Postoperativ ekstubation hos hypoxæmipatienter (EPHYRE)
Tidlig postoperativ ekstubation hos hypoxæmiske ICU-patienter: et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med dette kliniske forsøg er at vurdere, om tidlig ekstubation af patienter med hypoxæmi under det spontane vejrtrækningsforsøg (SBT) forkorter varigheden af ventilatorisk støtte. Forsøget vil også evaluere sikkerheden ved denne tilgang. De centrale forskningsspørgsmål omfatter:
Reducerer tidlig ekstubering af hypoxæmiske patienter den samlede varighed af ventilatorstøtte (både invasiv og ikke-invasiv) med 36 timer? Øger tidlig ekstubering af hypoxæmipatienter antallet af ventilatorfrie dage på dag 28? Kan sikkerheden ved tidlig ekstubation hos hypoxæmiske patienter sikres ved at bekræfte ingen signifikante forskelle i hastigheder for reintubation, trakeostomi eller dødelighed? Forsøget vil sammenligne respiratoriske resultater mellem to grupper: hypoxæmipatienter, der gennemgår tidlig ekstubation (hypoxæmisk ekstubationsgruppe) og dem, der forbliver på invasiv ventilation, indtil hypoxæmien forsvinder (konventionel ekstubationsgruppe).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Internationale retningslinjer anbefaler at extubere patienter efter korrektion af hypoxæmi, hvilket betyder, at SpO2 målt under det spontane vejrtrækningsforsøg er over 92 %. Der er dog et stærkt rationale for at ændre denne praksis for at ekstubere patienter tidligere, især dem, der har hypoxæmi efter større operationer, ved at bruge vekslende non-invasiv ventilation (NIV) og højflow iltbehandling:
Adskillige undersøgelser har ikke fundet nogen sammenhæng mellem patientiltning og ekstubationssucces, hvor resultaterne for hypoxæmiske og ikke-hypoxæmiske patienter er ens. Isoleret hypoxæmi ser således ikke ud til at være en prædiktor for reintubation.
Hypoxæmi er meget almindelig efter større operationer, primært på grund af shunts forårsaget af atelektase. Behandling af disse atelektaser omfatter luftvejstryk, dræning af bronkial sekretion, mobilisering og reducerende faktorer, der fører til diafragmatisk dysfunktion.
Hos patienter på invasiv mekanisk ventilation er sekretdræningen svækket, og mobilisering til siddende stilling er mere udfordrende. Det er også vist, at diafragmatisk dysfunktion opstår ved længerevarende ventilation. Hypoxæmi kan derfor opretholdes ved invasiv ventilation, hvilket øger risikoen for terapeutisk eskalering.
Nuværende retningslinjer tager ikke højde for den udbredte brug af ikke-invasive assistanceteknikker (såsom high-flow iltbehandling og non-invasiv ventilation), som nu rutinemæssigt anvendes på intensiv pleje. Disse teknikker giver mulighed for tilstrækkelig iltning med høj patientkomfort og god tolerance.
Forlængelse af invasiv ventilation hos hypoxæmipatienter, som anbefalet af retningslinjerne, kan føre til associerede komplikationer. I modsætning hertil kan tidlig ekstubation af patienter med hypoxæmi reducere varigheden af både invasiv og non-invasiv ventilation, samt komplikationer relateret til langvarig invasiv ventilation, uden at øge risikoen for reintubation.
Sammenlignet med fortsat mekanisk ventilation, indtil hypoxæmi er korrigeret, kan extubering af rent hypoxæmiske patienter og overgang til non-invasive ventilationsteknikker repræsentere en væsentlig forbedring af patientbehandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thibaut GENTY, M.D
- Telefonnummer: 0140942260
- E-mail: t.genty@gphsj.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Francois GJ STEPHAN, M.D; Ph.D
- Telefonnummer: 0140948580
- E-mail: f.stephan@ghpsj.fr
Studiesteder
-
-
-
Argenteuil, Frankrig, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Kontakt:
- Gaetan Plantefeve, MD
- Telefonnummer: 0134231445
- E-mail: gaetan.plantefeve@ch-argenteuil.fr
-
Underforsker:
- Gaetan Plantefeve
-
Besançon, Frankrig, 25030
- CHRU de Besançon
-
Kontakt:
- Sebastien Pili-Floury, MD, PhD
- Telefonnummer: 03 81 66 81 66
- E-mail: spilifloury@chu-besancon.fr
-
Underforsker:
- Sebastien Pili-Floury
-
Le plessis robinson, Frankrig, 92350
- Marie Lannelongue Hospital
-
Kontakt:
- Thibaut Genty, MD
- Telefonnummer: 0140942260
- E-mail: t.genty@ghpsj.fr
-
Kontakt:
- francois stéphan, MD, PhD
- Telefonnummer: 0144128580
- E-mail: f.stephan@ghpsj.fr
-
Ledende efterforsker:
- Thibaut Genty
-
Montpellier, Frankrig, 34090
- Hôpital Saint Eloi, CHU Montpellier
-
Underforsker:
- Samir Jaber
-
Kontakt:
- Samir Jaber, MD, PhD
- Telefonnummer: 04 67 33 72 71
- E-mail: s-jaber@chumontpellier.fr
-
Paris, Frankrig, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Kontakt:
- Alexy Tran Dinh, MD
- Telefonnummer: 01 56 61 61 88
- E-mail: Alexy.tran-dinh@imm.fr
-
Underforsker:
- Alexy Tran Dinh
-
Paris, Frankrig, 75013
- Chu La Pitie Salpetriere
-
Kontakt:
- Antoine Monsel, MD, PhD
- Telefonnummer: 01 42 17 58 89
- E-mail: antoine.monsel@aphp.fr
-
Underforsker:
- Antoine Monsel
-
Paris, Frankrig, 75015
- hôpital george Pompidou
-
Kontakt:
- Bernard Cholley, MD, PhD
- Telefonnummer: 0156092515
- E-mail: bernard.cholley@aphp.fr
-
Underforsker:
- Bernard Cholley
-
Paris, Frankrig, 75014
- réanimation polyvalente hopital saint joseph groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
Underforsker:
- Cédric Bruel
-
Kontakt:
- Cédric Bruel, MD
- Telefonnummer: 0144127856
- E-mail: cbruel@ghpsj.fr
-
Reims, Frankrig, 51092
- CHU de Reims
-
Kontakt:
- Salvatore Muccio, MD
- Telefonnummer: 03 10 73 66 50
- E-mail: smuccio@chu-reims.fr
-
Underforsker:
- Salvatore Muccio
-
Saint Denis, Frankrig, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Kontakt:
- Jean Michel Maillet, MD
- Telefonnummer: 0149334141
- E-mail: jm.mailletmascarel@gmail.com
-
Underforsker:
- Jean Michel Maillet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- frankofon patient tilknyttet en sygesikringsplan;
- Patienten har givet gratis, informeret og skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen;
- Patient med hypoxæmi defineret som SpO2 ≤ 90 % under 6 l/min eller FiO2 40 % under forsøg med spontan vejrtrækning.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af hyperkapni i slutningen af SBT (PaCO2 over 50 mmHg);
- Tilstedeværelse af svær hypoxæmi under SBT defineret ved SpO2 under 86 % under 9 l/min eller FiO2 = 50 %;
- Tilstedeværelse af dårlig klinisk tolerance af SBT defineret ved polypnø over 30/min, agitation, svedtendens, hypertension (PAS over 180 mmHg), takykardi (HR over 140 bpm) eller arytmi;
- Tilstedeværelse af en ineffektiv hoste eller større bronchial overbelastning;
- Patient allerede inkluderet i en type 1 interventionel forskningsprotokol (RIPH1), der modificerer proceduren for ventilatorisk fravænning og/eller ventilatorisk støtte efter ekstubation;
- Anatomiske faktorer, der udelukker brugen af NIV eller high-flow oxygenterapi, især ansigts- eller cervico-ansigtsmisdannelser;
- Trakeostomiseret patient;
- Anamnese med obstruktive ventilatoriske lidelser med indikation for NIV post-ekstubation, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) GOLD score III/IV;
- Anamnese med obstruktiv søvnapnø-syndrom med udstyr;
- kardiogent lungeødem;
- Patient på ekstrakorporal membraniltning (ECMO) på tidspunktet for inklusion;
- Patient under værgemål eller kuratorskab;
- Mindreårige patienter;
- Patient frihedsberøvet eller under domstolsbeskyttelse;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Patient i terapeutisk begrænsning med beslutning om ikke at re-intubere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hypoxæmisk ekstubationsgruppe
Randomiserede patienter udviser relativ hypoxæmi, defineret ved en SpO2 ≤ 90 %, mens de modtager 6 liter oxygen eller FiO2 på 40 %.
De må ikke have alvorlig hypoxæmi, defineret som en SpO2 < 86 %, mens de modtager 9 liter ilt eller FiO2 på 50 %.
Derudover må de ikke vise kliniske tegn på dårlig tolerance over for det spontane vejrtrækningsforsøg.
Patienter, der er randomiseret til "hypoxemisk ekstubationsgruppe" ekstuberes på trods af tilstedeværelsen af relativ hypoxæmi efter en times reventilation.
Efter ekstubation påbegyndes en non-invasiv iltningsstrategi, der veksler mellem non-invasiv ventilation og high-flow iltbehandling i minimum 24 timer.
|
patient ekstuberet efter det spontane ventilationsforsøg på trods af tilstedeværelsen af hypoxæmi defineret ved SpO2 ≤ 90 % enten i T-stykke under 6 L/min eller under FiO2 = 40 %, hvis SBT udføres i spontan ventilation med minimal inspiratorisk assistance.
|
|
Ingen indgriben: konventionel ekstubationsgruppe
Patienter i den konventionelle ekstubationsgruppe har også relativ hypoxæmi, defineret som en SpO2 ≤ 90 % på 6 liter ilt eller FiO2 på 40 % på randomiseringstidspunktet, men de vil først blive ekstuberet efter korrektion af denne hypoxæmi. I praksis bliver patienter i den konventionelle ekstubationsgruppe ikke ekstuberet efter randomisering og fortsætter på invasiv ventilation. Et nyt spontant åndedrætsforsøg (SBT) kan udføres mellem 2 og 6 timer efter randomisering, og hvis det ikke lykkes, kan det gentages dagligt efter klinikerens skøn. Patienter i den konventionelle ekstubationsgruppe vil kun blive ekstuberet, når deres SpO2 overstiger 90 % under en SBT udført på 6 liter oxygen eller FiO2 på 40 %. Efter ekstubation påbegyndes en non-invasiv iltningsstrategi, vekslende mellem non-invasiv ventilation (NIV) og high-flow iltbehandling i minimum 24 timer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til ventilatorisk fravænning
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen indtil datoen for ophør af non-invasiv ventilation eller død af enhver årsag, vurderet op til 90 dage efter randomisering
|
Tid i timer fra randomisering til seponering af ventilatorstøtte (invasiv og ikke-invasiv).
|
fra randomiseringsdatoen indtil datoen for ophør af non-invasiv ventilation eller død af enhver årsag, vurderet op til 90 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neuromyopati score
Tidsramme: dag 7 af randomisering/dag for fravænning fra non-invasiv ventilation
|
MRC-score vurderet i hver gruppe på dag 7 af randomisering og på dagen for fravænning fra non-invasiv ventilation.
|
dag 7 af randomisering/dag for fravænning fra non-invasiv ventilation
|
|
død
Tidsramme: 28 og 90 dage efter randomisering
|
dødsfald under intensivafdeling, hospitalsledelse og på dag 90
|
28 og 90 dage efter randomisering
|
|
varighed af ventilatorstøtte mellem randomisering og dag 28
Tidsramme: fra randomisering til dag 28
|
Antal dage i live uden ventilation (invasiv eller ikke-invasiv) på dag 28 af randomisering.
|
fra randomisering til dag 28
|
|
varighed af invasiv ventilation
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen indtil datoen for ophør af invasiv ventilation eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først vurderet op til 90 dage efter randomisering
|
Tid i timer mellem randomisering og ophør af invasiv ventilation
|
fra randomiseringsdatoen indtil datoen for ophør af invasiv ventilation eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først vurderet op til 90 dage efter randomisering
|
|
ikke-invasiv ventilationsvarighed
Tidsramme: fra datoen for ekstubation indtil datoen for ophør af non-invasiv ventilationsstrategi eller dato for reintubation vurderet op til 90 dage
|
Tid i timer mellem påbegyndelse og ophør af non-invasiv støtte efter ekstubation
|
fra datoen for ekstubation indtil datoen for ophør af non-invasiv ventilationsstrategi eller dato for reintubation vurderet op til 90 dage
|
|
reintubationshastighed
Tidsramme: op til dag 90 efter randomisering
|
Antal patienter, der har behov for reintubation
|
op til dag 90 efter randomisering
|
|
Hyppighed af ventilator-associeret lungebetændelse.
Tidsramme: op til dag 90 efter randomisering
|
Episoder af ventilator-associeret lungebetændelse ifølge specifik definition
|
op til dag 90 efter randomisering
|
|
Hyppighed af lungebetændelse, der ikke er erhvervet under invasiv mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 90 dage efter randomisering
|
Epioder af lungebetændelse ikke erhvervet under invasiv mekanisk ventilation
|
op til 90 dage efter randomisering
|
|
tid til mobilisering
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen indtil datoen for den første stolemobilisering eller dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage efter randomisering
|
tid i timer mellem randomisering og første mobilisering i stolen
|
fra randomiseringsdatoen indtil datoen for den første stolemobilisering eller dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage efter randomisering
|
|
tid til ambulation
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til datoen for den første ambulation eller dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage efter randomisering
|
tid i timer mellem randomisering og første ambulation
|
fra randomiseringsdatoen til datoen for den første ambulation eller dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 90 dage efter randomisering
|
|
liggetid på intensivafdeling
Tidsramme: fra indrejsedatoen indtil datoen for udskrivelse til intensivafdeling eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først vurderet op til 52 uger efter randomisering
|
antal dage mellem indlæggelse og udskrivning på intensivafdeling
|
fra indrejsedatoen indtil datoen for udskrivelse til intensivafdeling eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kom først vurderet op til 52 uger efter randomisering
|
|
liggetid på intensivafdeling efter randomisering
Tidsramme: fra randomisering til datoen for udskrivelse til intensivafdeling eller dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først vurderet op til 52 uger efter randomisering
|
antal dage mellem randomisering og udskrivning fra intensivafdelingen
|
fra randomisering til datoen for udskrivelse til intensivafdeling eller dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først vurderet op til 52 uger efter randomisering
|
|
indlæggelsestid efter randomisering
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen indtil datoen for hospitalsudskrivning eller dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først vurderet op til 52 uger efter randomisering
|
Tid i dage fra randomisering til hospitalsudskrivning
|
fra randomiseringsdatoen indtil datoen for hospitalsudskrivning eller dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først vurderet op til 52 uger efter randomisering
|
|
varighed på hospitalsindlæggelse
Tidsramme: fra indlæggelsesdatoen til datoen for hospitalsudskrivelse eller dødsfald uanset årsagen, alt efter hvad der kom først vurderet op til 52 uger efter randomisering
|
antal dage mellem indlæggelse og udskrivelse af hospitalet
|
fra indlæggelsesdatoen til datoen for hospitalsudskrivelse eller dødsfald uanset årsagen, alt efter hvad der kom først vurderet op til 52 uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stephan F, Barrucand B, Petit P, Rezaiguia-Delclaux S, Medard A, Delannoy B, Cosserant B, Flicoteaux G, Imbert A, Pilorge C, Berard L; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Positive Airway Pressure in Hypoxemic Patients After Cardiothoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2331-9. doi: 10.1001/jama.2015.5213.
- Perkins GD, Mistry D, Gates S, Gao F, Snelson C, Hart N, Camporota L, Varley J, Carle C, Paramasivam E, Hoddell B, McAuley DF, Walsh TS, Blackwood B, Rose L, Lamb SE, Petrou S, Young D, Lall R; Breathe Collaborators. Effect of Protocolized Weaning With Early Extubation to Noninvasive Ventilation vs Invasive Weaning on Time to Liberation From Mechanical Ventilation Among Patients With Respiratory Failure: The Breathe Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Nov 13;320(18):1881-1888. doi: 10.1001/jama.2018.13763.
- Quintard H, l'Her E, Pottecher J, Adnet F, Constantin JM, De Jong A, Diemunsch P, Fesseau R, Freynet A, Girault C, Guitton C, Hamonic Y, Maury E, Mekontso-Dessap A, Michel F, Nolent P, Perbet S, Prat G, Roquilly A, Tazarourte K, Terzi N, Thille AW, Alves M, Gayat E, Donetti L. Experts' guidelines of intubation and extubation of the ICU patient of French Society of Anaesthesia and Intensive Care Medicine (SFAR) and French-speaking Intensive Care Society (SRLF) : In collaboration with the pediatric Association of French-speaking Anaesthetists and Intensivists (ADARPEF), French-speaking Group of Intensive Care and Paediatric emergencies (GFRUP) and Intensive Care physiotherapy society (SKR). Ann Intensive Care. 2019 Jan 22;9(1):13. doi: 10.1186/s13613-019-0483-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-A00535-42
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .