechanical Ventilation Among Patients With Respiratory Failure: The Breathe Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Nov 13;320(18):1881-1888. doi: 10.1001/jama.2018.13763.
- Quintard H, l'Her E, Pottecher J, Adnet F, Constantin JM, De Jong A, Diemunsch P, Fesseau R, Freynet A, Girault C, Guitton C, Hamonic Y, Maury E, Mekontso-Dessap A, Michel F, Nolent P, Perbet S, Prat G, Roquilly A, Tazarourte K, Terzi N, Thille AW, Alves M, Gayat E, Donetti L. Experts' guidelines of intubation and extubation of the ICU patient of French Society of Anaesthesia and Intensive Care Medicine (SFAR) and French-speaking Intensive Care Society (SRLF) : In collaboration with the pediatric Association of French-speaking Anaesthetists and Intensivists (ADARPEF), French-speaking Group of Intensive Care and Paediatric emergencies (GFRUP) and Intensive Care physiotherapy society (SKR). Ann Intensive Care. 2019 Jan 22;9(1):13. doi: 10.1186/s13613-019-0483-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .